Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška suprakondylárního Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS). (SPAS)

8. dubna 2022 aktualizováno: Justin Brohard, Legacy Health System
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie studující míru infekce s profylaktickými antibiotiky nebo bez nich v době uzavřené repozice a perkutánního přišpendlení dětských zlomenin suprakondylického humeru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie SPAS bude zjistit roli profylaktických antibiotik v uzavřené repozici a perkutánní fixaci dětských zlomenin suprakondylického humeru. Studie bude navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, dvouramenná, non-inferioritní studie. Kontrolní rameno bude dostávat standardní předoperační profylaktická antibiotika. Intervenční skupina dostane předoperační placebo ve fyziologickém roztoku. Primárním výsledkem studie bude rozvoj infekce v místě chirurgického zákroku, včetně všech infekcí povrchových i hlubokých. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru a typ pooperačních komplikací v každé skupině, aby se zohlednily jakékoli nežádoucí výsledky související s léky. Hypotézou je, že tento chirurgický zákrok je bezpečný pro provedení bez profylaktických antibiotik a vyšetřovatelé očekávají, že mezi těmito dvěma skupinami nebyl nalezen žádný rozdíl v míře infekce. Kritéria pro zařazení se budou skládat z izolované, uzavřené, posunuté zlomeniny suprakondylického humeru ošetřené zavřenou repozicí a dočasným perkutánním fixováním. Imunokompromitovaní pacienti, patologické zlomeniny, otevřené zlomeniny, polytrauma, skeletálně zralí pacienti a ti, kteří jsou primárně léčeni otevřenou repozicí nebo přeměněni na otevřenou repozici, budou vyloučeni. Vzhledem k nízké míře infekce pozorované u tohoto typu chirurgického zákroku se velikost vzorku pro studii odhaduje na 600 pacientů na rameno pro adekvátní výkon. S multicentrickým designem se očekává zařazení v průběhu 1-2 let s následným sledováním přibližně 3 měsíce po chirurgické intervenci na účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bob Umberhandt, MD
  • Telefonní číslo: 5034134488
  • E-mail: rumberha@lhs.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřená, izolovaná extenzní zlomenina suprakondylického humeru, Gartland typ 2, 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zajistit souhlas
  • Otevřené zlomeniny
  • Polytrauma
  • Patologické zlomeniny
  • Zlomenina typu flexe
  • Syndrom přidruženého kompartmentu
  • Alergie na cefazolin, která vylučuje jeho použití
  • Kosterně zralí pacienti nebo pacienti starší 18 let
  • Lékařské komorbidity včetně imunokompromitovaného stavu, aktivní infekce a jakýchkoli souvisejících kostních, endokrinních nebo neoplastických stavů přispívajících k místní nebo generalizované abnormální kostní mineralizaci.
  • Neschopnost dosáhnout uspokojivé repozice a fixace uzavřenou manipulací, což vede ke konverzi na otevřenou repozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Pacient obdrží „studovaný lék“, který se skládá z 300 ml normálního fyziologického roztoku bez jakékoli medikace/antibiotika, který bude podán intravenózní cestou v době operace.
Lék: běžná slanost
intravenózní normální fyziologický roztok placebo
Aktivní komparátor: Cefazolinová profylaxe
Pacient obdrží „studovaný lék“, který se skládá z dávky cefazolinu v závislosti na hmotnosti smíchané ve 300 ml normálního fyziologického roztoku, který bude podán intravenózní cestou v době operace.
Lék: Cefazolin
intravenózní cefazolin je hodnocen jako předoperační profylaktické antibiotické opatření, přičemž primárním výsledkem je míra pooperačních infekcí mezi účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hluboké pooperační infekce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku/operaci
míra hlubokých pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku vyžadujících léčbu včetně možného přijetí do nemocnice, intravenózních antibiotik nebo chirurgického zákroku
3 měsíce po zákroku/operaci
povrchová pooperační infekce
Časové okno: 3 měsíce po zákroku/operaci
míra povrchových pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku, vyžadujících léčbu omezenou na perorální antibiotika, lokální péči o rány, odstranění čepů nebo výměnu/odstranění sádry
3 měsíce po zákroku/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAS Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data budou před sdílením mezi zúčastněnými výzkumníky deidentifikována. Každé zúčastněné místo bude udržovat tabulku účastníků s jejich studijními identifikačními čísly. Tyto informace budou před sdílením s PI a bezpečnostním monitorem na LHS deidentifikovány. K tomu dojde při střednědobém hodnocení bezpečnosti, stejně jako při dokončení sběru dat, kdy je čas data zpracovat a analyzovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit