Implementace iniciativy pro depreskripci antipsychotik řízené lékárníky v prostředí PACE: Pilotní studie
18. května 2022 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare
Implementace iniciativy pro depreskripci antipsychotik řízené lékárníky v programu all-inclusive péče o seniory (PACE): Pilotní studie
Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost implementace iniciativy předepisující antipsychotika, která je řízena lékárníky spolupracujícími s interdisciplinárním týmem Programu all-inclusive péče o seniory (PACE).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žádné individuální antipsychotikum nebylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu nespavosti nebo behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD).
Navzdory tomu, že tyto léky jsou spojeny s významnými poškozeními, značné části starších dospělých jsou předepisována antipsychotika k léčbě nespavosti nebo BPSD.
Cílem této studie je zjistit proveditelnost iniciativy na předepisování antipsychotik řízené lékárníky v prostředí komunitní praxe známé jako Program all-inclusive péče o seniory (PACE).
Naším primárním cílem je posoudit a popsat proces implementace, včetně překážek a předpokladů implementace.
Naším sekundárním cílem je kvantifikovat a popsat změny v předepisování antipsychotik po implementaci; vyhodnotit a hlásit znovuzahájení antipsychotik nebo změny v dávkování; a vyhodnocovat a podávat zprávy o nežádoucích příhodách z vysazení léku (ADWE) po předepsání antipsychotik.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Spojené státy, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Program all-inclusive péče o seniory (PACE) je program Medicare-Medicaid, který poskytuje komplexní lékařské a podpůrné služby jednotlivcům starším 55 let, kteří jsou certifikováni svým státem jako potřebující péči v pečovatelském domě, ale jsou schopni žít v bezpečí. komunita prostřednictvím PACE, jako alternativa k institucionalizaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník zapsaný v organizaci PACE během období implementace;
- organizace PACE smluvně přijímající lékárenské služby od CareKinesis během období implementace; a,
- Předepisující lékař účastníka určí, že účastník by mohl mít z předepisování antipsychotika potenciálně prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, akutního deliria, Tourettova syndromu, tikových poruch, autismu, mentálního postižení, opožděného vývoje, obsedantně-kompulzivní poruchy, alkoholismu, zneužívání kokainu, psychózy Parkinsonovy choroby nebo velké depresivní poruchy, pro kterou antipsychotikum je specificky předepisováno jako doplňková léčba;
- Předepisující lékař účastníka rozhodne, že účastník by pravděpodobně neměl prospěch nebo by mohl být poškozen z předepisování antipsychotika; a,
- Účastník nebo osoba, která rozhoduje o zdravotní péči jménem účastníka (např. pečovatel), se odmítá účastnit iniciativy popisující léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trinity Health LIFE New Jersey PACE
Účastníci zapsaní v zařízení Trinity Health LIFE New Jersey PACE, kteří dostávali antipsychotické léky pro léčbu BPSD nebo nespavosti
|
Doporučení k odpisování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte překážky a faktory, které umožňují implementaci iniciativy pro depreskripci antipsychotik.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvalitativní
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavést změny v předepisování antipsychotik pacientům v populaci PACE.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní a kvalitativní
|
Tři měsíce
|
|
Změřte počet antipsychotických re-iniciací v populaci PACE.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní
|
Tři měsíce
|
|
Změřte změny v dávkování antipsychotik u populace PACE.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní
|
Tři měsíce
|
|
Identifikujte počet nežádoucích odvykacích příhod (ADWE) v populaci PACE.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kvantitativní a kvalitativní
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Vrchní vyšetřovatel: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Vrchní vyšetřovatel: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Vrchní vyšetřovatel: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
18. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPH-APDP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doporučení k odpisování
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...DokončenoNutriční anémie | Nutriční nedostatek | Nutriční zakrnění | Nutrigenetický | Nutrigomický | Lineární programování | Doporučení na základě potravinIndonésie