Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) próba (SPAS)
2022. április 8. frissítette: Justin Brohard, Legacy Health System
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a fertőzések arányát vizsgálja profilaktikus antibiotikumokkal vagy anélkül a gyermekkori supracondylaris humerus törések zárt redukciója és perkután rögzítése idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SPAS vizsgálat célja a profilaktikus antibiotikumok szerepének meghatározása lesz a gyermekkori supracondylaris humerus törések zárt redukciójában és perkután rögzítésében.
A vizsgálatot prospektív, kettős vak, kétkarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálatként tervezik.
A kontroll kar standard ellátásban részesül preoperatív profilaktikus antibiotikumokban.
Az intervenciós csoport preoperatív sóoldatos placebót kap.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtéti hely fertőzésének kialakulása lesz, beleértve az összes felületes és mély fertőzést is.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív szövődmények aránya és típusa bármelyik csoportban, figyelembe véve a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
A hipotézis az, hogy ez a műtét profilaktikus antibiotikumok nélkül is biztonságosan elvégezhető, és a kutatók arra számítanak, hogy nem találnak különbséget a fertőzések arányában a két csoport között.
A beválasztási kritérium egy izolált, zárt, elmozdult supracondylaris humerus törés zárt redukcióval és ideiglenes perkután rögzítéssel kezelt.
Immunkompromittált betegek, kóros törések, nyílt törések, politraumások, érett csontvázas betegek, valamint az elsődlegesen nyílt redukcióval kezelt vagy nyílt redukcióra átállított betegek nem tartoznak ide.
Az ilyen típusú műtéteknél megfigyelt alacsony fertőzési arány miatt a vizsgálat mintanagysága karonként 600 betegre becsülhető a megfelelő teljesítmény érdekében.
Többközpontú kialakítás esetén az elvárás 1-2 éven keresztüli beiratkozás, résztvevőnként körülbelül 3 hónapos követési idővel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin N Brohard, DO
- Telefonszám: 2177913888
- E-mail: justinbrohard@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bob Umberhandt, MD
- Telefonszám: 5034134488
- E-mail: rumberha@lhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Toborzás
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bette Manulik
- E-mail: bmanulik@lhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt, izolált extenziós típusú supracondylaris humerus törés, Gartland 2, 3 vagy 4 típusú
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés biztosításának képtelensége
- Nyílt törések
- Politrauma
- Patológiás törések
- Flexion típusú törés
- Kapcsolódó kompartment szindróma
- Allergia a cefazolinra, amely kizárja annak használatát
- Csontváz érett betegek vagy 18 évesnél idősebb betegek
- Orvosi kísérőbetegségek, beleértve az immunhiányos állapotot, az aktív fertőzést és bármely kapcsolódó csont-, endokrin- vagy daganatos állapotot, amelyek hozzájárulnak a csontok helyi vagy általános kóros mineralizációjához.
- Képtelenség kielégítő redukciót és rögzítést elérni zárt manipulációval, ami nyitott redukcióvá alakítást eredményez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
A páciens „vizsgálati gyógyszert” kap, amely 300 ml normál sóoldatból áll, gyógyszer/antibiotikum nélkül, amelyet intravénásan adnak be a műtét során.
|
intravénás normál sóoldatú placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Cefazolin profilaxis
A páciens „vizsgálati gyógyszert” kap, amely 300 ml normál sóoldatban elkevert cefazolin testtömeg-alapú adagjából áll, amelyet intravénásan adnak be a műtét során.
|
Az intravénás cefazolint preoperatív profilaktikus antibiotikus intézkedésként értékelik, amelynek elsődleges eredménye a posztoperatív fertőzések aránya a résztvevők között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mély posztoperatív fertőzés
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás/műtét után
|
a műtét utáni mély fertőzések aránya a műtéti helyen, amelyek kezelést igényelnek, beleértve az esetleges kórházi felvételt, intravénás antibiotikumot vagy sebészeti beavatkozást
|
3 hónappal a beavatkozás/műtét után
|
|
felületes posztoperatív fertőzés
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás/műtét után
|
felületes posztoperatív fertőzések aránya a műtéti helyen, amely csak szájon át szedhető antibiotikumokra, helyi sebkezelésre, tű eltávolításra vagy gipszcserére/eltávolításra szorul kezelést
|
3 hónappal a beavatkozás/műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Campbell KA, Stein S, Looze C, Bosco JA. Antibiotic stewardship in orthopaedic surgery: principles and practice. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Dec;22(12):772-81. doi: 10.5435/JAAOS-22-12-772.
- Prokuski L. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2008 May;16(5):283-93. doi: 10.5435/00124635-200805000-00007.
- Johnson SP, Zhong L, Chung KC, Waljee JF. Perioperative Antibiotics for Clean Hand Surgery: A National Study. J Hand Surg Am. 2018 May;43(5):407-416.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.11.018. Epub 2018 Feb 3.
- Formaini N, Jacob P, Willis L, Kean JR. Evaluating the use of preoperative antibiotics in pediatric orthopaedic surgery. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):737-40. doi: 10.1097/BPO.0b013e318269543b.
- Rizvi M, Bille B, Holtom P, Schnall SB. The role of prophylactic antibiotics in elective hand surgery. J Hand Surg Am. 2008 Mar;33(3):413-20. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.12.017.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Vaquero-Picado A, Gonzalez-Moran G, Moraleda L. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. EFORT Open Rev. 2018 Oct 1;3(10):526-540. doi: 10.1302/2058-5241.3.170049. eCollection 2018 Oct.
- Iobst CA, Spurdle C, King WF, Lopez M. Percutaneous pinning of pediatric supracondylar humerus fractures with the semisterile technique: the Miami experience. J Pediatr Orthop. 2007 Jan-Feb;27(1):17-22. doi: 10.1097/bpo.0b013e31802b68dc.
- Schroeder NO, Seeley MA, Hariharan A, Farley FA, Caird MS, Li Y. Utility of Postoperative Antibiotics After Percutaneous Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2017 Sep;37(6):363-367. doi: 10.1097/BPO.0000000000000685.
- Bashyal RK, Chu JY, Schoenecker PL, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Complications after pinning of supracondylar distal humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2009 Oct-Nov;29(7):704-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b768ac.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPAS Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A résztvevő kutatók közötti megosztás előtt minden adatot azonosítanak.
Minden részt vevő webhely egy táblázatot vezet a résztvevőkről a tanulmányi azonosító számokkal.
Ezeket az információkat az LHS PI-vel és biztonsági figyelővel való megosztása előtt megszüntetjük.
Erre egy félidős biztonsági értékeléskor, valamint az adatgyűjtés befejezésekor kerül sor, amikor elérkezik az adatok feldolgozásának és elemzésének ideje.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .