Essai de gestion des antibiotiques par brochage supracondylien (SPAS) (SPAS)

L'objectif de l'essai SPAS sera de déterminer le rôle des antibiotiques prophylactiques dans la réduction fermée et la fixation percutanée des fractures pédiatriques supracondyliennes de l'humérus. L'étude sera conçue comme un essai prospectif, en double aveugle, à deux bras, de non-infériorité. Le groupe témoin recevra des antibiotiques prophylactiques préopératoires standard. Le groupe d'intervention recevra un placebo salin préopératoire. Le résultat principal de l'étude sera le développement d'une infection du site opératoire, y compris toutes les infections superficielles et profondes. Les critères de jugement secondaires incluront le taux et le type de complications postopératoires dans l'un ou l'autre des groupes, afin de tenir compte de tout résultat indésirable lié au médicament. L'hypothèse est que cette chirurgie peut être réalisée en toute sécurité sans antibiotiques prophylactiques, et les enquêteurs prévoient de ne trouver aucune différence dans les taux d'infection entre les deux groupes. Les critères d'inclusion consisteront en une fracture isolée, fermée, déplacée de l'humérus supracondylien traitée par réduction fermée et épinglage percutané temporaire. Les patients immunodéprimés, les fractures pathologiques, les fractures ouvertes, les polytraumatismes, les patients au squelette mature et ceux traités principalement par réduction ouverte ou ceux convertis en réduction ouverte seront exclus. En raison du faible taux d'infection observé dans ce type de chirurgie, la taille de l'échantillon pour l'étude est estimée à 600 patients par bras pour une puissance adéquate. Avec une conception multicentrique, l'attente sera l'inscription sur une période de 1 à 2 ans avec un suivi d'environ 3 mois après l'intervention chirurgicale par participant.