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Valeur pronostique pour prédire les résultats à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge dans la réadaptation post-AVC

30 juin 2025 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Étudier la valeur pronostique de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) dans la rééducation après un AVC avec des mesures en série.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des mesures en série (immédiatement après le transfert au service de réadaptation [T0], à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés [T1] et un suivi à un à trois mois après le début de l'AVC [T3]) à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) ont été effectuées dans tous les participants. Le critère de jugement principal était le taux de prédiction des résultats à l'aide du paramètre fNIRS et des paramètres cliniques. Les résultats secondaires étaient les suivants : modèle d'activation fNIRS, indice de latéralité, connectivité fonctionnelle, score de Fugl-Meyer, indice de Barthel modifié, stade de Brunnstrom, test de boîte et de bloc, force de préhension (poignée, pincement, préhension latérale, mandrin à trois mâchoires) , Échelle d'Ashworth modifiée (spasticité des fléchisseurs et des extenseurs du poignet, spasticité des fléchisseurs et des extenseurs du coude, spasticité des fléchisseurs des doigts longs), score de l'échelle de Rankin modifiée, catégorie d'ambulation fonctionnelle, échelle de coma de Glasgow, batterie d'évaluation de la négligence, version coréenne batterie de l'aphasie occidentale et échelle pour l'évaluation et l'évaluation de l'ataxie.

Les changements dans les mesures fNIRS et les paramètres cliniques seront analysés et la corrélation entre les deux sera analysée pour identifier la valeur pronostique du fNIRS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients victimes d'un AVC qui sont en réadaptation.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué comme accident vasculaire cérébral (infarctus/hémorragie) avec des études d'imagerie.
  • Participants ayant donné leur consentement après avoir écouté les explications complètes de cette étude.
  • Capable de comprendre le contenu de cette étude et est capable de signer le consentement écrit par lui-même.
  • Un représentant légal a donné son consentement écrit pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion mais n'est pas en mesure de comprendre et d'accepter par eux-mêmes en raison d'une déficience cognitive, un représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique.
  • Incapable d'effectuer des commandes simples (tâche motrice pendant l'analyse fNIRS) en raison d'une altération de la cognition.
  • Les symptômes actuels sont causés par des maladies autres que les accidents vasculaires cérébraux (par exemple, la démence, la maladie de Parkinson)
  • Participants présentant des symptômes susceptibles d'entraver le processus d'observance ou d'évaluation (par exemple, délire et agitation).
  • Participants présentant des troubles non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fNIRS appliqué
L'activité cérébrale de tous les participants a été évaluée avec fNIRS.
Test diagnostique: spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une méthode non invasive qui permet d'évaluer la fonction cérébrale en mesurant le changement de l'activité métabolique cérébrale et de l'hémodynamique au cours d'une tâche donnée avec la spectroscopie dans le proche infrarouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de prédiction des résultats
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Taux de prédiction des résultats à l'aide du paramètre fNIRS et des paramètres cliniques.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du schéma d'activation du fNIRS
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Le modèle d'activation a été analysé par le logiciel nirsLAB. Ce logiciel fournit une fonction de collecte et de correction des données.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Changement de l'indice de latéralité
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
La formule de l'indice de latéralité est (contralatéral - ipsilatéral)/(contralatéral + ipsilatéral). La plage de l'indice de latéralité est de -1 à 1. '-1' signifie toute activation ipsilatérale et '1' signifie toute activation controlatérale.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Modification du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Outil pour quantifier la déficience liée à un accident vasculaire cérébral. Sur une échelle de 0 à 42, 0 correspond à un patient sans symptômes d'AVC et 42 à un patient ayant subi un AVC avec les symptômes les plus graves. Les 11 éléments du NIHSS sont les suivants : niveau de conscience, mouvement horizontal des yeux, test du champ visuel, paralysie faciale, bras moteur, jambe motrice, ataxie des membres, sensoriel, langage, parole, et extinction et inattention.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Modification du score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Une échelle neurologique pour évaluer sa conscience. Il y a trois éléments, qui sont la réponse oculaire, la réponse verbale et la réponse motrice. Un patient avec la meilleure réponse obtiendra un score de 15 et un patient totalement insensible obtiendra un score de 3.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Modification du score de l'indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Le MBI est une échelle qui mesure les activités de la vie quotidienne. Il est composé de 10 catégories : incontinence fécale, incontinence urinaire, toilettage, utilisation des toilettes, alimentation, transferts (par exemple, de la chaise au lit), marche, habillage, montée des escaliers et bain. Un score plus élevé est un patient avec une meilleure capacité à vivre de manière autonome.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Une échelle qui évalue la déficience chez un patient victime d'un AVC. Il a trois points pour chaque élément. Lorsqu'un patient peut effectuer pleinement une tâche donnée, 2 points sont attribués. 1 point est attribué pour une performance partielle et 0 pour ne pas être en mesure d'effectuer la tâche. Les cinq domaines de l'échelle FMA sont : la fonction motrice (score maximum au membre supérieur = 66, score maximum au membre inférieur = 34), la fonction sensorielle (score maximum = 24), l'équilibre (score maximum = 14), l'amplitude de mouvement des articulations (Score maximum = 44) et douleurs articulaires (Score maximum = 44).
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Changement du score de l'étape de Brunnstrom
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Mise en scène de la récupération après un AVC. Les stades sont : 1. flaccidité, 2. spasticité en développement, 3. spasticité prononcée, 4. la spasticité et l'influence des synergies commencent à diminuer, 5. la spasticité diminue encore plus, et 6. pas de spasticité et stade proche de la normale.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Changement de score de test de boîte et de bloc
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Un test utilisant une boîte et des blocs pour évaluer la fonction du membre supérieur.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Changement de force de préhension
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Dynamomètre à main hydraulique JAMAR et jauge de pincement hydraulique JAMAR d'occasion. La prise manuelle, la prise pincée, la préhension latérale et le mandrin à trois mâchoires ont été mesurés.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Modification du score de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Mesure de la spasticité lors des étirements passifs. La spasticité des fléchisseurs/extenseurs du poignet, la spasticité des fléchisseurs/extenseurs du coude et la spasticité des fléchisseurs des doigts longs ont été mesurées. Sur une échelle de 0 à 4, 0 signifie qu'il n'y a pas de spasticité et 4 signifie qu'il est rigide en flexion ou en extension.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Une mesure de résultat fonctionnel validée populaire dans les accidents vasculaires cérébraux. Sur une échelle de 0 à 6, 0 est un sans symptôme et 6 est le pire signifiant la mort.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Modification du score de la catégorie fonctionnelle ambulatoire (FAC)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Sur une échelle de 1 à 6, l'état de la marche est décrit. 1 étant le pire et 6 étant indépendant sur les surfaces planes et non planes également.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Modification du score de la batterie d'évaluation de la négligence
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Comprend le test de perception visuelle sans moteur (MVPT), ​​le test de bissection de ligne, le test d'Albert, le dessin de l'horloge, le peigne et le rasoir et l'échelle de Catherine Bergego. Méthode électrique utilisée si disponible. Sinon, le test a été effectué.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Changement de batterie d'aphasie occidentale (WAB)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Mesure le type et la gravité de l'aphasie
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Changement d'échelle pour l'évaluation et la cotation de l'ataxie (SARA)
Délai: Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)
Echelle clinique évaluant différentes atteintes dans l'ataxie cérébelleuse. Composé de 8 articles. Il est lié à la démarche, à la position, à la position assise, au test de chasse aux doigts, au test nez-doigt, aux mouvements alternés rapides et au test talon-tibia.
Après 2 à 3 semaines après le début de l'AVC (T0), Immédiatement après 2 à 3 semaines de rééducation (T1), Après 1 à 3 mois après le début de l'AVC (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1601/332-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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