- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288206
Ensayo de administración de antibióticos con clavos supracondíleos (SPAS) (SPAS)
8 de abril de 2022 actualizado por: Justin Brohard, Legacy Health System
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que estudia la tasa de infección con o sin antibióticos profilácticos en el momento de la reducción cerrada y la colocación de clavos percutáneos en fracturas supracondíleas de húmero pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo SPAS será determinar el papel de los antibióticos profilácticos en la reducción cerrada y la fijación percutánea de las fracturas de húmero supracondíleas pediátricas.
El estudio se diseñará como un ensayo prospectivo, doble ciego, de dos brazos y de no inferioridad.
El brazo de control recibirá antibióticos profilácticos preoperatorios estándar de atención.
El grupo de intervención recibirá un placebo de solución salina preoperatoria.
El resultado principal del estudio será el desarrollo de una infección en el sitio quirúrgico, incluidas todas las infecciones, tanto superficiales como profundas.
Los resultados secundarios incluirán la tasa y el tipo de complicaciones posoperatorias en cualquier grupo, para tener en cuenta cualquier resultado adverso relacionado con el fármaco.
La hipótesis es que esta cirugía es segura de realizar sin antibióticos profilácticos, y los investigadores anticipan no encontrar diferencias en las tasas de infección entre los dos grupos.
Los criterios de inclusión consistirán en una fractura de húmero supracondilar desplazada, cerrada y aislada tratada con reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos temporales.
Se excluirán pacientes inmunocomprometidos, fracturas patológicas, fracturas abiertas, politraumatismos, pacientes esqueléticamente maduros y aquellos tratados principalmente con reducción abierta o convertidos a reducción abierta.
Debido a la baja tasa de infección observada en este tipo de cirugía, el tamaño de la muestra para el estudio se estima en 600 pacientes por brazo para una potencia adecuada.
Con un diseño multicéntrico, la expectativa será la inscripción en el transcurso de 1 a 2 años con un seguimiento de aproximadamente 3 meses después de la intervención quirúrgica por participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justin N Brohard, DO
- Número de teléfono: 2177913888
- Correo electrónico: justinbrohard@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bob Umberhandt, MD
- Número de teléfono: 5034134488
- Correo electrónico: rumberha@lhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Contacto:
- Bette Manulik
- Correo electrónico: bmanulik@lhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura supracondílea de húmero cerrada, tipo extensión aislada, Gartland tipo 2, 3 o 4
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento
- Fracturas abiertas
- politraumatismo
- Fracturas patológicas
- Fractura tipo flexión
- Síndrome compartimental asociado
- Alergia a la cefazolina que impide su uso
- Pacientes esqueléticamente maduros o mayores de 18 años
- Comorbilidades médicas que incluyen estado inmunocomprometido, infección activa y cualquier condición ósea, endocrina o neoplásica asociada que contribuya a una mineralización ósea anormal local o generalizada.
- Incapacidad para lograr una reducción y fijación satisfactorias mediante manipulación cerrada, lo que resulta en conversión a reducción abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control con placebo
El paciente recibirá el 'fármaco del estudio' que consta de 300 ml de solución salina normal sin ningún medicamento/antibiótico, que se administrará por vía intravenosa en el momento de la cirugía.
|
placebo de solución salina normal intravenosa
|
Comparador activo: Profilaxis con cefazolina
El paciente recibirá el 'fármaco del estudio' que se compone de una dosis de cefazolina basada en el peso mezclada en 300 ml de solución salina normal, que se administrará por vía intravenosa en el momento de la cirugía.
|
la cefazolina intravenosa se está evaluando como una medida antibiótica profiláctica preoperatoria y el resultado primario es la tasa de infección posoperatoria entre los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
infección postoperatoria profunda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención/cirugía
|
tasa de infecciones posoperatorias profundas en el sitio quirúrgico, que requieren tratamiento, incluido un posible ingreso hospitalario, antibióticos intravenosos o intervención quirúrgica
|
3 meses después de la intervención/cirugía
|
infección postoperatoria superficial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención/cirugía
|
tasa de infecciones postoperatorias superficiales en el sitio quirúrgico, que requieren tratamiento limitado a antibióticos orales, cuidado local de la herida, extracción de clavos o cambio/extracción del yeso
|
3 meses después de la intervención/cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campbell KA, Stein S, Looze C, Bosco JA. Antibiotic stewardship in orthopaedic surgery: principles and practice. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Dec;22(12):772-81. doi: 10.5435/JAAOS-22-12-772.
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- Johnson SP, Zhong L, Chung KC, Waljee JF. Perioperative Antibiotics for Clean Hand Surgery: A National Study. J Hand Surg Am. 2018 May;43(5):407-416.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.11.018. Epub 2018 Feb 3.
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- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAS Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán desidentificados antes de compartirlos entre los investigadores participantes.
Cada sitio participante mantendrá una hoja de cálculo de los participantes con sus números de identificación del estudio.
Esta información se desidentificará antes de compartirla con el PI y el monitor de seguridad en LHS.
Esto ocurrirá en una evaluación intermedia de seguridad, así como al finalizar la recopilación de datos cuando sea el momento de procesar y analizar los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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