Prognostischer Wert für die Vorhersage des Ergebnisses mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie in der Schlaganfallrehabilitation
30. Juni 2025 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Untersuchung des prognostischen Werts der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) in der Schlaganfall-Rehabilitation mit seriellen Messungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Serienmessungen (unmittelbar nach Verlegung in die Rehabilitationsabteilung [T0], bei Entlassung aus der stationären Rehabilitation [T1] und Nachsorge ein bis drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls [T3]) wurden mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) durchgeführt alle Teilnehmer. Das primäre Ergebnis war die Ergebnisvorhersagerate unter Verwendung des fNIRS-Parameters und der klinischen Parameter. Sekundäre Ergebnisse waren wie folgt: fNIRS-Aktivierungsmuster, Lateralitätsindex, funktionelle Konnektivität, Fugl-Meyer-Score, modifizierter Barthel-Index, , Brunnstrom-Stadium, Box- und Blocktest, Griffstärke (Handgriff, Kneifgriff, seitliches Greifen, Dreibackenfutter) , Modifizierte Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger- und Streckspastik, Ellbogenbeuger- und Streckspastik, Langfinger-Beugerspastik), modifizierte Rankin-Skala, Bewertung der funktionellen Gehfähigkeit, Glasgow-Koma-Skala, Batterie zur Bewertung von Vernachlässigung, Batterie der westlichen Aphasie der koreanischen Version und Skala für die Bewertung und Bewertung von Ataxie.
Die Veränderungen in den fNIRS-Messungen und klinischen Parametern werden analysiert und auch die Korrelation zwischen den beiden wird analysiert, um den prognostischen Wert von fNIRS zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schlaganfallpatienten, die eine Rehabilitation erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Diagnostiziert als Schlaganfall (Infarkt/Blutung) mit bildgebenden Untersuchungen.
- Teilnehmer, die ihre Zustimmung gegeben haben, nachdem sie sich die vollständigen Erklärungen dieser Studie angehört haben.
- Ist in der Lage, den Inhalt dieser Studie zu verstehen und kann die schriftliche Zustimmung selbst unterzeichnen.
- Ein gesetzlicher Vertreter hat schriftlich zugestimmt für diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber aufgrund einer eingeschränkten Wahrnehmung nicht in der Lage sind, einen gesetzlichen Vertreter zu verstehen und selbst zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schädel-Hirn-Trauma.
- Unfähig, einfache Befehle auszuführen (motorische Aufgabe während des fNIRS-Scans) aufgrund einer beeinträchtigten Kognition.
- Aktuelle Symptome werden durch andere Krankheiten als Schlaganfall verursacht (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit)
- Teilnehmer mit Symptomen, die den Compliance- oder Bewertungsprozess behindern können (z. B. Delirium und Unruhe).
- Teilnehmer mit unkontrollierten Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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fNIRS angewendet
Die gesamte Gehirnaktivität der Teilnehmer wurde mit fNIRS ausgewertet.
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine nicht-invasive Methode, mit der die Gehirnfunktion bewertet werden kann, indem die Veränderung der Stoffwechselaktivität und Hämodynamik des Gehirns während einer bestimmten Aufgabe mit Nahinfrarotspektroskopie gemessen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisvorhersagerate
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Ergebnisvorhersagerate unter Verwendung des fNIRS-Parameters und der klinischen Parameter.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des fNIRS-Aktivierungsmusters
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Das Aktivierungsmuster wurde mit der nirsLAB-Software analysiert.
Diese Software bietet Datenerfassungs- und Korrekturfunktionen.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung des Lateralitätsindex
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Die Formel für den Lateralitätsindex lautet (kontralateral – ipsilateral)/(kontralateral + ipsilateral).
Der Bereich des Lateralitätsindex ist -1 bis 1. „-1“ bedeutet alle ipsilaterale Aktivierung und „1“ bedeutet alle kontralaterale Aktivierung.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung der Punktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Tool zur Quantifizierung der Beeinträchtigung durch Schlaganfall.
Auf einer Skala von 0 bis 42 steht 0 für keine Schlaganfallsymptome und 42 für einen Schlaganfallpatienten mit den schwersten Symptomen.
Die 11 Items des NIHSS sind wie folgt: Bewusstseinsgrad, horizontale Augenbewegung, Gesichtsfeldtest, Gesichtslähmung, motorischer Arm, motorisches Bein, Gliedmaßenataxie, Sensorik, Sprache, Sprache sowie Extinktion und Unaufmerksamkeit.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Eine neurologische Skala zur Bewertung des eigenen Bewusstseins.
