SPAS-Studie (Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship). (SPAS)

Das Ziel der SPAS-Studie wird es sein, die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der geschlossenen Reposition und perkutanen Fixierung von pädiatrischen suprakondylären Humerusfrakturen zu bestimmen. Die Studie wird als prospektive, doppelblinde, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert. Der Kontrollarm erhält präoperative prophylaktische Standard-Antibiotika. Die Interventionsgruppe erhält ein präoperatives Placebo mit Kochsalzlösung. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion sein, einschließlich aller oberflächlichen und tiefen Infektionen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Häufigkeit und Art der postoperativen Komplikationen in jeder Gruppe, um alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ergebnisse zu berücksichtigen. Die Hypothese ist, dass diese Operation ohne prophylaktische Antibiotika sicher durchgeführt werden kann, und die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den Infektionsraten zwischen den beiden Gruppen gibt. Einschlusskriterien bestehen aus einer isolierten, geschlossenen, dislozierten suprakondylären Humerusfraktur, die mit einer geschlossenen Reposition und vorübergehender perkutaner Fixierung behandelt wird. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, pathologische Frakturen, offene Frakturen, Polytrauma, skelettreife Patienten und Patienten, die primär mit offener Reposition behandelt wurden oder zu einer offenen Reposition konvertiert wurden, werden ausgeschlossen. Aufgrund der niedrigen Infektionsrate, die bei dieser Art von Operation beobachtet wird, wird die Stichprobengröße für die Studie auf 600 Patienten pro Arm geschätzt, um eine angemessene Aussagekraft zu erzielen. Bei einem multizentrischen Design wird eine Rekrutierung über einen Zeitraum von 1-2 Jahren mit einer Nachsorge von etwa 3 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff pro Teilnehmer erwartet.