Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) prøveversjon (SPAS)

Målet med SPAS-studien vil være å bestemme rollen til profylaktiske antibiotika i lukket reduksjon og perkutan fiksering av pediatriske suprakondylære humerusfrakturer. Studien vil bli utformet som en prospektiv, dobbeltblindet, to-arms, ikke-mindreverdighetsprøve. Kontrollarmen vil motta standardbehandling preoperativ profylaktisk antibiotika. Intervensjonsgruppen vil få en preoperativ saltvannsplacebo. Det primære resultatet av studien vil være utviklingen av en infeksjon på operasjonsstedet, inkludert alle infeksjoner både overfladiske og dype. Sekundære utfall vil inkludere frekvens og type postoperative komplikasjoner i begge gruppene, for å ta hensyn til eventuelle medikamentrelaterte uønskede utfall. Hypotesen er at denne operasjonen er trygg å utføre uten profylaktisk antibiotika, og etterforskerne forventer ikke å finne noen forskjell i infeksjonsrater mellom de to gruppene. Inklusjonskriterier vil bestå av en isolert, lukket, forskjøvet suprakondylær humerusfraktur behandlet med lukket reduksjon og midlertidig perkutan pinning. Immunkompromitterte pasienter, patologiske frakturer, åpne frakturer, polytraumer, skjelettmodne pasienter og de som primært behandles med åpen reduksjon eller de som er konvertert til åpen reduksjon vil bli ekskludert. På grunn av den lave infeksjonsraten som er observert i denne typen kirurgi, er prøvestørrelsen for studien estimert til 600 pasienter per arm for tilstrekkelig kraft. Med et multisenterdesign vil forventningen være påmelding i løpet av 1-2 år med en oppfølging på ca. 3 måneder etter kirurgisk inngrep per deltaker.