Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna w przewidywaniu wyniku przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w rehabilitacji poudarowej

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Zbadanie wartości prognostycznej funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w rehabilitacji poudarowej za pomocą pomiarów seryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary seryjne (bezpośrednio po przeniesieniu na oddział rehabilitacji [T0], przy wypisie z rehabilitacji stacjonarnej [T1] oraz kontrola po 1–3 miesiącach od wystąpienia udaru [T3]) z użyciem funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) wykonano w wszyscy uczestnicy. Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik przewidywania wyników przy użyciu parametru fNIRS i parametrów klinicznych. Wyniki drugorzędowe były następujące: wzorzec aktywacji fNIRS, wskaźnik lateralizacji, łączność funkcjonalna, wynik Fugla-Meyera, zmodyfikowany wskaźnik Barthel, etap Brunnstroma, test pudełkowy i blokowy, siła chwytu (chwyt dłoni, chwyt przez szczypanie, chwyt boczny, uchwyt trójszczękowy) , Zmodyfikowana Skala Ashwortha (spastyczność zginaczy i prostowników nadgarstka, spastyczność zginaczy i prostowników łokcia, spastyczność zginaczy długich palców), zmodyfikowana skala Rankina, kategoria funkcjonalnego poruszania się, skala śpiączki Glasgow, bateria oceny zaniedbywania, wersja koreańska bateria zachodniej afazji i skala ocena i ocena ataksji.

Zostaną przeanalizowane zmiany w pomiarach fNIRS i parametrach klinicznych, a także przeanalizowana zostanie korelacja między nimi w celu określenia wartości prognostycznej fNIRS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po udarze, którzy przechodzą rehabilitację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowany jako udar (zawał/krwotok) na podstawie badań obrazowych.
  • Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę po wysłuchaniu pełnych wyjaśnień tego badania.
  • Jest w stanie zrozumieć treść tego badania i jest w stanie samodzielnie podpisać pisemną zgodę.
  • Przedstawiciel prawny wyraził pisemną zgodę dla tych, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie są w stanie samodzielnie zrozumieć i wyrazić zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, przedstawiciel prawny.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz mózgu.
  • Niezdolność do wykonywania prostych poleceń (zadanie motoryczne podczas skanowania fNIRS) z powodu upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Obecne objawy są spowodowane chorobami innymi niż udar (np. otępienie, choroba Parkinsona)
  • Uczestnicy z objawami, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń lub proces oceny (np. delirium i pobudzenie).
  • Uczestnicy z jakimikolwiek niekontrolowanymi zaburzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastosowano fNIRS
Aktywność mózgu wszystkich uczestników oceniono za pomocą fNIRS.
Test diagnostyczny: funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna metoda oceny funkcji mózgu poprzez pomiar zmian w aktywności metabolicznej mózgu i hemodynamice podczas danego zadania za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika prognozy wyników
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Wskaźnik przewidywania wyników przy użyciu parametru fNIRS i parametrów klinicznych.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana schematu aktywacji fNIRS
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Wzór aktywacji analizowano za pomocą oprogramowania nirsLAB. To oprogramowanie zapewnia funkcję zbierania i korygowania danych.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wskaźnika lateralizacji
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Wzór na wskaźnik lateralizacji to (kontralateralna - ipsilateralna)/(kontralateralna + ipsilateralna). Zakres wskaźnika lateralizacji wynosi od -1 do 1. „-1” oznacza wszystkie aktywacje ipsilateralne, a „1” oznacza wszystkie aktywacje kontralateralne.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Narzędzie do ilościowego określenia upośledzenia spowodowanego udarem. W skali od 0 do 42, 0 to pacjent bez objawów udaru, a 42 to pacjent z najcięższymi objawami udaru. 11 pozycji NIHSS to: poziom świadomości, poziome ruchy gałek ocznych, test pola widzenia, porażenie twarzy, motoryczna ręka, motoryczna noga, ataksja kończyn, czuciowa, językowa, mowa oraz wygaszanie i nieuwaga.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku w skali Glasgow Coma Scale (GCS).
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Skala neurologiczna do oceny świadomości. Istnieją trzy elementy, którymi są reakcja wzrokowa, reakcja werbalna i reakcja motoryczna. Pacjent z najlepszą odpowiedzią otrzyma 15 punktów, a pacjent całkowicie niereagujący otrzyma 3 punkty.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI).
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
MBI to skala mierząca codzienne czynności. Składa się z 10 kategorii: nietrzymanie stolca, nietrzymanie moczu, pielęgnacja, korzystanie z toalety, karmienie, przenoszenie (np. z krzesła na łóżko), chodzenie, ubieranie się, wchodzenie po schodach i kąpiel. Wyższy wynik to pacjent z lepszą zdolnością do samodzielnego życia.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Skala oceny Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Skala, która ocenia upośledzenie u pacjenta po udarze mózgu. Ma trzy punkty za każdy przedmiot. Gdy pacjent potrafi w pełni wykonać dane zadanie, przyznawane są 2 punkty. Za częściowe wykonanie zadania przyznaje się 1 punkt, a za niemożność wykonania zadania 0 punktów. Pięć domen skali FMA to: funkcje motoryczne (maksymalny wynik w kończynie górnej = 66, maksymalny wynik w kończynie dolnej = 34), funkcje czuciowe (maksymalny wynik = 24), równowaga (maksymalny wynik = 14), zakres ruchu stawów (Maksymalny wynik = 44) i ból stawów (Maksymalny wynik = 44).
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana punktacji etapu Brunnstrom
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Etapy powrotu do zdrowia po udarze. Etapy to: 1. zwiotczenie, 2. rozwijająca się spastyczność, 3. wyraźna spastyczność, 4. spastyczność i wpływ synergii zaczynają się zmniejszać, 5. spastyczność zmniejsza się jeszcze bardziej, 6. brak spastyczności i stan zbliżony do normalnego.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku testu pudełka i bloku
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Test wykorzystujący pudełko i klocki do oceny funkcji kończyny górnej.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana siły uścisku
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Używany hydrauliczny dynamometr ręczny JAMAR i hydrauliczny miernik zacisku JAMAR. Zmierzono chwyt dłoni, chwyt szczypcowy, chwyt boczny i uchwyt trójszczękowy.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Pomiar spastyczności podczas rozciągania biernego. Mierzono spastyczność zginaczy/prostowników nadgarstka, spastyczność zginaczy/prostowników łokcia i spastyczność zginaczy palców długich. W skali od 0 do 4, 0 oznacza brak spastyczności, a 4 oznacza sztywność w zginaniu lub prostowaniu.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Popularna, zwalidowana miara wyniku czynnościowego w udarze mózgu. W skali od 0 do 6, 0 oznacza brak objawów, a 6 najgorszy, oznaczający śmierć.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku funkcjonalnej kategorii ambulatoryjnej (FAC).
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
W skali od 1 do 6 opisano stan chodzenia. 1 oznacza najgorszą, a 6 jest niezależna również na równych i nierównych powierzchniach.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana wyniku baterii oceny zaniedbań
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Obejmuje test percepcji wzrokowej bez silnika (MVPT), ​​test przecięcia linii, test Alberta, rysowanie zegara, grzebień i brzytwę oraz skalę Catherine Bergego. Używana metoda elektryczna, jeśli jest dostępna. W przeciwnym razie przeprowadzono test.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana baterii zachodniej afazji (WAB)
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Mierzy typ i nasilenie afazji
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Zmiana skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)
Skala kliniczna, która ocenia różne upośledzenia ataksji móżdżkowej. Składał się z 8 elementów. Jest to związane z chodem, postawą, siedzeniem, próbą pogoni za palcem, próbą nos-palec, szybkimi ruchami naprzemiennymi i próbą pięta-goleń.
Po 2-3 tygodniach od wystąpienia udaru (T0), Natychmiast po 2-3 tygodniach rehabilitacji (T1), Po 1-3 miesiącach od wystąpienia udaru (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1601/332-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj