Внедрение инициативы фармацевтов по отмене назначения антипсихотических препаратов в условиях PACE: пилотное исследование
18 мая 2022 г. обновлено: Tabula Rasa HealthCare
Внедрение инициативы по отмене назначения антипсихотических препаратов под руководством фармацевтов в рамках Программы всеохватывающей помощи престарелым (PACE): экспериментальное исследование
Целью этого пилотного исследования является определение возможности реализации инициативы по отмене назначения антипсихотических препаратов, которую проводят фармацевты, работающие в сотрудничестве с междисциплинарной группой Программы комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило ни одного отдельного антипсихотика для лечения бессонницы или поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР).
Несмотря на то, что эти лекарства связаны со значительным вредом, значительной части пожилых людей назначают нейролептики для лечения бессонницы или ПРСР.
Цель этого исследования — определить осуществимость инициативы по отмене назначения антипсихотических препаратов, осуществляемой фармацевтами, в рамках практики по месту жительства, известной как Программа комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE).
Нашей основной целью является оценка и описание процесса внедрения, включая препятствия и факторы, способствующие внедрению.
Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы дать количественную оценку и описать изменения в назначении нейролептиков после их применения; оценивать и сообщать о повторном назначении антипсихотиков или изменениях дозировок; а также оценивать и сообщать о нежелательных явлениях отмены лекарств (ADWE) после отмены назначения антипсихотических препаратов.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Соединенные Штаты, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Программа комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE) — это программа Medicare-Medicaid, которая предоставляет комплексные медицинские и вспомогательные услуги лицам старше 55 лет, которые сертифицированы своим штатом как нуждающиеся в уходе в домах престарелых, но могут безопасно жить в сообщество через ПАСЕ в качестве альтернативы институционализации.
Описание
Критерии включения:
- Участник, зарегистрированный в организации PACE в период реализации;
- организация PACE, на договорной основе получающая аптечные услуги от CareKinesis в течение периода реализации; и,
- Врач, назначающий участнику, определяет, что участник потенциально может получить пользу от отмены назначения нейролептика.
Критерий исключения:
- Диагноз биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, острого бреда, синдрома Туретта, тиковых расстройств, аутизма, умственной отсталости, задержки развития, обсессивно-компульсивного расстройства, алкоголизма, злоупотребления кокаином, психоза при болезни Паркинсона или большого депрессивного расстройства, для которого антипсихотики специально назначаются в качестве дополнительного лечения;
- Врач, назначающий участнику, определяет, что участник, скорее всего, не получит пользы или может пострадать от отмены назначения нейролептика; и,
- Участник или лицо, принимающее решения в области здравоохранения от имени участника (например, лицо, осуществляющее уход), отказывается участвовать в инициативе по отмене назначения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Trinity Health LIFE Нью-Джерси PACE
Участники, зарегистрированные в учреждении Trinity Health LIFE PACE в Нью-Джерси, которые получали антипсихотические препараты для лечения ППСР или бессонницы.
|
Рекомендация по описанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить препятствия и факторы, способствующие реализации инициативы по отмене назначения антипсихотических препаратов.
Временное ограничение: Три месяца
|
Качественный
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внести изменения в назначение антипсихотических препаратов пациентам из популяции ПАСЕ.
Временное ограничение: Три месяца
|
Количественный и качественный
|
Три месяца
|
|
Измерьте количество повторных инициаций антипсихотиков в популяции PACE.
Временное ограничение: Три месяца
|
Количественный
|
Три месяца
|
|
Измерьте изменения в дозировке нейролептиков для популяции PACE.
Временное ограничение: Три месяца
|
Количественный
|
Три месяца
|
|
Определите количество неблагоприятных событий отмены лекарств (ADWE) в популяции PACE.
Временное ограничение: Три месяца
|
Количественный и качественный
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Главный следователь: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Главный следователь: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Главный следователь: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Главный следователь: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Главный следователь: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPH-APDP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .