Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание супракондилярного закрепления антибиотиков (SPAS) (SPAS)

8 апреля 2022 г. обновлено: Justin Brohard, Legacy Health System
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, изучающее уровень инфицирования с применением профилактических антибиотиков или без них во время закрытой репозиции и чрескожного закрепления надмыщелковых переломов плечевой кости у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования SPAS будет определение роли профилактического применения антибиотиков при закрытой репозиции и чрескожной фиксации надмыщелковых переломов плечевой кости у детей. Исследование будет разработано как проспективное, двойное слепое, двухгрупповое исследование не меньшей эффективности. Контрольная группа получит стандартную предоперационную профилактическую антибиотикотерапию. Группа вмешательства будет получать предоперационный физиологический раствор плацебо. Первичным исходом исследования будет развитие инфекции в области хирургического вмешательства, включая все инфекции, как поверхностные, так и глубокие. Вторичные исходы будут включать частоту и тип послеоперационных осложнений в любой группе, чтобы учесть любые неблагоприятные исходы, связанные с приемом лекарств. Гипотеза состоит в том, что эта операция безопасна для выполнения без профилактического применения антибиотиков, и исследователи ожидают, что не будет обнаружено различий в частоте инфицирования между двумя группами. Критерии включения будут состоять из изолированного, закрытого, смещенного надмыщелкового перелома плечевой кости, леченного закрытой репозицией и временным чрескожным штифтом. Исключаются пациенты с ослабленным иммунитетом, патологические переломы, открытые переломы, политравмы, пациенты со зрелым скелетом, а также пациенты, получавшие первичную открытую репозицию или перешедшие на открытую репозицию. Из-за низкого уровня инфицирования, наблюдаемого при этом типе хирургии, размер выборки для исследования оценивается в 600 пациентов на руку для адекватной мощности. При многоцентровом дизайне ожидается, что регистрация будет проводиться в течение 1-2 лет с последующим наблюдением примерно в течение 3 месяцев после хирургического вмешательства на участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justin N Brohard, DO
  • Номер телефона: 2177913888
  • Электронная почта: justinbrohard@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bob Umberhandt, MD
  • Номер телефона: 5034134488
  • Электронная почта: rumberha@lhs.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Закрытый, изолированный надмыщелковый перелом плечевой кости разгибательного типа, тип Гартланда 2, 3 или 4

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие
  • Открытые переломы
  • Политравма
  • Патологические переломы
  • Перелом сгибательного типа
  • Ассоциированный компартмент-синдром
  • Аллергия на цефазолин, исключающая его применение
  • Пациенты со зрелым скелетом или пациенты старше 18 лет
  • Сопутствующие заболевания, включая состояние с ослабленным иммунитетом, активную инфекцию и любые сопутствующие костные, эндокринные или неопластические состояния, способствующие локальной или генерализованной аномальной минерализации костей.
  • Невозможность удовлетворительной репозиции и фиксации с помощью закрытой манипуляции, что приводит к переходу на открытую репозицию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Пациент получит «исследуемый препарат», который состоит из 300 мл физиологического раствора без каких-либо лекарств/антибиотиков, который будет доставлен внутривенно во время операции.
Лекарство: физиологический раствор
внутривенное введение физиологического раствора плацебо
Активный компаратор: Цефазолин для профилактики
Пациент получит «исследуемый препарат», который состоит из дозы цефазолина в расчете на вес, смешанного с 300 мл физиологического раствора, который будет доставлен внутривенно во время операции.
Лекарство: Цефазолин
внутривенный цефазолин оценивается как предоперационная профилактическая антибиотикотерапия, при этом основным результатом является послеоперационная частота инфекций среди участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубокая послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства/операции
частота глубоких послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства, требующих лечения, включая возможную госпитализацию, внутривенное введение антибиотиков или хирургическое вмешательство
3 месяца после вмешательства/операции
поверхностная послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства/операции
частота поверхностных послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства, требующих лечения, ограниченного пероральными антибиотиками, местной обработкой раны, удалением штифта или сменой/снятием гипсовой повязки
3 месяца после вмешательства/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legacy Health System

Следователи

  • Главный следователь: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPAS Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные будут деидентифицированы до того, как они будут переданы участвующим исследователям. Каждый участвующий сайт будет вести электронную таблицу участников с их идентификационными номерами исследования. Эта информация будет деидентифицирована до того, как она будет передана PI и наблюдателю за безопасностью в LHS. Это произойдет при промежуточной оценке безопасности, а также при завершении сбора данных, когда наступит время их обработки и анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться