Implementering av et farmasøytdrevet antipsykotisk deprescribing Initiative i PACE-settingen: En pilotstudie
18. mai 2022 oppdatert av: Tabula Rasa HealthCare
Implementering av et farmasøytdrevet antipsykotisk-beskrivende initiativ i programmet for altomfattende eldreomsorg (PACE): En pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om det er mulig å implementere et antipsykotisk deskriptivt initiativ som er drevet av farmasøyter som samarbeider med programmet for altomfattende omsorg for eldre (PACE) tverrfaglig team.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen individuelle antipsykotika har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av søvnløshet eller atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).
Til tross for at disse medisinene er forbundet med betydelige skader, får en betydelig del av eldre voksne foreskrevet antipsykotika for behandling av søvnløshet eller BPSD.
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av et farmasøytdrevet antipsykotisk forskrivningsinitiativ i en fellesskapsbasert praksissetting kjent som Program of All-inclusive Care for Elderly (PACE).
Vårt primære mål er å vurdere og beskrive implementeringsprosessen, inkludert barrierer og muliggjører for implementering.
Våre sekundære mål er å kvantifisere og beskrive endringer i antipsykotisk forskrivning etter implementering; evaluere og rapportere om antipsykotiske re-initieringer eller endringer i dosering; og evaluere og rapportere om uønskede medikamentabstinenshendelser (ADWEs) etter antipsykotisk forskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Forente stater, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Program for altomfattende omsorg for eldre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program som gir omfattende medisinske og støttende tjenester til personer >55 år som er sertifisert av staten som trenger sykehjem, men som er i stand til å leve trygt i fellesskapet gjennom PACE, som et alternativ til institusjonalisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker registrert i en PACE-organisasjon i løpet av implementeringsperioden;
- PACE-organisasjon som kontraktsmessig mottar apotektjenester fra CareKinesis i løpet av implementeringsperioden; og,
- Deltakerens forskriver fastslår at deltakeren potensielt kan ha nytte av å skrive ut antipsykotikaet.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizo-affektiv lidelse, akutt delirium, Tourettes syndrom, tic-lidelser, autisme, intellektuell funksjonshemming, utviklingshemning, tvangslidelse, alkoholisme, kokainmisbruk, Parkinsons sykdom psykose eller alvorlig depressiv lidelse for hvilke antipsykotikaet er spesifikt foreskrevet som tilleggsbehandling;
- Deltakerens forskriver fastslår at deltakeren sannsynligvis ikke vil ha nytte av eller kan bli skadet av å skrive ut antipsykotiske midler; og,
- Deltaker, eller beslutningstaker i helsevesenet på vegne av deltakeren (f.eks. omsorgsperson) nekter å delta i det beskrivende initiativet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trinity Health LIFE New Jersey PACE
Deltakere registrert i Trinity Health LIFE New Jersey PACE-anlegget som mottok en antipsykotisk medisin for behandling av BPSD eller søvnløshet
|
Anbefaling å avskrive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere barrierer og muliggjører for implementering av antipsykotisk deskriptiv initiativ.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvalitativ
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementere endringer i antipsykotisk forskrivning til pasienter i PACE-populasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvantitativ og kvalitativ
|
Tre måneder
|
|
Mål antall antipsykotiske reinitieringer i PACE-populasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvantitativ
|
Tre måneder
|
|
Mål endringer i antipsykotisk dosering for PACE-populasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvantitativ
|
Tre måneder
|
|
Identifiser antall uønskede medikamentabstinenshendelser (ADWE) i PACE-populasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvantitativ og kvalitativ
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Hovedetterforsker: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hovedetterforsker: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hovedetterforsker: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hovedetterforsker: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hovedetterforsker: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
18. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
18. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPH-APDP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .