Farmaseuttilähtöisen antipsykoottisten lääkkeiden kuvausaloitteen käyttöönotto PACE-asetuksessa: pilottitutkimus
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tabula Rasa HealthCare
Farmaseuttilähtöisen antipsykoottisten lääkkeiden kuvausaloitteen toteuttaminen vanhusten all-inclusive-hoidon ohjelmassa (PACE) Asetus: Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa antipsykoottisia masennusta estäviä aloitteita, joita ohjaavat proviisorit, jotka työskentelevät yhteistyössä Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) monitieteisen tiimin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt yksittäisiä psykoosilääkkeitä unettomuuden tai dementian käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden (BPSD) hoitoon.
Huolimatta siitä, että näihin lääkkeisiin liittyy merkittäviä haittoja, huomattavalle osalle iäkkäistä aikuisista määrätään antipsykoottisia lääkkeitä unettomuuden tai BPSD:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää apteekkihenkilökunnan johtaman antipsykoottisen masennusaloitteen toteutettavuus yhteisöpohjaisessa toimintaympäristössä, joka tunnetaan nimellä Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE).
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida ja kuvata toteutusprosessia, mukaan lukien toteutuksen esteet ja mahdollistajat.
Toissijaisena tavoitteenamme on kvantifioida ja kuvata muutoksia antipsykoottisten lääkkeiden määräämisessä käyttöönoton jälkeen; arvioida ja raportoida psykoosilääkkeiden uudelleen aloittamisesta tai annostelun muutoksista; sekä arvioida ja raportoida haitallisista lääkkeiden vieroitustapahtumista (ADWE:t) antipsykoottisen masentamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Yhdysvallat, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All-inclusive Care for the Elderly (PACE) on Medicare-Medicaid-ohjelma, joka tarjoaa kattavia lääkinnällisiä ja tukipalveluita yli 55-vuotiaille henkilöille, jotka ovat osavaltionsa mukaan sertifioineet tarvitsevan hoitokodin hoitoa, mutta jotka voivat elää turvallisesti yhteisöä PACE:n kautta vaihtoehtona institutionalisoitumiselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka on ilmoittautunut PACE-organisaatioon toteutusaikana;
- PACE-organisaatio, joka vastaanottaa sopimuksen mukaisesti apteekkipalveluja CareKinesisiltä toteutusaikana; ja,
- Osallistujan määrääjä päättää, että osallistuja voisi mahdollisesti hyötyä psykoosilääkkeen vähentämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, akuutin deliriumin, Touretten oireyhtymän, tic-häiriöiden, autismin, kehitysvammaisuuden, kehitysvammaisuuden, pakko-oireisen häiriön, alkoholismin, kokaiinin väärinkäytön, Parkinsonin taudin psykoosin tai vakavan masennushäiriön diagnoosi antipsykootti on erityisesti määrätty lisähoidoksi;
- Osallistujan lääkkeen määrääjä päättää, että osallistuja ei todennäköisesti hyötyisi tai voisi kärsiä psykoosilääkkeen vähentämisestä; ja,
- Osallistuja tai terveydenhuollon päätöksentekijä osallistujan puolesta (esim. hoitaja) kieltäytyy osallistumasta masentavaan aloitteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trinity Health LIFE New Jersey PACE
Trinity Health LIFE New Jersey PACE -laitokseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat antipsykoottista lääkitystä BPSD:n tai unettomuuden hoitoon
|
Suositus Deprescriben poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista esteet ja mahdollistajat antipsykoottisen masennusaloitteen toteuttamiselle.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Laadullinen
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttaa muutoksia antipsykoottisten lääkkeiden määräämiseen potilaille PACE-populaatiossa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määrällinen ja laadullinen
|
Kolme kuukautta
|
|
Mittaa antipsykoottisten lääkkeiden uudelleenaloitusten lukumäärä PACE-populaatiossa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määrällinen
|
Kolme kuukautta
|
|
Mittaa muutokset psykoosilääkkeiden annostuksessa PACE-populaatiossa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määrällinen
|
Kolme kuukautta
|
|
Tunnista haittavaikutusten vieroitustapahtumien (ADWE) määrä PACE-populaatiossa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määrällinen ja laadullinen
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Päätutkija: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Päätutkija: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Päätutkija: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Päätutkija: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Päätutkija: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPH-APDP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .