Implementación de una iniciativa de deprescripción de antipsicóticos impulsada por farmacéuticos en el entorno PACE: un estudio piloto
18 de mayo de 2022 actualizado por: Tabula Rasa HealthCare
Implementación de una iniciativa de deprescripción de antipsicóticos impulsada por farmacéuticos en el entorno del Programa de atención integral para ancianos (PACE): un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad de implementar una iniciativa de desprescripción de antipsicóticos impulsada por farmacéuticos que trabajan en colaboración con el equipo interdisciplinario del Programa de atención integral para ancianos (PACE).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado ningún antipsicótico individual para tratar el insomnio o los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD).
A pesar de que estos medicamentos se asocian con daños significativos, a una parte considerable de los adultos mayores se les recetan antipsicóticos para el tratamiento del insomnio o el SCPD.
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de una iniciativa de desprescripción de antipsicóticos impulsada por farmacéuticos en un entorno de práctica comunitaria conocido como Programa de atención integral para ancianos (PACE).
Nuestro objetivo principal es evaluar y describir el proceso de implementación, incluidas las barreras y los facilitadores de la implementación.
Nuestros objetivos secundarios son cuantificar y describir los cambios en la prescripción de antipsicóticos después de la implementación; evaluar e informar sobre reinicios de antipsicóticos o cambios en la dosificación; y evaluar e informar sobre los eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE, por sus siglas en inglés) luego de la desprescripción de antipsicóticos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Estados Unidos, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Programa de Atención Integral para Ancianos (PACE, por sus siglas en inglés) es un programa de Medicare-Medicaid que brinda servicios médicos y de apoyo integrales a personas mayores de 55 años que están certificadas por su estado como que necesitan atención en un hogar de ancianos pero que pueden vivir de manera segura en la comunidad a través de PACE, como alternativa a la institucionalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante inscrito en una organización PACE durante el período de implementación;
- Organización PACE que recibe por contrato servicios de farmacia de CareKinesis durante el período de implementación; y,
- El médico del participante determina que el participante podría beneficiarse potencialmente de la desprescripción del antipsicótico.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, delirio agudo, síndrome de Tourette, trastornos de tics, autismo, discapacidad intelectual, retraso en el desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo, alcoholismo, abuso de cocaína, psicosis de la enfermedad de Parkinson o trastorno depresivo mayor para el cual el antipsicótico se prescribe específicamente como tratamiento adyuvante;
- El prescriptor del participante determina que el participante probablemente no se beneficiaría o podría verse perjudicado por la desprescripción del antipsicótico; y,
- El participante o la persona que toma las decisiones de atención médica en nombre del participante (p. ej., el cuidador) se niega a participar en la iniciativa de desprescripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trinity Health VIDA Nueva Jersey PACE
Participantes inscritos en el centro Trinity Health LIFE New Jersey PACE que recibieron un medicamento antipsicótico para el tratamiento del BPSD o el insomnio
|
Recomendación para deprescribir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar barreras y facilitadores para la implementación de la iniciativa de deprescripción de antipsicóticos.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cualitativo
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementar cambios en la prescripción de antipsicóticos a los pacientes de la población PACE.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cuantitativo y cualitativo
|
Tres meses
|
|
Medir el número de reinicios de antipsicóticos en la población PACE.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cuantitativo
|
Tres meses
|
|
Medir los cambios en la dosificación de antipsicóticos para la población PACE.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cuantitativo
|
Tres meses
|
|
Identificar el número de eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE) en la población PACE.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cuantitativo y cualitativo
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPH-APDP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .