脳卒中リハビリテーションにおける機能的近赤外分光法を使用した転帰予測の予後的価値
2025年6月30日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
シリアル測定による脳卒中リハビリテーションにおける機能的近赤外分光法 (fNIRS) の予後的価値を調査します。
調査の概要
詳細な説明
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用した一連の測定 (リハビリテーション部門に移動した直後 [T0]、入院患者のリハビリテーションからの退院時 [T1]、および脳卒中発症から 1 ～ 3 か月後のフォローアップ [T3]) が行われました。すべての参加者。 主要な結果は、fNIRS パラメータと臨床パラメータを使用した結果予測率でした。 副次的アウトカムは次のとおりです: fNIRS 活性化パターン、側性指数、機能的接続性、Fugl-Meyer スコア、修正バーセル指数、ブルンストロム ステージ、ボックス アンド ブロック テスト、握力 (ハンドグリップ、ピンチ グリップ、横方向の把持、3 ジョー チャック) 、修正アッシュワース スケール (手首屈筋および伸筋痙縮、肘屈筋および伸筋痙縮、長指屈筋痙縮)、修正ランキン スケール スコア、機能的歩行カテゴリ、グラスゴー昏睡スケール、無視評価バッテリー、韓国語版西洋失語症バッテリー、およびスケール運動失調症の評価と格付け。
fNIRS測定値と臨床パラメータの変化が分析され、2つの間の相関関係も分析されて、fNIRSの予後値が特定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Korea, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リハビリを受けている脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 画像検査で脳卒中（梗塞・出血）と診断。
- 本研究の説明を十分に聞き、同意した参加者。
- 本研究の内容を理解し、同意書に自ら署名できる者。
- 適格基準を満たしているが、認知障害等によりご自身で理解・同意することができない方については、法定代理人の書面による同意を得ております。
除外基準:
- 外傷性脳損傷。
- 認知障害のため、単純なコマンド (fNIRS スキャン中の運動課題) を実行できません。
- 現在の症状は、脳卒中以外の疾患（認知症、パーキンソン病など）が原因である
- -コンプライアンスまたは評価を妨げる可能性のある症状のある参加者（せん妄や激越など）プロセス。
- -制御されていない障害のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
fNIRS適用
参加者の脳活動はすべてfNIRSで評価されました。
|
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、近赤外分光法で特定のタスク中の脳の代謝活動と血行動態の変化を測定することにより、脳機能を評価できる非侵襲的な方法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転帰予測率の変化
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
FNIRS パラメータと臨床パラメータを使用した結果予測率。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FNIRS活性化パターンの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
活性化パターンは、nirsLAB ソフトウェアによって分析されました。
このソフトウェアは、データの収集と修正機能を提供します。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
側性指数の変化
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
側性指数の式は、(対側 - 同側)/(対側 + 同側) です。
側性指数の範囲は -1 から 1 です。「-1」はすべての同側活性化を意味し、「1」はすべての対側活性化を意味します。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
脳卒中による障害を定量化するためのツール。
0 から 42 までのスケールで、0 は脳卒中の症状がない人、42 は最も深刻な症状のある脳卒中患者です。
NIHSS の 11 項目は、意識レベル、水平眼球運動、視野検査、顔面神経麻痺、運動腕、運動脚、四肢運動失調、感覚、言語、発話、消失と不注意です。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) スコアの変化
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
自分の意識を評価するための神経学的尺度。
視覚反応、言語反応、運動反応の 3 つの要素があります。
最良の反応を示す患者は 15 点、まったく反応しない患者は 3 点となります。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
修正バーセル指数 (MBI) スコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
MBIは、日常生活動作を測定する尺度です。
便失禁、尿失禁、身だしなみ、トイレの使用、食事、移動（椅子からベッドへの移動など）、歩行、着替え、階段の昇り降り、入浴の 10 のカテゴリで構成されます。
スコアが高いほど、自立して生活する能力が高い患者です。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA) スケール
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
脳卒中患者の機能障害を評価する尺度。
各商品3点ずつです。
患者が与えられたタスクを完全に実行できる場合、2 ポイントが与えられます。部分的な実行には 1 点が与えられ、タスクを実行できなかった場合には 0 点が与えられます。
FMA スケールの 5 つの領域は、運動機能 (上肢の最大スコア = 66、下肢の最大スコア = 34)、感覚機能 (最大スコア = 24)、バランス (最大スコア = 14)、関節の可動域です。 (最大スコア = 44)、および関節痛 (最大スコア = 44)。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
Brunnstrom ステージ スコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
脳卒中からの回復の段階。
段階は、1. 弛緩、2. 痙縮の進行、3. 顕著な痙縮、4. 痙縮と相乗効果の影響が減少し始める、5. 痙縮がさらに低下、6. 痙縮がなく正常に近い段階です。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
ボックスとブロックのテストのスコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
ボックスとブロックを使用して上肢機能を評価するテスト。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
握力の変化
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
JAMAR油圧式ハンドダイナモメーターとJAMAR油圧式ピンチゲージを使用。
ハンドグリップ、ピンチグリップ、ラテラルグリップ、スリージョーチャックを測定しました。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
修正されたアッシュワース スケール スコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
受動的ストレッチ中の痙性の測定。
手首の屈筋/伸筋の痙性、肘の屈筋/伸筋の痙性、および長指の屈筋の痙性を測定しました。
0 から 4 のスケールで、0 は痙性がないことを意味し、4 は屈曲または伸展が堅いことを意味します。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
修正ランキン スケール (mRS) スコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
脳卒中における一般的な検証済みの機能的結果測定。
0 から 6 までのスケールで、0 は無症状であり、6 は最悪の死を意味します。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
Functional Ambulatory Category (FAC) スコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
1 から 6 までのスケールで、歩行状態が説明されます。
1 は最悪であり、6 は水平および非水平表面でも独立しています。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
無視評価バッテリースコアの変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
Motor Free Visual Perception Test (MVPT)、Line Bisection Test、Albert Test、Clock Drawing、Comb and Razor、および Catherine Bergego Scale が含まれます。
可能であれば、電気的方法を使用。
それ以外の場合は、テストが実行されました。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
西部失語症バッテリー (WAB) の変更
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
失語症の種類と重症度を測定
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
|
運動失調症の評価と評価のスケールの変更 (SARA)
時間枠：脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
小脳性運動失調のさまざまな障害を評価する臨床スケール。
8項目で構成されています。
歩行、姿勢、座位、指追跡テスト、鼻指テスト、高速交互運動、踵脛テストに関連しています。
|
脳卒中発症から2～3週間後（T0）、2～3週間のリハビリ直後（T1）、脳卒中発症から1～3ヶ月後（T2）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nam-Jong Paik, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月7日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。