Прогностическое значение прогнозирования исхода с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона при реабилитации после инсульта
30 июня 2025 г. обновлено: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Изучить прогностическую ценность функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) в реабилитации после инсульта с помощью серийных измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серийные измерения (сразу после перевода в реабилитационное отделение [T0], при выписке из реабилитационного стационара [T1] и последующее наблюдение через один-три месяца после начала инсульта [T3]) с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) были выполнены в все участники. Первичным результатом была частота прогнозирования исхода с использованием параметра fNIRS и клинических параметров. Вторичные результаты были следующими: паттерн активации fNIRS, индекс латеральности, функциональная связность, оценка Фугля-Мейера, модифицированный индекс Бартеля, стадия Бруннстрема, тест коробки и блока, сила хвата (рукопожатие, щипковый захват, боковое захватывание, трехчелюстной патрон) , модифицированная шкала Эшворта (спастичность сгибателей и разгибателей запястья, спастичность сгибателей и разгибателей локтевого сустава, спастичность длинного сгибателя пальцев), модифицированная шкала Рэнкина, категория функциональной ходьбы, шкала комы Глазго, батарея оценки пренебрежения, батарея западной афазии корейской версии и шкала для Оценка и рейтинг атаксии.
Будут проанализированы изменения в измерениях fNIRS и клинических параметрах, а также будет проанализирована корреляция между ними для определения прогностической ценности fNIRS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие инсульт, проходящие реабилитацию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше.
- Диагноз: инсульт (инфаркт/кровоизлияние) с визуализирующими исследованиями.
- Участники, которые дали согласие после прослушивания полных объяснений этого исследования.
- Способен понять содержание этого исследования и может сам подписать письменное согласие.
- Законный представитель дал письменное согласие для тех, кто соответствует критериям включения, но не может понять и согласиться самостоятельно из-за нарушения познания, законного представителя.
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение мозга.
- Не может выполнять простые команды (двигательные задачи во время сканирования fNIRS) из-за нарушения когнитивных функций.
- Текущие симптомы вызваны заболеваниями, отличными от инсульта (например, деменцией, болезнью Паркинсона).
- Участники с любыми симптомами, которые могут помешать процессу соблюдения или оценки (например, делирий и возбуждение).
- Участники с любыми неконтролируемыми расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
fNIRS применяется
Мозговая активность всех участников оценивалась с помощью fNIRS.
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) — это неинвазивный метод, с помощью которого можно оценить функцию мозга, измеряя изменение метаболической активности мозга и гемодинамики во время выполнения данной задачи с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента прогнозирования исхода
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Частота прогнозирования результатов с использованием параметра fNIRS и клинических параметров.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паттерна активации fNIRS
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Паттерн активации анализировали с помощью программного обеспечения nirsLAB.
Это программное обеспечение обеспечивает сбор данных и функцию коррекции.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение индекса латеральности
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Формула индекса латеральности: (контралатеральный - ипсилатеральный)/(контралатеральный + ипсилатеральный).
Диапазон индекса латеральности составляет от -1 до 1. «-1» означает всю ипсилатеральную активацию, а «1» означает всю контралатеральную активацию.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Инструмент для количественной оценки ухудшения состояния после инсульта.
По шкале от 0 до 42 0 соответствует отсутствию симптомов инсульта, а 42 — пациенту с инсультом с наиболее тяжелыми симптомами.
11 пунктов NIHSS следующие: уровень сознания, горизонтальное движение глаз, тест поля зрения, паралич лицевого нерва, двигательная рука, двигательная нога, атаксия конечностей, сенсорная, язык, речь, угасание и невнимательность.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение балла по шкале комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Неврологическая шкала для оценки сознания.
Есть три элемента: зрительная реакция, вербальная реакция и двигательная реакция.
Пациент с наилучшей реакцией получает 15 баллов, а пациент, который полностью не реагирует, получает 3 балла.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение показателя модифицированного индекса Бартеля (MBI)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
MBI — это шкала, которая измеряет активность в повседневной жизни.
Он состоит из 10 категорий: недержание кала, недержание мочи, уход за телом, использование туалета, кормление, перемещение (например, со стула на кровать), ходьба, одевание, подъем по лестнице и купание.
Более высокий балл - это пациент с лучшей способностью жить самостоятельно.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Шкала, оценивающая нарушения у пациента, перенесшего инсульт.
Он имеет три балла за каждый пункт.
Когда пациент может полностью выполнить данное задание, ему присваивается 2 балла. За неполное выполнение задания дается 1 балл, за неспособность выполнить задание - 0.
Пять доменов шкалы FMA: двигательная функция (максимальный балл для верхней конечности = 66, максимальный балл для нижней конечности = 34), сенсорная функция (максимальный балл = 24), баланс (максимальный балл = 14), диапазон движения суставов. (максимальный балл = 44) и боль в суставах (максимальный балл = 44).
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение оценки этапа Brunnstrom
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Стадии восстановления после инсульта.
Стадии: 1. вялость, 2. развивающаяся спастичность, 3. выраженная спастичность, 4. спастичность и влияние синергии начинают уменьшаться, 5. спастичность еще больше снижается, 6. отсутствие спастичности и стадия, близкая к нормальной.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение оценки коробки и блока
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Тест с использованием коробки и блоков для оценки функции верхней конечности.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Используемый ручной гидравлический динамометр JAMAR и гидравлический манометр JAMAR.
Были измерены ручное сцепление, щипковый захват, боковое сжатие и трехкулачковый патрон.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Измерение спастичности при пассивном растяжении.
Измерялась спастичность сгибателей/разгибателей запястья, спастичность сгибателей/разгибателей локтя и спастичность сгибателей длинных пальцев.
По шкале от 0 до 4 0 означает отсутствие спастичности, а 4 означает ригидность при сгибании или разгибании.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале Ранкина (mRS)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Популярный проверенный функциональный показатель исхода при инсульте.
По шкале от 0 до 6 0 — это отсутствие симптомов, а 6 — наихудшее значение, означающее смерть.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Оценка изменения функциональной амбулаторной категории (FAC)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
По шкале от 1 до 6 описывается амбулаторный статус.
1 — наихудший, а 6 — независимый как на ровной, так и на неровной поверхности.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение балла батареи оценки пренебрежения
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Включает тест зрительного восприятия без моторики (MVPT), тест на деление линии пополам, тест Альберта, рисование часов, расческу и бритву и шкалу Кэтрин Берго.
Используется электрический метод, если он доступен.
В противном случае был проведен тест.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Смена батареи западной афазии (WAB)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Измеряет тип и тяжесть афазии
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
|
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Клиническая шкала, оценивающая различные нарушения при мозжечковой атаксии.
Состоял из 8 предметов.
Это связано с походкой, позицией, сидением, тестом с погоней за пальцами, тестом с носом и пальцами, быстрыми чередующимися движениями и тестом на пятку-голень.
|
Через 2-3 недели от начала инсульта (Т0), Сразу после 2-3 недель реабилитации (Т1), Через 1-3 месяца от начала инсульта (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1601/332-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .