Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) Trial (SPAS)

O objetivo do estudo SPAS será determinar o papel dos antibióticos profiláticos na redução fechada e na fixação percutânea de fraturas pediátricas do úmero supracondiliano. O estudo será concebido como um estudo prospectivo, duplo-cego, de dois braços, de não inferioridade. O braço de controle receberá antibióticos profiláticos pré-operatórios padrão. O grupo de intervenção receberá um placebo salino pré-operatório. O resultado primário do estudo será o desenvolvimento de uma infecção do sítio cirúrgico, incluindo todas as infecções superficiais e profundas. Os resultados secundários incluirão a taxa e o tipo de complicações pós-operatórias em ambos os grupos, para contabilizar quaisquer resultados adversos relacionados ao medicamento. A hipótese é que esta cirurgia é segura para ser realizada sem antibióticos profiláticos, e os investigadores esperam não encontrar diferenças nas taxas de infecção entre os dois grupos. Os critérios de inclusão consistirão em uma fratura isolada, fechada e deslocada do úmero supracondiliana, tratada com redução fechada e fixação percutânea temporária. Serão excluídos pacientes imunocomprometidos, fraturas patológicas, fraturas expostas, politraumatizados, pacientes esqueleticamente maduros e aqueles tratados principalmente com redução aberta ou convertidos para redução aberta. Devido à baixa taxa de infecção observada neste tipo de cirurgia, o tamanho da amostra para o estudo é estimado em 600 pacientes por braço para um poder adequado. Com um projeto multicêntrico, a expectativa será de inscrição ao longo de 1-2 anos com acompanhamento de aproximadamente 3 meses de intervenção pós-cirúrgica por participante.