Wdrożenie kierowanej przez farmaceutów inicjatywy dotyczącej wypisywania leków przeciwpsychotycznych w środowisku PACE: badanie pilotażowe
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare
Wdrożenie kierowanej przez farmaceutów inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych w ramach programu kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE): badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności wdrożenia inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych, która jest prowadzona przez farmaceutów współpracujących z interdyscyplinarnym zespołem Programu All-inclusive Care for the Elderly (PACE).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żaden pojedynczy lek przeciwpsychotyczny nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności lub behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD).
Pomimo tego, że leki te wiążą się ze znacznymi szkodami, znacznej części osób starszych przepisuje się leki przeciwpsychotyczne w celu leczenia bezsenności lub BPSD.
Celem tego badania jest określenie wykonalności kierowanej przez farmaceutów inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych w ramach praktyki środowiskowej znanej jako Program kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE).
Naszym nadrzędnym celem jest ocena i opisanie procesu wdrożenia, w tym barier i czynników ułatwiających wdrożenie.
Naszymi drugorzędnymi celami są ilościowe określenie i opisanie zmian w przepisywaniu leków przeciwpsychotycznych po wdrożeniu; oceniać i zgłaszać ponowne rozpoczęcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub zmiany w dawkowaniu; oraz oceniać i zgłaszać niepożądane zdarzenia związane z odstawieniem leku (ADWE) po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Program All-inclusive Care for the Elderly (PACE) to program Medicare-Medicaid, który zapewnia kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób w wieku >55 lat, które są poświadczone przez stan jako wymagające opieki w domu opieki, ale są w stanie bezpiecznie żyć w społeczności poprzez PACE, jako alternatywę dla instytucjonalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zarejestrowany w organizacji PACE w okresie wdrażania;
- organizacji PACE, która na podstawie umowy otrzymuje usługi farmaceutyczne od CareKinesis w okresie wdrażania; I,
- Lekarz przepisujący uczestnikowi stwierdza, że uczestnik mógłby potencjalnie odnieść korzyść z anulowania leku przeciwpsychotycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, ostrego delirium, zespołu Tourette'a, tików, autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej, opóźnienia rozwojowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, alkoholizmu, nadużywania kokainy, choroby Parkinsona, psychozy lub dużego zaburzenia depresyjnego, dla którego lek przeciwpsychotyczny jest specjalnie przepisywany jako leczenie wspomagające;
- Lekarz przepisujący uczestnikowi stwierdzi, że uczestnik prawdopodobnie nie odniósłby korzyści lub mógłby ponieść szkodę z powodu anulowania leku przeciwpsychotycznego; I,
- Uczestnik lub osoba podejmująca decyzje w zakresie opieki zdrowotnej w imieniu uczestnika (np. opiekuna) odmawia udziału w inicjatywie wypisywania recept.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TEMPO ŻYCIA w Trinity Health w New Jersey
Uczestnicy zarejestrowani w placówce Trinity Health LIFE New Jersey PACE, którzy otrzymali lek przeciwpsychotyczny w leczeniu BPSD lub bezsenności
|
Zalecenie do opisania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie inicjatywy wypisywania leków przeciwpsychotycznych.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Jakościowy
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie zmian w przepisywaniu leków przeciwpsychotycznych pacjentom w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ilościowy i jakościowy
|
Trzy miesiące
|
|
Zmierzyć liczbę reinicjacji leków przeciwpsychotycznych w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ilościowy
|
Trzy miesiące
|
|
Zmierz zmiany w dawkowaniu leków przeciwpsychotycznych w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ilościowy
|
Trzy miesiące
|
|
Zidentyfikować liczbę niepożądanych zdarzeń związanych z odstawieniem leku (ADWE) w populacji PACE.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ilościowy i jakościowy
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Główny śledczy: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Główny śledczy: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Główny śledczy: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Główny śledczy: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Główny śledczy: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPH-APDP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zalecenie do opisania
-
The University of Texas Health Science Center,...ETR Associates; The Office of Adolescent Health, HHSZakończonyZachowania seksualne
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institutes of Health (NIH); University...Jeszcze nie rekrutacjaZachowania związane ze zdrowiem | Zdrowy tryb życia | Zdrowe odżywianie | Relacje rodzinne | Zapobieganie otyłości | Woda | Żywienie dzieciStany Zjednoczone
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Innovates Health Solutions i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięcaKanada
-
Inonu UniversityZakończony
-
University of Missouri, Kansas CityChildren's Mercy Hospital Kansas City; RAND; City of Kansas City Missouri Health... i inni współpracownicyNieznany
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Baltimore...RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Illinois at ChicagoZakończonyCukrzyca typu 1 | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
University of ManitobaWycofane
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Tufts UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Tougaloo... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca | Wysokie ciśnienie krwi | Kardiometaboliczne czynniki ryzyka | Bezpieczeństwo żywieniaStany Zjednoczone