髁上固定抗生素管理 (SPAS) 试验 (SPAS)
2022年4月8日 更新者：Justin Brohard、Legacy Health System
前瞻性、多中心、随机对照试验，研究小儿肱骨髁上骨折闭合复位和经皮固定时使用或不使用预防性抗生素的感染率。
研究概览
详细说明
SPAS 试验的目标是确定预防性抗生素在小儿肱骨髁上骨折闭合复位和经皮固定中的作用。
该研究将被设计为一项前瞻性、双盲、两臂、非劣效性试验。
对照组将接受标准护理术前预防性抗生素治疗。
干预组将接受术前生理盐水安慰剂。
该研究的主要结果将是手术部位感染的发展，包括所有浅表和深部感染。
次要结果将包括两组术后并发症的发生率和类型，以说明任何与药物相关的不良结果。
假设是这种手术在没有预防性抗生素的情况下进行是安全的，研究人员预计发现两组之间的感染率没有差异。
纳入标准包括孤立的、闭合的、移位的肱骨髁上骨折，采用闭合复位和临时经皮穿刺固定治疗。
免疫功能低下患者、病理性骨折、开放性骨折、多发伤、骨骼成熟患者以及主要接受切开复位治疗或转为切开复位的患者将被排除在外。
由于在此类手术中观察到的感染率较低，因此研究的样本量估计为每组 600 名患者以获得足够的功效。
在多中心设计中，预期将在 1-2 年的过程中进行登记，并在每位参与者进行大约 3 个月的术后干预后进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin N Brohard, DO
- 电话号码：2177913888
- 邮箱：justinbrohard@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bob Umberhandt, MD
- 电话号码：5034134488
- 邮箱：rumberha@lhs.org
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- 招聘中
- Legacy Emanuel Medical Center
-
接触：
- Bette Manulik
- 邮箱：bmanulik@lhs.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 闭合性、孤立性伸展型肱骨髁上骨折，Gartland 2、3 或 4 型
排除标准：
- 无法获得同意
- 开放性骨折
- 多发伤
- 病理性骨折
- 屈曲型骨折
- 相关筋膜室综合征
- 对头孢唑啉过敏，不能使用
- 骨骼成熟的患者或大于 18 岁的患者
- 医学合并症，包括免疫功能低下状态、活动性感染以及任何相关的骨骼、内分泌或肿瘤状况，导致局部或全身骨矿化异常。
- 无法通过闭合操作获得满意的复位和固定，导致中转切开复位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
患者将接受“研究药物”，该药物由 300 mL 生理盐水组成，不含任何药物/抗生素，将在手术时通过静脉内给药。
|
静脉注射生理盐水安慰剂
|
|
有源比较器：头孢唑林预防
患者将接受“研究药物”，该药物由基于体重的剂量头孢唑林与 300 mL 生理盐水混合而成，将在手术时通过静脉内给药。
|
正在评估静脉注射头孢唑林作为术前预防性抗生素措施，主要结果是参与者的术后感染率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后深部感染
大体时间：干预/手术后 3 个月
|
手术部位的深部术后感染率，需要治疗，包括可能的住院治疗、静脉注射抗生素或手术干预
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干预/手术后 3 个月
|
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浅表术后感染
大体时间：干预/手术后 3 个月
|
手术部位的浅表术后感染率，需要的治疗仅限于口服抗生素、局部伤口护理、取针或石膏更换/移除
|
干预/手术后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bob Umberhandt, MD、Physician within Legacy Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campbell KA, Stein S, Looze C, Bosco JA. Antibiotic stewardship in orthopaedic surgery: principles and practice. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Dec;22(12):772-81. doi: 10.5435/JAAOS-22-12-772.
- Prokuski L. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2008 May;16(5):283-93. doi: 10.5435/00124635-200805000-00007.
- Johnson SP, Zhong L, Chung KC, Waljee JF. Perioperative Antibiotics for Clean Hand Surgery: A National Study. J Hand Surg Am. 2018 May;43(5):407-416.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.11.018. Epub 2018 Feb 3.
- Formaini N, Jacob P, Willis L, Kean JR. Evaluating the use of preoperative antibiotics in pediatric orthopaedic surgery. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):737-40. doi: 10.1097/BPO.0b013e318269543b.
- Rizvi M, Bille B, Holtom P, Schnall SB. The role of prophylactic antibiotics in elective hand surgery. J Hand Surg Am. 2008 Mar;33(3):413-20. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.12.017.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
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- Schroeder NO, Seeley MA, Hariharan A, Farley FA, Caird MS, Li Y. Utility of Postoperative Antibiotics After Percutaneous Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2017 Sep;37(6):363-367. doi: 10.1097/BPO.0000000000000685.
- Bashyal RK, Chu JY, Schoenecker PL, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Complications after pinning of supracondylar distal humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2009 Oct-Nov;29(7):704-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b768ac.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在参与研究人员之间共享之前，所有数据都将被取消识别。
每个参与站点都将维护一份包含参与者及其研究识别号的电子表格。
在与 LHS 的 PI 和安全监督员共享之前，此信息将被取消识别。
这将发生在安全性中期评估时，以及数据收集完成时需要处理和分析数据时。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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