Implementação de uma Iniciativa de Desprescrição de Antipsicóticos Orientada por Farmacêuticos no Ambiente PACE: Um Estudo Piloto
18 de maio de 2022 atualizado por: Tabula Rasa HealthCare
Implementação de uma Iniciativa de Desprescrição de Antipsicóticos Orientada por Farmacêuticos no Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE): Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade da implementação de uma iniciativa de desprescrição de antipsicóticos conduzida por farmacêuticos que trabalham em colaboração com a equipe interdisciplinar do Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhum antipsicótico individual foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de insônia ou sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD).
Apesar desses medicamentos estarem associados a danos significativos, uma parcela considerável de idosos recebe prescrição de antipsicóticos para tratamento de insônia ou BPSD.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma iniciativa de desprescrição de antipsicóticos dirigida por farmacêuticos em um ambiente de prática comunitária conhecido como Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE).
Nosso objetivo principal é avaliar e descrever o processo de implementação, incluindo barreiras e facilitadores para a implementação.
Nossos objetivos secundários são quantificar e descrever mudanças na prescrição de antipsicóticos após a implementação; avaliar e relatar sobre reinícios antipsicóticos ou mudanças na dosagem; e avaliar e relatar eventos adversos de abstinência de medicamentos (ADWEs) após a desprescrição de antipsicóticos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Estados Unidos, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE) é um programa Medicare-Medicaid que fornece serviços médicos e de suporte abrangentes para indivíduos com mais de 55 anos de idade certificados por seu estado como necessitando de cuidados domiciliares, mas são capazes de viver com segurança em a comunidade através do PACE, como alternativa à institucionalização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante inscrito em uma organização PACE durante o período de implementação;
- Organização PACE que recebe contratualmente serviços de farmácia da CareKinesis durante o período de implementação; e,
- O prescritor do participante determina que o participante poderia se beneficiar potencialmente com a desprescrição do antipsicótico.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, delírio agudo, síndrome de Tourette, transtornos de tiques, autismo, deficiência intelectual, atraso no desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, alcoolismo, abuso de cocaína, psicose da doença de Parkinson ou transtorno depressivo maior para o qual o antipsicótico é especificamente prescrito como tratamento adjuvante;
- O prescritor do participante determina que o participante provavelmente não se beneficiaria ou poderia ser prejudicado pela desprescrição do antipsicótico; e,
- O participante ou responsável pela tomada de decisões de saúde em nome do participante (por exemplo, cuidador) se recusa a participar da iniciativa de desprescrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Trinity Health LIFE New Jersey PACE
Participantes inscritos na instalação Trinity Health LIFE New Jersey PACE que receberam um medicamento antipsicótico para o tratamento de BPSD ou insônia
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Recomendação para Desprescrever
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar barreiras e facilitadores para a implementação da iniciativa de desprescrição de antipsicóticos.
Prazo: Três meses
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Qualitativo
|
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementar mudanças na prescrição de antipsicóticos para pacientes na população PACE.
Prazo: Três meses
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Quantitativo e qualitativo
|
Três meses
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Medir o número de reinícios antipsicóticos na população PACE.
Prazo: Três meses
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Quantitativo
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Três meses
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Medir as alterações na dosagem de antipsicóticos para a população PACE.
Prazo: Três meses
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Quantitativo
|
Três meses
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Identifique o número de eventos adversos de abstinência de medicamentos (ADWEs) na população PACE.
Prazo: Três meses
|
Quantitativo e qualitativo
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Investigador principal: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPH-APDP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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