Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) -kokeilu (SPAS)
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Justin Brohard, Legacy Health System
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan infektioiden määrää profylaktisilla antibiooteilla tai ilman niitä lasten suprakondylaaristen olkaluumurtumien suljetun vähentämisen ja perkutaanisen kiinnittymisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SPAS-tutkimuksen tavoitteena on määrittää profylaktisten antibioottien rooli lasten suprakondylaaristen olkaluumurtumien suljetussa reduktsioonissa ja perkutaanisessa fiksaatiossa.
Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, kaksihaaraiseksi, ei-alempiarvoisuustutkimukseksi.
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen hoidon preoperatiivisia profylaktisia antibiootteja.
Interventioryhmä saa ennen leikkausta suolaliuosta lumelääkettä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauskohdan infektion kehittyminen, mukaan lukien kaikki sekä pinnalliset että syvät infektiot.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi kummassakin ryhmässä mahdollisten lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten huomioon ottamiseksi.
Oletuksena on, että tämä leikkaus on turvallista suorittaa ilman profylaktisia antibiootteja, ja tutkijat odottavat, että näiden kahden ryhmän välillä ei ole eroa infektiotasoissa.
Sisällytämiskriteerinä on eristetty, suljettu, siirtynyt suprakondylaarinen olkaluun murtuma, joka on hoidettu suljetulla reduktorilla ja tilapäisellä perkutaanisella kiinnityksellä.
Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, patologiset murtumat, avomurtumat, polytraumat, luuston kypsät potilaat ja potilaat, joita hoidetaan ensisijaisesti avoimella pelkistimellä tai jotka on muutettu avoimeen pelkistykseen, eivät sisälly tähän.
Tämäntyyppisissä leikkauksissa havaitun alhaisen infektioasteen vuoksi tutkimuksen otoskoko on arviolta 600 potilasta käsivartta kohden riittävän tehon varmistamiseksi.
Monikeskussuunnittelussa odotetaan ilmoittautumista 1–2 vuoden aikana ja seurantaa noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen per osallistuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin N Brohard, DO
- Puhelinnumero: 2177913888
- Sähköposti: justinbrohard@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bob Umberhandt, MD
- Puhelinnumero: 5034134488
- Sähköposti: rumberha@lhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bette Manulik
- Sähköposti: bmanulik@lhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu, eristetty pidennystyyppinen supracondylar olkaluun murtuma, Gartland tyyppi 2, 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suostumus
- Avoimet murtumat
- Polytrauma
- Patologiset murtumat
- Flexion-tyyppinen murtuma
- Liittynyt osasto-oireyhtymä
- Allergia kefatsoliinille, mikä estää sen käytön
- Luuston kypsät potilaat tai yli 18-vuotiaat potilaat
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien immuunipuutostila, aktiivinen infektio ja kaikki siihen liittyvät luu-, endokriiniset tai neoplastiset sairaudet, jotka vaikuttavat paikalliseen tai yleistyneeseen epänormaaliin luun mineralisaatioon.
- Kyvyttömyys saavuttaa tyydyttävää pienennystä ja kiinnitystä suljetulla käsittelyllä, mikä johtaa muuntamiseen avoimeksi supistukseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Potilas saa "tutkimuslääkettä", joka koostuu 300 ml:sta normaalia suolaliuosta ilman lääkitystä/antibioottia ja joka annetaan suonensisäisesti leikkauksen yhteydessä.
|
suonensisäinen normaali suolaliuos lumelääke
|
|
Active Comparator: Kefatsoliinin ennaltaehkäisy
Potilas saa "tutkimuslääkettä", joka koostuu painoon perustuvasta kefatsoliiniannoksesta sekoitettuna 300 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka annetaan suonensisäisesti leikkauksen yhteydessä.
|
suonensisäistä kefatsoliinia arvioidaan leikkausta edeltävänä profylaktisena antibioottitoimenpiteenä, ja ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen infektioprosentti osallistujien keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syvä leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisten syvien infektioiden määrä leikkauskohdassa, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien mahdollista sairaalahoitoa, suonensisäisiä antibiootteja tai kirurgisia toimenpiteitä
|
3 kuukautta toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
pinnallinen leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Pinnallisten leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä leikkauskohdassa, joka vaatii hoitoa vain suun kautta annettaviin antibiootteihin, paikalliseen haavanhoitoon, neulan poistoon tai kipsin vaihtoon/poistoon
|
3 kuukautta toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campbell KA, Stein S, Looze C, Bosco JA. Antibiotic stewardship in orthopaedic surgery: principles and practice. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Dec;22(12):772-81. doi: 10.5435/JAAOS-22-12-772.
- Prokuski L. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2008 May;16(5):283-93. doi: 10.5435/00124635-200805000-00007.
- Johnson SP, Zhong L, Chung KC, Waljee JF. Perioperative Antibiotics for Clean Hand Surgery: A National Study. J Hand Surg Am. 2018 May;43(5):407-416.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.11.018. Epub 2018 Feb 3.
- Formaini N, Jacob P, Willis L, Kean JR. Evaluating the use of preoperative antibiotics in pediatric orthopaedic surgery. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):737-40. doi: 10.1097/BPO.0b013e318269543b.
- Rizvi M, Bille B, Holtom P, Schnall SB. The role of prophylactic antibiotics in elective hand surgery. J Hand Surg Am. 2008 Mar;33(3):413-20. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.12.017.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Vaquero-Picado A, Gonzalez-Moran G, Moraleda L. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. EFORT Open Rev. 2018 Oct 1;3(10):526-540. doi: 10.1302/2058-5241.3.170049. eCollection 2018 Oct.
- Iobst CA, Spurdle C, King WF, Lopez M. Percutaneous pinning of pediatric supracondylar humerus fractures with the semisterile technique: the Miami experience. J Pediatr Orthop. 2007 Jan-Feb;27(1):17-22. doi: 10.1097/bpo.0b013e31802b68dc.
- Schroeder NO, Seeley MA, Hariharan A, Farley FA, Caird MS, Li Y. Utility of Postoperative Antibiotics After Percutaneous Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2017 Sep;37(6):363-367. doi: 10.1097/BPO.0000000000000685.
- Bashyal RK, Chu JY, Schoenecker PL, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Complications after pinning of supracondylar distal humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2009 Oct-Nov;29(7):704-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b768ac.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAS Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista osallistuvien tutkijoiden kesken.
Jokainen osallistuva sivusto ylläpitää osallistujista taulukkoa, jossa on heidän tutkimustunnistenumeronsa.
Näiden tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista LHS:n PI:n ja turvamonitorin kanssa.
Tämä tapahtuu turvallisuuden väliarvioinnissa sekä tiedonkeruun päätyttyä, kun on aika käsitellä ja analysoida tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .