Implementering av ett farmaceutdrivet initiativ för att beskriva antipsykotiska läkemedel i PACE-miljön: en pilotstudie
18 maj 2022 uppdaterad av: Tabula Rasa HealthCare
Implementering av ett farmaceutdrivet initiativ för att beskriva antipsykotiska läkemedel i programmet för allomfattande äldreomsorg (PACE): En pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att implementera ett antipsykotiskt beskrivande initiativ som drivs av farmaceuter som samarbetar med programmet för allomfattande vård för äldre (PACE) tvärvetenskapligt team.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inget individuellt antipsykotiskt läkemedel har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av sömnlöshet eller beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD).
Trots att dessa mediciner är förknippade med betydande skador, ordineras en stor del av äldre vuxna antipsykotika för behandling av sömnlöshet eller BPSD.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av ett farmaceutdrivet initiativ för att beskriva antipsykotiska läkemedel i en gemenskapsbaserad praxis som kallas Program of All-inclusive Care for Elderly (PACE).
Vårt primära mål är att bedöma och beskriva implementeringsprocessen, inklusive hinder och möjliggörare för implementering.
Våra sekundära mål är att kvantifiera och beskriva förändringar i förskrivning av antipsykotiska läkemedel efter implementering; utvärdera och rapportera om antipsykotiska återinsättningar eller förändringar i dosering; och utvärdera och rapportera om adverse drug abstinenshändelser (ADWEs) efter antipsykotisk beskrivning.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Förenta staterna, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) är ett Medicare-Medicaid-program som tillhandahåller omfattande medicinska och stödjande tjänster till individer >55 år som är certifierade av sin stat som behöver vård i hemmet men som kan leva säkert i samhället genom PACE, som ett alternativ till institutionalisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare registrerade sig i en PACE-organisation under implementeringsperioden;
- PACE-organisation som kontraktuellt tar emot apotekstjänster från CareKinesis under implementeringsperioden; och,
- Deltagarens förskrivare avgör att deltagaren potentiellt kan ha nytta av att skriva ut antipsykotiska läkemedel.
Exklusions kriterier:
- En diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizo-affektiv sjukdom, akut delirium, Tourettes syndrom, tic-störningar, autism, intellektuell funktionsnedsättning, utvecklingsförsening, tvångssyndrom, alkoholism, kokainmissbruk, psykos från Parkinsons sjukdom eller egentlig depressiv sjukdom för vilket det antipsykotiska läkemedlet är specifikt ordinerat som tilläggsbehandling;
- Deltagarens förskrivare fastställer att deltagaren sannolikt inte skulle gynnas eller kan skadas av att skriva ut antipsykotiska läkemedel; och,
- Deltagare, eller hälso- och sjukvårdens beslutsfattare på uppdrag av deltagaren (t.ex. vårdgivare) vägrar att delta i det beskrivande initiativet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trinity Health LIFE New Jersey PACE
Deltagare inskrivna i Trinity Health LIFE New Jersey PACE-anläggning som fick ett antipsykotiskt läkemedel för behandling av BPSD eller sömnlöshet
|
Rekommendation att avskriva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera hinder och möjliggörare för implementering av antipsykotiska beskrivande initiativ.
Tidsram: Tre månader
|
Kvalitativ
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementera förändringar i förskrivning av antipsykotiska läkemedel till patienter i PACE-populationen.
Tidsram: Tre månader
|
Kvantitet och kvalitet
|
Tre månader
|
|
Mät antalet antipsykotiska reinitieringar i PACE-populationen.
Tidsram: Tre månader
|
Kvantitativ
|
Tre månader
|
|
Mät förändringar i antipsykotisk dosering för PACE-populationen.
Tidsram: Tre månader
|
Kvantitativ
|
Tre månader
|
|
Identifiera antalet negativa läkemedelsabstinenshändelser (ADWE) i PACE-populationen.
Tidsram: Tre månader
|
Kvantitet och kvalitet
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Huvudutredare: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Huvudutredare: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Huvudutredare: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Huvudutredare: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Huvudutredare: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
18 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
18 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPH-APDP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .