Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) forsøg (SPAS)

8. april 2022 opdateret af: Justin Brohard, Legacy Health System
Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer infektionsraten med eller uden profylaktisk antibiotika på tidspunktet for lukket reduktion og perkutan fastgørelse af pædiatriske suprakondylære humerusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med SPAS-forsøget vil være at bestemme rollen af ​​profylaktiske antibiotika i lukket reduktion og perkutan fiksering af pædiatriske suprakondylære humerusfrakturer. Undersøgelsen vil blive udformet som et prospektivt, dobbeltblindet, to-armet, ikke-mindreværdsforsøg. Kontrolarmen vil modtage standardpræoperativ profylaktisk antibiotika. Interventionsgruppen vil modtage en præoperativ saltvandsplacebo. Det primære resultat af undersøgelsen vil være udviklingen af ​​en infektion på operationsstedet, herunder alle infektioner både overfladiske og dybe. Sekundære udfald vil omfatte hyppighed og type af postoperative komplikationer i begge grupper for at tage højde for eventuelle lægemiddelrelaterede uønskede udfald. Hypotesen er, at denne operation er sikker at udføre uden profylaktisk antibiotika, og efterforskerne forventer ikke at finde nogen forskel i infektionsraten mellem de to grupper. Inklusionskriterier vil bestå af en isoleret, lukket, forskudt supracondylær humerusfraktur behandlet med lukket reduktion og midlertidig perkutan pinning. Immunkompromitterede patienter, patologiske frakturer, åbne frakturer, polytraumer, skeletmodne patienter og dem, der primært behandles med åben reduktion eller dem, der er konverteret til åben reduktion, vil blive udelukket. På grund af den lave infektionsrate, der observeres i denne type operation, er stikprøvestørrelsen for undersøgelsen anslået til 600 patienter pr. arm for tilstrækkelig kraft. Med et multicenterdesign vil forventningen være indskrivning i løbet af 1-2 år med en opfølgning på cirka 3 måneder efter kirurgisk indgreb pr. deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket, isoleret forlængelsestype supracondylær humerusfraktur, Gartland type 2, 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sikre samtykke
  • Åbne brud
  • Polytrauma
  • Patologiske frakturer
  • Fraktur af fleksionstype
  • Associeret kompartment syndrom
  • Allergi over for cefazolin, som udelukker anvendelsen
  • Skeletmodne patienter eller patienter over 18 år
  • Medicinske komorbiditeter, herunder immunkompromitteret tilstand, aktiv infektion og eventuelle associerede knogle-, endokrine eller neoplastiske tilstande, der bidrager til lokal eller generaliseret unormal knoglemineralisering.
  • Manglende evne til at opnå tilfredsstillende reduktion og fiksering via lukket manipulation, hvilket resulterer i konvertering til åben reduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Patienten vil modtage 'undersøgelseslægemiddel', som består af 300 ml normalt saltvand uden nogen form for medicin/antibiotikum, som vil blive leveret intravenøst ​​på operationstidspunktet.
Medicin: normalt saltvand
intravenøs normal saltvand placebo
Aktiv komparator: Cefazolin profylakse
Patienten vil modtage 'undersøgelseslægemiddel', som består af en vægtbaseret dosis af cefazolin blandet i 300 ml normalt saltvand, som vil blive leveret intravenøst ​​på operationstidspunktet.
Medicin: Cefazolin
intravenøs cefazolin evalueres som en præoperativ profylaktisk antibiotisk foranstaltning, hvor primært resultat er postoperativ infektionsrate blandt deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyb postoperativ infektion
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb/operation
hyppigheden af ​​dybe postoperative infektioner på operationsstedet, der kræver behandling, herunder eventuel hospitalsindlæggelse, intravenøs antibiotika eller kirurgisk indgreb
3 måneder efter indgreb/operation
overfladisk postoperativ infektion
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb/operation
hyppigheden af ​​overfladiske postoperative infektioner på operationsstedet, der kræver behandling begrænset til orale antibiotika, lokal sårpleje, fjernelse af nåle eller skift/fjernelse af gips
3 måneder efter indgreb/operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAS Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret inden deling mellem deltagende forskere. Hvert deltagende websted vil vedligeholde et regneark med deltagere med deres undersøgelses identifikationsnumre. Disse oplysninger vil blive afidentificeret, før de deles med PI og sikkerhedsmonitor på LHS. Dette vil ske ved en midtvejsvurdering for sikkerhed, samt ved afslutningen af ​​dataindsamlingen, når det er tid til at behandle og analysere dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner