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Attuazione di un'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici guidata dal farmacista nel contesto PACE: uno studio pilota

18 maggio 2022 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare

Attuazione di un'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici guidata dal farmacista nel programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'attuazione di un'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici guidata da farmacisti che lavorano in collaborazione con il team interdisciplinare del Programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun antipsicotico individuale è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'insonnia o dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Nonostante questi farmaci siano associati a danni significativi, a una parte considerevole degli anziani vengono prescritti antipsicotici per il trattamento dell'insonnia o BPSD. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un'iniziativa di deprescrizione antipsicotica guidata dal farmacista in un contesto di pratica basato sulla comunità noto come Programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE). Il nostro obiettivo primario è quello di valutare e descrivere il processo di implementazione, compresi gli ostacoli e gli elementi abilitanti all'implementazione. I nostri obiettivi secondari sono quantificare e descrivere i cambiamenti nella prescrizione di antipsicotici in seguito all'implementazione; valutare e riferire su reiniziazioni antipsicotiche o cambiamenti nel dosaggio; e valutare e segnalare gli eventi avversi di sospensione del farmaco (ADWE) a seguito della deprescrizione di antipsicotici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Pennsauken, New Jersey, Stati Uniti, 08109
        • Trinity Health LIFE, New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il programma di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE) è un programma Medicare-Medicaid che fornisce servizi medici e di supporto completi a persone di età superiore ai 55 anni che sono certificate dal loro stato come bisognose di assistenza domiciliare ma sono in grado di vivere in sicurezza in la comunità attraverso PACE, come alternativa all'istituzionalizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante iscritto a un'organizzazione PACE durante il periodo di implementazione;
  • Organizzazione PACE che riceve contrattualmente servizi farmaceutici da CareKinesis durante il periodo di implementazione; E,
  • Il prescrittore del partecipante determina che il partecipante potrebbe potenzialmente trarre beneficio dalla sospensione della prescrizione dell'antipsicotico.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, delirio acuto, sindrome di Tourette, disturbi da tic, autismo, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, alcolismo, abuso di cocaina, psicosi del morbo di Parkinson o disturbo depressivo maggiore per i quali l'antipsicotico è specificamente prescritto come trattamento aggiuntivo;
  • Il prescrittore del partecipante determina che il partecipante probabilmente non trarrebbe beneficio o potrebbe essere danneggiato dalla sospensione della prescrizione dell'antipsicotico; E,
  • Il partecipante o il decisore sanitario per conto del partecipante (ad esempio, il caregiver) si rifiuta di partecipare all'iniziativa di revoca della prescrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trinity Health VITA New Jersey RITMO
Partecipanti iscritti alla struttura PACE Trinity Health LIFE New Jersey che hanno ricevuto un farmaco antipsicotico per il trattamento di BPSD o insonnia
Droga: Raccomandazione di deprescrivere
Raccomandazione di deprescrivere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le barriere e i fattori abilitanti all'implementazione dell'iniziativa di deprescrizione di antipsicotici.
Lasso di tempo: Tre mesi
Qualitativo
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementare cambiamenti nella prescrizione di antipsicotici ai pazienti nella popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo e qualitativo
Tre mesi
Misurare il numero di reiniziazioni di antipsicotici nella popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo
Tre mesi
Misurare i cambiamenti nel dosaggio degli antipsicotici per la popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo
Tre mesi
Identificare il numero di eventi avversi di sospensione del farmaco (ADWE) nella popolazione PACE.
Lasso di tempo: Tre mesi
Quantitativo e qualitativo
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
  • Investigatore principale: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPH-APDP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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