Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) Trial (SPAS)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Justin Brohard, Legacy Health System
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające częstość infekcji z antybiotykami profilaktycznymi lub bez w czasie zamkniętej repozycji i przezskórnego unieruchomienia złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania SPAS będzie określenie roli profilaktycznej antybiotykoterapii w zamkniętej repozycji i zespoleniu przezskórnym złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci. Badanie zostanie zaprojektowane jako prospektywne, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie równoważności. Grupa kontrolna otrzyma profilaktyczne antybiotyki w ramach standardowej opieki przedoperacyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma przedoperacyjne placebo z solą fizjologiczną. Podstawowym wynikiem badania będzie rozwój zakażenia miejsca operowanego, w tym wszystkich zakażeń zarówno powierzchownych, jak i głębokich. Wyniki drugorzędowe będą obejmować częstość i rodzaj powikłań pooperacyjnych w obu grupach, aby uwzględnić wszelkie działania niepożądane związane z lekiem. Hipoteza jest taka, że ​​​​ta operacja jest bezpieczna do wykonania bez profilaktycznych antybiotyków, a badacze spodziewają się, że nie znajdą różnicy we wskaźnikach infekcji między dwiema grupami. Kryteria włączenia będą obejmowały izolowane, zamknięte, przemieszczone złamanie nadkłykciowe kości ramiennej leczone zamkniętą repozycją i tymczasowym przezskórnym unieruchomieniem. Pacjenci z obniżoną odpornością, złamania patologiczne, złamania otwarte, urazy wielonarządowe, pacjenci z dojrzałym układem kostnym oraz leczeni pierwotnie otwartą repozycją lub przekonwertowani na otwartą repozycję zostaną wykluczeni. Ze względu na niski wskaźnik infekcji obserwowany w tego typu operacjach, wielkość próby do badania szacuje się na 600 pacjentów na ramię dla odpowiedniej mocy. W przypadku projektu wieloośrodkowego oczekiwana rejestracja będzie trwała 1-2 lata z okresem obserwacji około 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym na uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte, izolowane złamanie nadkłykciowe kości ramiennej typu wyprostnego typu Gartlanda 2, 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody
  • Otwarte złamania
  • uraz wielonarządowy
  • Złamania patologiczne
  • Złamanie typu zgięciowego
  • Zespół powiązanych przedziałów
  • Alergia na cefazolinę wykluczająca jej stosowanie
  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym lub pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Współistniejące choroby medyczne, w tym stan obniżonej odporności, aktywna infekcja i wszelkie powiązane stany kostne, endokrynologiczne lub nowotworowe przyczyniające się do miejscowej lub uogólnionej nieprawidłowej mineralizacji kości.
  • Niemożność uzyskania zadowalającej redukcji i utrwalenia poprzez zamkniętą manipulację, co skutkuje konwersją do otwartej redukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjent otrzyma „badany lek”, który składa się z 300 ml normalnej soli fizjologicznej bez żadnego leku/antybiotyku, który zostanie podany drogą dożylną w czasie operacji.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
dożylne placebo z normalną solą fizjologiczną
Aktywny komparator: Profilaktyka cefazolinowa
Pacjent otrzyma „lek badany”, który składa się z dawki cefazoliny obliczonej na podstawie masy ciała zmieszanej z 300 ml soli fizjologicznej, która zostanie podana drogą dożylną w czasie operacji.
Lek: Cefazolina
Cefazolina dożylna jest oceniana jako przedoperacyjna profilaktyczna antybiotykoterapia, której głównym wynikiem jest odsetek zakażeń pooperacyjnych wśród uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokie zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji/operacji
odsetek głębokich infekcji pooperacyjnych w miejscu operowanym, wymagających leczenia, w tym ewentualnego przyjęcia do szpitala, antybiotykoterapii dożylnej lub interwencji chirurgicznej
3 miesiące po interwencji/operacji
powierzchowna infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji/operacji
odsetek powierzchownych infekcji pooperacyjnych w miejscu operowanym, wymagających leczenia ograniczonego do doustnych antybiotyków, miejscowego zaopatrzenia rany, usunięcia bolców lub zmiany/usuwania gipsu
3 miesiące po interwencji/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPAS Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem ich uczestniczącym naukowcom. Każda uczestnicząca strona będzie prowadzić arkusz kalkulacyjny uczestników z ich numerami identyfikacyjnymi badania. Informacje te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem ich osobie odpowiedzialnej za ochronę danych i monitorowi bezpieczeństwa w LHS. Będzie to miało miejsce podczas śródokresowej oceny bezpieczeństwa, a także po zakończeniu gromadzenia danych, gdy nadejdzie czas na ich przetworzenie i analizę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj