Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) Trial (SPAS)

Målet med SPAS-studien kommer att vara att fastställa rollen av profylaktisk antibiotika vid sluten reduktion och perkutan fixering av pediatriska suprakondylära humerusfrakturer. Studien kommer att utformas som en prospektiv, dubbelblind, tvåarmad, icke-underlägsenhetsförsök. Kontrollarmen kommer att få preoperativ profylaktisk antibiotika som standard. Interventionsgruppen kommer att få ett preoperativt saltlösningsplacebo. Det primära resultatet av studien kommer att vara utvecklingen av en infektion på operationsstället, inklusive alla infektioner både ytliga och djupa. Sekundära utfall kommer att inkludera frekvens och typ av postoperativa komplikationer i båda grupperna, för att ta hänsyn till eventuella läkemedelsrelaterade negativa utfall. Hypotesen är att denna operation är säker att utföra utan profylaktisk antibiotika, och utredarna räknar med att inte hitta någon skillnad i infektionsfrekvens mellan de två grupperna. Inklusionskriterier kommer att bestå av en isolerad, sluten, förskjuten suprakondylär humerusfraktur behandlad med sluten reduktion och tillfällig perkutan stiftning. Immunkomprometterade patienter, patologiska frakturer, öppna frakturer, polytrauma, skelettmogna patienter och de som primärt behandlas med öppen reduktion eller de som konverterats till öppen reduktion kommer att uteslutas. På grund av den låga infektionsfrekvensen som observerats vid denna typ av operation, uppskattas urvalsstorleken för studien till 600 patienter per arm för tillräcklig kraft. Med en multicenterdesign kommer förväntningen att vara inskrivning under loppet av 1-2 år med en uppföljning på cirka 3 månader efter operation per deltagare.