Prognostická hodnota pro predikci výsledku pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie při rehabilitaci iktu
30. června 2025 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Zkoumat prognostickou hodnotu funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě se sériovým měřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sériová měření (ihned po převozu na rehabilitační oddělení [T0], při propuštění z lůžkové rehabilitace [T1] a sledování po jednom až třech měsících od vzniku cévní mozkové příhody [T3]) pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) byla provedena v r. všichni účastníci. Primárním výstupem byla míra predikce výsledku pomocí parametru fNIRS a klinických parametrů. Sekundární výsledky byly následující: vzorec aktivace fNIRS, index laterality, funkční konektivita, Fugl-Meyerovo skóre, modifikovaný Barthelův index, Brunnstromova fáze, test boxu a bloku, síla úchopu (rukojeť, sevření sevřením, laterální předpětí, tříčelisťové sklíčidlo) , Modifikovaná Ashworthova škála (spasticita flexorů a extenzorů zápěstí, flexorů loktů a extenzorů, spasticita flexorů dlouhých prstů), modifikované skóre Rankinovy škály, kategorie funkční ambulace, stupnice Glasgow Coma Scale, baterie vyhodnocování zanedbání, korejská verze baterie západní afázie a stupnice pro Hodnocení a hodnocení Ataxie.
Budou analyzovány změny v měření fNIRS a klinických parametrech a také korelace mezi těmito dvěma bude analyzována pro identifikaci prognostické hodnoty fNIRS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mrtvicí, kteří jsou rehabilitováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více.
- Diagnostikováno jako mrtvice (infarkt/hemoragie) pomocí zobrazovacích studií.
- Účastníci, kteří dali souhlas po vyslechnutí úplného vysvětlení této studie.
- Je schopen porozumět obsahu této studie a je schopen samostatně podepsat písemný souhlas.
- Zákonný zástupce dal písemný souhlas osobám, které splňují kritéria pro zařazení, ale nejsou schopni sami pochopit a souhlasit kvůli zhoršené kognitivní schopnosti, zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Traumatické zranění mozku.
- Nelze provádět jednoduché příkazy (motorická úloha během skenování fNIRS) kvůli zhoršené kognici.
- Současné příznaky jsou způsobeny jinými nemocemi než mrtvice (např. demence, Parkinsonova choroba)
- Účastníci s jakýmikoli příznaky, které mohou bránit procesu poddajnosti nebo hodnocení (např. delirium a agitovanost).
- Účastníci s jakýmikoli nekontrolovanými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
fNIRS aplikován
Všechny mozkové aktivity účastníků byly hodnoceny pomocí fNIRS.
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní metoda, která dokáže vyhodnotit mozkové funkce měřením změny mozkové metabolické aktivity a hemodynamiky během daného úkolu pomocí blízké infračervené spektroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry predikce výsledku
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Míra predikce výsledku pomocí parametru fNIRS a klinických parametrů.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzoru aktivace fNIRS
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Aktivační vzor byl analyzován softwarem nirsLAB.
Tento software poskytuje funkci sběru a opravy dat.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna indexu laterality
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Vzorec pro index laterality je (kontralaterální - ipsilaterální)/(kontralaterální + ipsilaterální).
Rozsah indexu laterality je -1 až 1. '-1' znamená veškerou ipsilaterální aktivaci a '1' znamená veškerou kontralaterální aktivaci.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Nástroj pro kvantifikaci poškození z mrtvice.
Na stupnici od 0 do 42 je 0 pacient bez příznaků mrtvice a 42 je pacient s mrtvicí s nejzávažnějšími příznaky.
Těchto 11 položek NIHSS je následujících: úroveň vědomí, horizontální pohyb očí, test zorného pole, obrna obličeje, motorická ruka, motorická noha, ataxie končetin, smyslové vnímání, jazyk, řeč a zánik a nepozornost.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Neurologická stupnice k hodnocení vědomí.
Existují tři prvky, kterými jsou reakce očí, verbální reakce a motorická reakce.
Pacient s nejlepší odpovědí bude skórovat 15 a zcela nereagující pacient bude skórovat 3.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre modifikovaného Barthelova indexu (MBI).
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
MBI je škála, která měří aktivity každodenního života.
Skládá se z 10 kategorií: fekální inkontinence, inkontinence moči, péče o srst, používání toalety, krmení, přesuny (např. ze židle do postele), chůze, oblékání, lezení po schodech a koupání.
Vyšší skóre má pacient s lepší schopností samostatného života.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Fugl-Meyerova škála hodnocení (FMA).
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Škála, která hodnotí postižení u pacienta s mrtvicí.
Za každou položku má tři body.
Když pacient může plně provést daný úkol, jsou uděleny 2 body. Za dílčí plnění se uděluje 1 bod a za nezvládnutí úkolu 0.
Pět domén škály FMA jsou: motorické funkce (maximální skóre na horní končetině = 66, maximální skóre na dolní končetině = 34), senzorické funkce (maximální skóre = 24), rovnováha (maximální skóre = 14), rozsah pohybu kloubů (Maximální skóre = 44) a bolest kloubů (maximální skóre = 44).
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre Brunnstromovy etapy
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Stádium zotavení z mrtvice.
Stádia jsou: 1. ochablost, 2. rozvíjející se spasticita, 3. výrazná spasticita, 4. spasticita a vliv synergií se začínají snižovat, 5. spasticita ještě více klesá a 6. žádná spasticita a téměř normální stadium.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre testu boxu a bloku
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Test využívající bloky a bloky k vyhodnocení funkce horních končetin.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Použitý hydraulický ruční dynamometr JAMAR a hydraulický měřič svírání JAMAR.
Byl měřen úchop ruky, úchop sevřením, boční držení a tříčelisťové sklíčidlo.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna modifikovaného skóre Ashworthovy stupnice
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Měření spasticity při pasivním strečinku.
Byla měřena spasticita flexorů/extenzorů zápěstí, spasticita flexorů/extenzorů lokte a spasticita flexorů dlouhých prstů.
Na stupnici od 0 do 4 znamená 0, že není spasticita, a 4 znamená, že je ve flexi nebo extenzi rigidní.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Populární ověřený funkční výsledek měření u mrtvice.
Na stupnici od 0 do 6 je 0 jednička bez příznaků a 6 nejhorší znamená smrt.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre funkční ambulantní kategorie (FAC).
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Na stupnici od 1 do 6 je popsán stav chůze.
1 je nejhorší a 6 je nezávislých také na rovných a nerovných površích.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna skóre vyhodnocení baterie zanedbávání
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Zahrnuje motor Free Visual Perception Test (MVPT), Line Bisection Test, Albert Test, Clock Drawing, Hřeben a břitva a Catherine Bergego Scale.
Použitá elektrická metoda, pokud je k dispozici.
Jinak byl proveden test.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Výměna baterie Western Aphasia (WAB)
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Měří typ a závažnost afázie
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
|
Změna stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Klinická stupnice, která hodnotí různá postižení cerebelární ataxie.
Skládá se z 8 položek.
Souvisí s chůzí, postojem, sezením, testem honiče prstů, testem nos-prst, rychlými střídavými pohyby a testem pata-holenní.
|
Po 2-3 týdnech od začátku mrtvice (T0), Ihned po 2-3 týdnech rehabilitace (T1), Po 1-3 měsících od začátku mrtvice (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1601/332-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .