Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde för att förutsäga resultat med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi vid strokerehabilitering

19 december 2023 uppdaterad av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Att undersöka det prognostiska värdet av Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) vid strokerehabilitering med seriemätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Seriemätningar (direkt efter överflyttning till rehabiliteringsavdelning [T0], vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering [T1] och uppföljning en till tre månader från strokedebut [T3]) med hjälp av Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) gjordes i alla deltagare. Det primära resultatet var resultatförutsägelsefrekvensen med hjälp av fNIRS-parametrar och kliniska parametrar. Sekundära utfall var följande: fNIRS-aktiveringsmönster, Lateralitetsindex, Funktionell anslutning, Fugl-Meyer Score, Modified Barthel Index, Brunnström Stage, Box and Block Test, Grip Strength (handgrepp, nypgrepp, lateral prehension, trekäftschuck) , Modifierad Ashworth-skala (handledsböjare och sträckspasticitet, armbågsböjare och sträckspasticitet, långfingerflexorspasticitet), modifierad Rankin-skala-poäng, Functional Ambulation Category, Glasgow Coma Scale, Neglect Evaluation Battery, Korean Version Western Aphasia Battery, och Skala för bedömning och bedömning av ataxi.

Förändringarna i fNIRS-mätningarna och kliniska parametrar kommer att analyseras och även korrelationen mellan de två kommer att analyseras för att identifiera det prognostiska värdet av fNIRS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nam-Jong Paik, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-31-787-7731
  • E-post: njpaik@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Nam-Jong Paik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-031-787-7731
          • E-post: njpaik@snu.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • Nam-jong Paik, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Strokepatienter som får rehabilitering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre.
  • Diagnostiserats som stroke (infarkt/blödning) med bildundersökningar.
  • Deltagare som har gett sitt samtycke efter att ha lyssnat på de fullständiga förklaringarna av denna studie.
  • Kan förstå innehållet i denna studie och kan själv underteckna det skriftliga samtycket.
  • Ett juridiskt ombud har gett skriftligt samtycke för de som uppfyller inklusionskriterierna men inte kan förstå och acceptera själva på grund av nedsatt kognition, ett juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk hjärnskada.
  • Kan inte utföra enkla kommandon (motorisk uppgift under fNIRS-skanning) på grund av nedsatt kognition.
  • Aktuella symtom orsakas av andra sjukdomar än stroke (t.ex. demens, Parkinsons sjukdom)
  • Deltagare med några symtom som kan hindra efterlevnaden eller utvärderingsprocessen (t.ex. delirium och agitation).
  • Deltagare med okontrollerade störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fNIRS tillämpas
All deltagares hjärnaktivitet utvärderades med fNIRS.
Diagnostiskt test: funktionell nära-infraröd spektroskopi
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) är en icke-invasiv metod som kan utvärdera hjärnans funktion genom att mäta förändringen i hjärnans metaboliska aktivitet och hemodynamik under en given uppgift med nära-infraröd spektroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av resultatprognos
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Resultatförutsägelsefrekvens med hjälp av fNIRS-parameter och kliniska parametrar.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fNIRS-aktiveringsmönster
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Aktiveringsmönstret analyserades med nirsLAB-mjukvara. Denna programvara tillhandahåller datainsamling och korrigeringsfunktion.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ändring av Lateralitetsindex
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Formeln för Lateralitetsindex är (kontralateral - ipsilateral)/(kontralateral + ipsilateral). Intervallet för Lateralitetsindex är -1 till 1. '-1' betyder all ipsilateral aktivering och '1' betyder all kontralateral aktivering.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Verktyg för att kvantifiera försämringen från stroke. På en skala från 0 till 42 är 0 en utan strokesymtom och 42 är en strokepatient med de allvarligaste symtomen. De 11 artiklarna i NIHSS är som följer: medvetandenivå, horisontell ögonrörelse, synfältstest, ansiktspares, motorisk arm, motorisk ben, extremitetsataxi, sensorisk, språk, tal och utsläckning och ouppmärksamhet.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Förändring av Glasgow Coma Scale (GCS) poäng
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
En neurologisk skala för att utvärdera ens medvetande. Det finns tre element, som är ögonrespons, verbal respons och motorisk respons. En patient med bästa svar får 15 och en patient som inte svarar får 3.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Förändring av Modified Barthel Index (MBI) Score
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
MBI är en skala som mäter aktiviteter i det dagliga livet. Den är sammansatt av 10 kategorier: fekal inkontinens, urininkontinens, grooming, toalettanvändning, matning, förflyttningar (t.ex. från stol till säng), promenader, påklädning, klättring i trappor och bad. En högre poäng är en patient med bättre förmåga att leva självständigt.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Skala
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
En skala som bedömer funktionsnedsättningen hos en strokepatient. Den har tre poäng för varje föremål. När en patient kan utföra en given uppgift fullt ut ges 2 poäng. 1 poäng ges för delprestation och 0 för att inte kunna utföra uppgiften. De fem domänerna i FMA-skalan är: motorisk funktion (Maximal poäng i övre extremiteterna = 66, Maximal poäng i nedre extremiteter = 34), sensorisk funktion (Maximal poäng = 24), balans (Maximal poäng = 14), rörelseomfång för lederna (Maximal poäng = 44) och ledvärk (Maximal poäng = 44).
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ändring av Brunnström Stage Score
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Stadieindelning av återhämtning från stroke. Stadierna är: 1. slapphet, 2. utveckla spasticitet, 3. uttalad spasticitet, 4. spasticitet och påverkan av synergier börjar minska, 5. spasticitet avtar ännu mer och 6. ingen spasticitet och nästan normalt stadium.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ändring av box- och blocktestresultat
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ett test med en box och och block för att utvärdera den övre extremitetsfunktionen.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Förändring av greppstyrka
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Begagnad JAMAR hydraulisk handdynamometer och JAMAR hydraulisk klämmätare. Handgrepp, nypgrepp, sidoförhållande och trekäftschuck mättes.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ändring av modifierad Ashworth-skalapoäng
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Mätning av spasticitet vid passiv stretching. Handledsflexor/extensor spasticitet, armbågsflexor/extensor spasticitet och långfingerflexor spasticitet mättes. På en skala från 0 till 4 betyder 0 att det inte finns någon spasticitet och 4 betyder att den är stel i flexion eller extension.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ändring av Modified Rankin Scale (mRS)-poäng
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ett populärt validerat funktionellt resultatmått vid stroke. På en skala från 0 till 6 är 0 en utan symtom och 6 är den värsta betydelsen död.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Förändring av Functional Ambulatory Category (FAC) poäng
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
På en skala från 1 till 6 beskrivs ambulationsstatus. 1 är sämst och 6 är oberoende på plana och icke-plana ytor också.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ändring av försummelseutvärdering Batteriresultat
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Inkluderar Motor Free Visual Perception Test (MVPT), ​​Line Bisection Test, Albert Test, Clock Drawing, Comb and Razor, och Catherine Bergego Scale. Använd elektrisk metod om tillgänglig. Annars gjordes test.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Byte av Western Aphasia Battery (WAB)
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Mäter afasityp och svårighetsgrad
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Ändring av skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)
Klinisk skala som bedömer olika funktionsnedsättningar vid cerebellär ataxi. Bestod av 8 artiklar. Det är relaterat till gång, ställning, sittande, fingerjakttest, näsa-fingertest, snabba alternerande rörelser och häl-skenbenstest.
Efter 2-3 veckor från strokedebut (T0), Omedelbart efter 2-3 veckors rehabilitering (T1), Efter 1-3 månader från strokedebut (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1601/332-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på funktionell nära-infraröd spektroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera