Supracondylair Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) -onderzoek (SPAS)
8 april 2022 bijgewerkt door: Justin Brohard, Legacy Health System
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het infectiepercentage wordt bestudeerd met of zonder profylactische antibiotica op het moment van gesloten reductie en percutane pinning van pediatrische supracondylaire humerusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de SPAS-studie is het bepalen van de rol van profylactische antibiotica bij gesloten reductie en percutane fixatie van pediatrische supracondylaire humerusfracturen.
De studie zal worden opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, tweearmige, non-inferioriteitsstudie.
De controle-arm krijgt standaard preoperatieve profylactische antibiotica.
De interventiegroep krijgt preoperatief een placebo met zoutoplossing.
Het primaire resultaat van de studie is de ontwikkeling van een postoperatieve wondinfectie, inclusief alle oppervlakkige en diepe infecties.
Secundaire uitkomsten omvatten het aantal en het type postoperatieve complicaties in beide groepen, om rekening te houden met eventuele geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
De hypothese is dat deze operatie veilig kan worden uitgevoerd zonder profylactische antibiotica, en de onderzoekers verwachten geen verschil in infectiepercentages tussen de twee groepen te vinden.
Inclusiecriteria zijn een geïsoleerde, gesloten, verplaatste supracondylaire humerusfractuur, behandeld met gesloten reductie en tijdelijke percutane pinning.
Immuungecompromitteerde patiënten, pathologische fracturen, open fracturen, polytrauma's, patiënten met een volgroeid skelet en degenen die voornamelijk met open reductie zijn behandeld of die zijn omgezet in open reductie, worden uitgesloten.
Vanwege het lage infectiepercentage dat bij dit type chirurgie wordt waargenomen, wordt de steekproefomvang voor het onderzoek geschat op 600 patiënten per arm voor voldoende kracht.
Met een ontwerp met meerdere centra is de verwachting inschrijving in de loop van 1-2 jaar met een follow-up van ongeveer 3 maanden postoperatieve ingreep per deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justin N Brohard, DO
- Telefoonnummer: 2177913888
- E-mail: justinbrohard@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bob Umberhandt, MD
- Telefoonnummer: 5034134488
- E-mail: rumberha@lhs.org
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Werving
- Legacy Emanuel Medical Center
-
Contact:
- Bette Manulik
- E-mail: bmanulik@lhs.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten, geïsoleerde supracondylaire humerusfractuur van het extensietype, Gartland-type 2, 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te krijgen
- Open fracturen
- Polytrauma
- Pathologische fracturen
- Fractuur van het flexietype
- Geassocieerd compartimentsyndroom
- Allergie voor cefazoline die het gebruik ervan uitsluit
- Skeletal volgroeide patiënten of patiënten ouder dan 18 jaar
- Medische comorbiditeiten waaronder immuungecompromitteerde toestand, actieve infectie en alle geassocieerde bot-, endocriene of neoplastische aandoeningen die bijdragen aan lokale of gegeneraliseerde abnormale botmineralisatie.
- Onvermogen om bevredigende reductie en fixatie te bereiken via gesloten manipulatie, resulterend in conversie naar open reductie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De patiënt krijgt een 'onderzoeksmedicijn' dat bestaat uit 300 ml normale zoutoplossing zonder enige medicatie/antibioticum, dat intraveneus wordt toegediend op het moment van de operatie.
|
intraveneuze normale zoutoplossing placebo
|
|
Actieve vergelijker: Cefazoline profylaxe
Patiënt krijgt 'onderzoeksmedicijn' dat bestaat uit een op gewicht gebaseerde dosis cefazoline gemengd in 300 ml normale zoutoplossing, die intraveneus wordt toegediend op het moment van de operatie.
|
intraveneus cefazoline wordt geëvalueerd als een preoperatieve profylactische antibioticamaatregel met als primair resultaat het postoperatieve infectiepercentage onder de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diepe postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie/operatie
|
aantal diepe postoperatieve infecties op de plaats van de operatie, die behandeling vereisen, inclusief mogelijke ziekenhuisopname, intraveneuze antibiotica of chirurgische ingreep
|
3 maanden na interventie/operatie
|
|
oppervlakkige postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie/operatie
|
aantal oppervlakkige postoperatieve infecties op de plaats van de operatie waarvoor een behandeling nodig is die beperkt is tot orale antibiotica, lokale wondverzorging, het verwijderen van spelden of het vervangen/verwijderen van het gipsverband
|
3 maanden na interventie/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campbell KA, Stein S, Looze C, Bosco JA. Antibiotic stewardship in orthopaedic surgery: principles and practice. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Dec;22(12):772-81. doi: 10.5435/JAAOS-22-12-772.
- Prokuski L. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2008 May;16(5):283-93. doi: 10.5435/00124635-200805000-00007.
- Johnson SP, Zhong L, Chung KC, Waljee JF. Perioperative Antibiotics for Clean Hand Surgery: A National Study. J Hand Surg Am. 2018 May;43(5):407-416.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.11.018. Epub 2018 Feb 3.
- Formaini N, Jacob P, Willis L, Kean JR. Evaluating the use of preoperative antibiotics in pediatric orthopaedic surgery. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):737-40. doi: 10.1097/BPO.0b013e318269543b.
- Rizvi M, Bille B, Holtom P, Schnall SB. The role of prophylactic antibiotics in elective hand surgery. J Hand Surg Am. 2008 Mar;33(3):413-20. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.12.017.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Vaquero-Picado A, Gonzalez-Moran G, Moraleda L. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. EFORT Open Rev. 2018 Oct 1;3(10):526-540. doi: 10.1302/2058-5241.3.170049. eCollection 2018 Oct.
- Iobst CA, Spurdle C, King WF, Lopez M. Percutaneous pinning of pediatric supracondylar humerus fractures with the semisterile technique: the Miami experience. J Pediatr Orthop. 2007 Jan-Feb;27(1):17-22. doi: 10.1097/bpo.0b013e31802b68dc.
- Schroeder NO, Seeley MA, Hariharan A, Farley FA, Caird MS, Li Y. Utility of Postoperative Antibiotics After Percutaneous Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2017 Sep;37(6):363-367. doi: 10.1097/BPO.0000000000000685.
- Bashyal RK, Chu JY, Schoenecker PL, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Complications after pinning of supracondylar distal humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2009 Oct-Nov;29(7):704-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b768ac.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPAS Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld met deelnemende onderzoekers.
Elke deelnemende locatie houdt een spreadsheet bij van deelnemers met hun studie-identificatienummers.
Deze informatie wordt geanonimiseerd voordat deze wordt gedeeld met de PI en veiligheidsmonitor bij LHS.
Dit zal gebeuren bij een tussentijdse beoordeling van de veiligheid, maar ook bij de voltooiing van de gegevensverzameling wanneer het tijd is om de gegevens te verwerken en te analyseren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .