顆上ピニング抗生物質管理（SPAS）試験 (SPAS)
2022年4月8日 更新者：Justin Brohard、Legacy Health System
小児上腕骨顆上骨折の閉鎖整復および経皮固定時の予防的抗生物質の有無にかかわらず、感染率を研究する前向き多施設ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
SPAS試験の目標は、小児上腕骨顆上骨折の閉鎖整復および経皮的固定における予防的抗生物質の役割を決定することです。
この研究は、前向き、二重盲検、2アーム、非劣性試験として設計されます。
対照群には、標準的なケアの術前予防的抗生物質が投与されます。
介入群には、術前生理食塩水プラセボが投与されます。
この研究の主な結果は、表在性および深部の両方のすべての感染を含む手術部位感染の発症です。
二次転帰には、薬物関連の有害な転帰を説明するために、いずれかのグループの術後合併症の割合と種類が含まれます。
仮説は、この手術は予防的抗生物質なしで実行しても安全であるというものであり、研究者は 2 つのグループ間で感染率に差がないことを期待しています。
包含基準は、閉鎖整復と一時的な経皮的固定で治療された、孤立した、閉鎖された、転位した上腕骨上骨折で構成されます。
免疫不全患者、病的骨折、開放骨折、多発性外傷、骨格的に成熟した患者、および主に開放整復で治療された患者または開放整復に変換された患者は除外されます。
この種の手術で観察される感染率は低いため、この研究のサンプルサイズは、適切な検出力を得るためにアームあたり 600 人の患者と推定されます。
多施設設計では、参加者ごとに約 3 か月の術後介入のフォローアップを伴う 1 ～ 2 年にわたる登録が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin N Brohard, DO
- 電話番号：2177913888
- メール：justinbrohard@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bob Umberhandt, MD
- 電話番号：5034134488
- メール：rumberha@lhs.org
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- Legacy Emanuel Medical Center
-
コンタクト：
- Bette Manulik
- メール：bmanulik@lhs.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉鎖性、孤立性伸展型上腕骨上腕骨骨折、Gartland タイプ 2、3、または 4
除外基準:
- 同意を確保できない
- 開放骨折
- ポリトラウマ
- 病的骨折
- 屈曲型骨折
- 関連するコンパートメント症候群
- -その使用を妨げるセファゾリンに対するアレルギー
- -骨格的に成熟した患者または18歳以上の患者
- 免疫不全状態、活動性感染症、および関連する骨、内分泌、または局所的または全身性の異常な骨石灰化に寄与する腫瘍性状態を含む併存疾患。
- クローズドマニピュレーションでは満足のいく整復・固定ができず、オープン整復に移行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
患者は、手術時に静脈内手段によって送達される、薬物/抗生物質を含まない300 mLの生理食塩水で構成される「治験薬」を受け取ります。
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静脈内生理食塩水プラセボ
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アクティブコンパレータ：セファゾリン予防
患者は、手術時に静脈内手段によって送達される、300 mLの生理食塩水に混合された体重ベースの用量のセファゾリンで構成される「治験薬」を受け取ります。
|
静脈内セファゾリンは、参加者の術後感染率を主な結果として、術前の予防的抗生物質対策として評価されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深い術後感染
時間枠：介入/手術後 3 か月
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可能性のある入院、静脈内抗生物質、または外科的介入を含む治療を必要とする、手術部位での深い術後感染の割合
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介入/手術後 3 か月
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表在性術後感染症
時間枠：介入/手術後 3 か月
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経口抗生物質、局所創傷ケア、ピンの取り外し、またはギプスの交換/取り外しに限定された治療を必要とする、手術部位での表在性の術後感染の割合
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介入/手術後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bob Umberhandt, MD、Physician within Legacy Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell KA, Stein S, Looze C, Bosco JA. Antibiotic stewardship in orthopaedic surgery: principles and practice. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Dec;22(12):772-81. doi: 10.5435/JAAOS-22-12-772.
- Prokuski L. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2008 May;16(5):283-93. doi: 10.5435/00124635-200805000-00007.
- Johnson SP, Zhong L, Chung KC, Waljee JF. Perioperative Antibiotics for Clean Hand Surgery: A National Study. J Hand Surg Am. 2018 May;43(5):407-416.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.11.018. Epub 2018 Feb 3.
- Formaini N, Jacob P, Willis L, Kean JR. Evaluating the use of preoperative antibiotics in pediatric orthopaedic surgery. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):737-40. doi: 10.1097/BPO.0b013e318269543b.
- Rizvi M, Bille B, Holtom P, Schnall SB. The role of prophylactic antibiotics in elective hand surgery. J Hand Surg Am. 2008 Mar;33(3):413-20. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.12.017.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Vaquero-Picado A, Gonzalez-Moran G, Moraleda L. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. EFORT Open Rev. 2018 Oct 1;3(10):526-540. doi: 10.1302/2058-5241.3.170049. eCollection 2018 Oct.
- Iobst CA, Spurdle C, King WF, Lopez M. Percutaneous pinning of pediatric supracondylar humerus fractures with the semisterile technique: the Miami experience. J Pediatr Orthop. 2007 Jan-Feb;27(1):17-22. doi: 10.1097/bpo.0b013e31802b68dc.
- Schroeder NO, Seeley MA, Hariharan A, Farley FA, Caird MS, Li Y. Utility of Postoperative Antibiotics After Percutaneous Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2017 Sep;37(6):363-367. doi: 10.1097/BPO.0000000000000685.
- Bashyal RK, Chu JY, Schoenecker PL, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Complications after pinning of supracondylar distal humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2009 Oct-Nov;29(7):704-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b768ac.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPAS Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは、参加研究者間で共有する前に匿名化されます。
各参加施設は、研究識別番号を含む参加者のスプレッドシートを保持します。
この情報は、LHS の PI および安全監視員と共有する前に匿名化されます。
これは、安全性に関する中間評価と、データの処理と分析が必要なデータ収集の完了時に行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。