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Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) 시험 (SPAS)

2022년 4월 8일 업데이트: Justin Brohard, Legacy Health System
소아 과상완골 골절의 폐쇄 정복 및 경피 고정 시 예방적 항생제 유무에 관계없이 감염률을 연구하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPAS 시험의 목표는 소아 상완골 상완골 골절의 폐쇄 정복 및 경피적 고정에서 예방적 항생제의 역할을 결정하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 이중맹검, 양군, 비열등성 시험으로 설계될 것입니다. 컨트롤 암은 표준 치료 수술 전 예방적 항생제를 받게 됩니다. 개입 그룹은 수술 전 식염수 위약을 받게 됩니다. 연구의 주요 결과는 표면 및 심부 모두의 모든 감염을 포함하는 수술 부위 감염의 발생일 것입니다. 이차 결과에는 약물 관련 부작용을 설명하기 위해 각 그룹의 수술 후 합병증의 비율과 유형이 포함됩니다. 가설은 이 수술이 예방적 항생제 없이 수행하는 것이 안전하며 연구자들은 두 그룹 간에 감염률 차이가 없을 것으로 예상합니다. 포함 기준은 폐쇄 정복 및 일시적인 경피 고정으로 치료된 고립되고, 폐쇄되고, 변위된 상완골 상완골 골절로 구성됩니다. 면역 저하 환자, 병적 골절, 개방성 골절, 다발성 외상, 골격이 성숙한 환자, 주로 개방 정복으로 치료받거나 개방 정복으로 전환된 환자는 제외됩니다. 이러한 유형의 수술에서 관찰되는 감염률이 낮기 때문에 연구의 표본 크기는 적절한 검정력을 위해 팔당 600명의 환자로 추정됩니다. 다기관 디자인을 사용하면 참가자당 수술 후 약 3개월의 후속 조치와 함께 1~2년 동안 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bob Umberhandt, MD
  • 전화번호: 5034134488
  • 이메일: rumberha@lhs.org

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Legacy Emanuel Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄형 고립 확장형 상완골 상완골 골절, Gartland type 2, 3, or 4

제외 기준:

  • 동의 확보 불가
  • 개방 골절
  • 다발성 외상
  • 병적 골절
  • 굴곡형 골절
  • 관련 구획 증후군
  • 그것의 사용을 배제하는 cefazolin에 알레르기
  • 골격이 성숙한 환자 또는 18세 이상의 환자
  • 면역 저하 상태, 활동성 감염 및 국소적 또는 일반화된 비정상적 뼈 광물화에 기여하는 모든 관련 뼈, 내분비 또는 신생물성 상태를 포함한 의학적 동반이환.
  • 닫힌 조작을 통해 만족스러운 정복 및 고정을 달성할 수 없어 개방 정복으로 전환됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
환자는 약물/항생제 없이 생리 식염수 300mL로 구성된 '연구 약물'을 수술 시 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 생리 식염수
정맥 내 생리 식염수 위약
활성 비교기: 세파졸린 예방
환자는 300mL의 생리 식염수에 혼합된 체중 기준 용량의 세파졸린으로 구성된 '연구 약물'을 받게 되며, 이는 수술 시 정맥 주사 수단으로 전달됩니다.
의약품: 세파졸린
정맥 cefazolin은 수술 전 예방 항생제 측정으로 평가되고 있으며 주요 결과는 참가자의 수술 후 감염률입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 수술 후 감염
기간: 개입/수술 후 3개월
가능한 병원 입원, 정맥 항생제 또는 외과 개입을 포함한 치료가 필요한 수술 부위의 깊은 수술 후 감염 비율
개입/수술 후 3개월
표면 수술 후 감염
기간: 개입/수술 후 3개월
경구용 항생제, 국소 상처 치료, 핀 제거 또는 깁스 교체/제거로 제한되는 치료가 필요한 수술 부위의 표재성 수술 후 감염률
개입/수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Legacy Health System

수사관

  • 수석 연구원: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPAS Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 데이터는 참여하는 연구원들과 공유하기 전에 비식별 처리됩니다. 각 참여 사이트는 연구 식별 번호가 있는 참여자 스프레드시트를 유지 관리합니다. 이 정보는 LHS의 PI 및 안전 모니터와 공유하기 전에 비식별 처리됩니다. 이는 안전성에 대한 중간 평가와 데이터 처리 및 분석 시점인 데이터 수집 완료 시 발생합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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