Es gibt drei Elemente, nämlich die Augenreaktion, die verbale Reaktion und die motorische Reaktion.
Ein Patient mit dem besten Ansprechen erhält 15 Punkte und ein Patient, der überhaupt nicht anspricht, 3 Punkte.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI)-Scores
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Der MBI ist eine Skala, die Aktivitäten des täglichen Lebens misst.
Es besteht aus 10 Kategorien: Stuhlinkontinenz, Harninkontinenz, Pflege, Toilettenbenutzung, Füttern, Transfers (z. B. vom Stuhl zum Bett), Gehen, Ankleiden, Treppensteigen und Baden.
Eine höhere Punktzahl ist ein Patient mit einer besseren Fähigkeit, unabhängig zu leben.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Skala
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Eine Skala, die die Beeinträchtigung bei einem Schlaganfallpatienten bewertet.
Es hat drei Punkte für jedes Element.
Wenn ein Patient eine gegebene Aufgabe vollständig ausführen kann, werden 2 Punkte vergeben. 1 Punkt wird für eine teilweise Erfüllung und 0 für das Nichtbestehen der Aufgabe vergeben.
Die fünf Bereiche der FMA-Skala sind: motorische Funktion (maximale Punktzahl in der oberen Extremität = 66, maximale Punktzahl in der unteren Extremität = 34), sensorische Funktion (maximale Punktzahl = 24), Gleichgewicht (maximale Punktzahl = 14), Bewegungsbereich der Gelenke (Maximalwert = 44) und Gelenkschmerzen (Maximalwert = 44).
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung des Brunnstrom Stage Score
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Inszenierung der Genesung nach Schlaganfall.
Die Stadien sind: 1. Schlaffheit, 2. sich entwickelnde Spastik, 3. ausgeprägte Spastik, 4. Spastik und Einfluss von Synergien beginnen nachzulassen, 5. Spastik lässt noch mehr nach und 6. keine Spastik und nahezu normales Stadium.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung des Box- und Block-Testergebnisses
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Ein Test mit einer Box und Blöcken zur Bewertung der Funktion der oberen Extremität.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Gebrauchtes JAMAR Hydraulisches Handdynamometer und JAMAR Hydraulisches Pinch Gauge.
Gemessen wurden Handgriff, Zangengriff, seitliches Greifen und Dreibackenfutter.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Messung der Spastik bei passiver Dehnung.
Beuge-/Streckspastik des Handgelenks, Beuge-/Streckspastik des Ellbogens und Beuge- spastik der langen Finger wurden gemessen.
Auf einer Skala von 0 bis 4 bedeutet 0, dass keine Spastik vorliegt, und 4 bedeutet, dass es starr in Flexion oder Extension ist.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung des Scores der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Ein beliebtes validiertes funktionelles Ergebnismaß bei Schlaganfällen.
Auf einer Skala von 0 bis 6 ist 0 eins ohne Symptome und 6 ist das Schlimmste, was den Tod bedeutet.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung des FAC-Scores (Functional Ambulatory Category).
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Auf einer Skala von 1 bis 6 wird der Gehzustand beschrieben.
1 ist am schlechtesten und 6 ist unabhängig auf ebenen und nicht ebenen Oberflächen.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung der Batteriebewertung der Vernachlässigungsbewertung
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Beinhaltet den motorfreien visuellen Wahrnehmungstest (MVPT), den Linienbisektionstest, den Albert-Test, das Zeichnen von Uhren, Kamm und Rasiermesser und die Catherine-Bergego-Skala.
Verwendete elektrische Methode, falls verfügbar.
Andernfalls wurde ein Test durchgeführt.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Wechsel der Western Aphasia Battery (WAB)
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Misst Art und Schweregrad der Aphasie
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Änderung der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Klinische Skala, die verschiedene Beeinträchtigungen bei zerebellärer Ataxie bewertet.
Bestehend aus 8 Artikeln.
Es bezieht sich auf Gang, Stand, Sitzen, Finger-Jagd-Test, Nasen-Finger-Test, schnelle Wechselbewegungen und Fersen-Schienbein-Test.
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Nach 2-3 Wochen nach Schlaganfall (T0), Unmittelbar nach 2-3 Wochen Rehabilitation (T1), Nach 1-3 Monaten nach Schlaganfall (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1601/332-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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