在中风康复中使用功能性近红外光谱预测结果的预后价值
2023年12月19日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
通过连续测量研究功能性近红外光谱 (fNIRS) 在中风康复中的预后价值。
研究概览
详细说明
使用功能近红外光谱 (fNIRS) 进行连续测量（转至康复科 [T0]、住院康复出院 [T1] 以及中风发作后一到三个月的随访 [T3]）所有参与者。 主要结果是使用 fNIRS 参数和临床参数的结果预测率。 次要结果如下：fNIRS 激活模式、偏侧性指数、功能连接性、Fugl-Meyer 评分、改良的 Barthel 指数、Brunnstrom 阶段、盒子和块测试、握力（握力、捏握、横向抓握、三爪卡盘） 、改良Ashworth量表（腕屈伸肌痉挛、肘屈肌和伸肌痉挛、长指屈肌痉挛）、改良Rankin量表评分、功能性步行类别、格拉斯哥昏迷量表、忽视评估量表、韩版西方失语量表、量表共济失调的评估和评级。
将分析 fNIRS 测量值和临床参数的变化，并分析两者之间的相关性，以确定 fNIRS 的预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nam-Jong Paik, Ph.D
- 电话号码：82-31-787-7731
- 邮箱：njpaik@snu.ac.kr
学习地点
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Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Korea, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Nam-Jong Paik, MD, PhD
- 电话号码：82-031-787-7731
- 邮箱：njpaik@snu.ac.kr
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首席研究员：
- Nam-jong Paik, MD, PhD
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接触：
- Ji-Hong Park, MD
- 邮箱：parkjihong.md@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受康复治疗的中风患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 通过影像学检查诊断为中风（梗塞/出血）。
- 在听完本研究的完整解释后表示同意的参与者。
- 能够理解本研究的内容，并能自行签署书面同意书。
- 对于符合纳入标准但因认知障碍无法自行理解和同意的，法定代表人已出具法定代表人书面同意书。
排除标准：
- 创伤性脑损伤。
- 由于认知受损，无法执行简单命令（fNIRS 扫描期间的运动任务）。
- 目前的症状是由中风以外的疾病引起的（例如痴呆症、帕金森病）
- 具有任何可能妨碍依从性或评估（例如，谵妄和激动）过程的症状的参与者。
- 患有任何不受控制的疾病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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应用 fNIRS
所有参与者的大脑活动都使用 fNIRS 进行了评估。
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功能性近红外光谱 (fNIRS) 是一种非侵入性方法，可以通过使用近红外光谱测量给定任务期间大脑代谢活动和血液动力学的变化来评估大脑功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果预测率的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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使用 fNIRS 参数和临床参数的结果预测率。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FNIRS 激活模式的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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激活模式由 nirsLAB 软件分析。
本软件提供数据采集和校正功能。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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偏侧指数的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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偏侧指数的公式为（对侧 - 同侧）/（对侧 + 同侧）。
偏侧指数的范围是 -1 到 1。“-1”表示所有同侧激活，“1”表示所有对侧激活。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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量化中风损伤的工具。
在 0 到 42 的范围内，0 是没有中风症状的人，42 是症状最严重的中风患者。
NIHSS的11个项目分别为：意识水平、水平眼球运动、视野测试、面瘫、运动臂、运动腿、肢体共济失调、感觉、语言、言语、消退和注意力不集中。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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评估一个人意识的神经量表。
包括三个要素，即眼睛反应、语言反应和运动反应。
反应最佳的患者得分为 15 分，完全无反应的患者得分为 3 分。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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改良 Barthel 指数 (MBI) 评分的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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MBI 是衡量日常生活活动的量表。
它由 10 个类别组成：大便失禁、尿失禁、梳理、使用厕所、喂食、转移（例如，从椅子到床）、步行、穿衣、爬楼梯和洗澡。
分数越高，患者的独立生活能力越好。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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评估中风患者损伤的量表。
每一项都有三分。
当患者可以完全完成给定的任务时，给予 2 分。部分完成得 1 分，不能完成任务得 0 分。
FMA量表的五个领域是：运动功能（上肢最高分= 66，下肢最高分= 34），感觉功能（最高分= 24），平衡（最高分= 14），关节活动范围（最高分 = 44）和关节痛（最高分 = 44）。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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Brunnstrom 阶段分数的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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中风恢复的分期。
阶段为：1. 弛缓，2. 发展性痉挛，3. 明显痉挛，4. 痉挛和协同作用开始减弱， 5. 痉挛进一步减弱， 6. 无痉挛接近正常阶段。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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箱和块测试分数的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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使用盒子和块来评估上肢功能的测试。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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握力变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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二手 JAMAR 液压手测力计和 JAMAR 液压压力计。
测量了手握力、捏握力、横向抓握力和三爪卡盘。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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修改后的 Ashworth 量表分数的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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被动拉伸过程中痉挛状态的测量。
测量腕屈肌/伸肌痉挛、肘屈肌/伸肌痉挛和长指屈肌痉挛。
在 0 到 4 的范围内，0 表示没有痉挛，4 表示弯曲或伸展时僵硬。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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一种流行的经过验证的中风功能结果测量。
从 0 到 6 的等级，0 是没有症状的，6 是最坏的，意味着死亡。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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功能门诊类别 (FAC) 分数的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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描述了从 1 到 6 的移动状态。
1 是最差的，6 在水平和非水平表面也是独立的。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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忽视评估电池分数的变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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包括无电机视觉感知测试 (MVPT)、线二分测试、Albert 测试、时钟绘图、梳子和剃刀以及 Catherine Bergego 量表。
如果可用，使用电气方法。
否则进行测试。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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西方失语成套法（WAB）的改变
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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测量失语症的类型和严重程度
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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共济失调 (SARA) 评估和评级的量表变化
大体时间：中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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评估小脑性共济失调不同损伤的临床量表。
由8个项目组成。
与步态、站姿、坐姿、手指追踪试验、鼻指试验、快速交替运动和跟胫试验有关。
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中风发作 2-3 周后 (T0)，康复 2-3 周后立即 (T1)，中风发作 1-3 个月后 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nam-Jong Paik, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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