Valor prognóstico para prever o resultado usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional na reabilitação de AVC
30 de junho de 2025 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Investigar o valor prognóstico da espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) na reabilitação de AVC com medidas seriadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições em série (imediatamente após a transferência para o departamento de reabilitação [T0], na alta da reabilitação hospitalar [T1] e acompanhamento em um a três meses desde o início do AVC [T3]) usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) foi feito em todos os participantes. O desfecho primário foi a taxa de predição do resultado usando o parâmetro fNIRS e os parâmetros clínicos. Os resultados secundários foram os seguintes: padrão de ativação fNIRS, índice de lateralidade, conectividade funcional, pontuação de Fugl-Meyer, índice de Barthel modificado, estágio de Brunnstrom, teste de caixa e bloco, força de preensão (aperto de mão, aperto de pinça, preensão lateral, mandril de três mandíbulas) , Escala de Ashworth modificada (espasticidade dos flexores e extensores do punho, espasticidade dos flexores e extensores do cotovelo, espasticidade dos flexores dos dedos longos), pontuação da Escala de Rankin modificada, Categoria de deambulação funcional, Escala de coma de Glasgow, Bateria de avaliação de negligência, Bateria de afasia ocidental versão coreana e Escala para a Avaliação e Classificação da Ataxia.
As mudanças nas medidas de fNIRS e parâmetros clínicos serão analisadas e também a correlação entre os dois será analisada para identificar o valor prognóstico de fNIRS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC que estão recebendo reabilitação.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Diagnosticado como acidente vascular cerebral (infarto/hemorragia) com exames de imagem.
- Participantes que deram consentimento após ouvir as explicações completas deste estudo.
- Capaz de entender o conteúdo deste estudo e é capaz de assinar o consentimento por escrito por si mesmo.
- Um representante legal deu consentimento por escrito para aqueles que atendem aos critérios de inclusão, mas são incapazes de entender e concordar por si mesmos devido à cognição prejudicada, um representante legal.
Critério de exclusão:
- Traumatismo crâniano.
- Incapaz de executar comandos simples (tarefa motora durante a varredura fNIRS) devido à cognição prejudicada.
- Os sintomas atuais são causados por outras doenças além do AVC (por exemplo, demência, doença de Parkinson)
- Participantes com quaisquer sintomas que possam dificultar o processo de adesão ou avaliação (por exemplo, delírio e agitação).
- Participantes com quaisquer distúrbios não controlados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fNIRS aplicado
A atividade cerebral de todos os participantes foi avaliada com fNIRS.
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A espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) é um método não invasivo que pode avaliar a função cerebral medindo a mudança na atividade metabólica cerebral e hemodinâmica durante uma determinada tarefa com espectroscopia de infravermelho próximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da taxa de previsão de resultados
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Taxa de previsão de resultados usando o parâmetro fNIRS e parâmetros clínicos.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do padrão de ativação do fNIRS
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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O padrão de ativação foi analisado pelo software nirsLAB.
Este software fornece coleta de dados e função de correção.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração do Índice de Lateralidade
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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A fórmula do Índice de Lateralidade é (contralateral - ipsilateral)/(contralateral + ipsilateral).
A faixa do índice de lateralidade é de -1 a 1. '-1' significa toda ativação ipsilateral e '1' significa toda ativação contralateral.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Ferramenta para quantificar o comprometimento do acidente vascular cerebral.
Em uma escala de 0 a 42, 0 é aquele sem sintomas de AVC e 42 é um paciente com AVC com os sintomas mais graves.
Os 11 itens do NIHSS são os seguintes: nível de consciência, movimento horizontal dos olhos, teste de campo visual, paralisia facial, braço motor, perna motora, ataxia de membro, sensorial, linguagem, fala e extinção e desatenção.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Uma escala neurológica para avaliar a consciência de alguém.
Existem três elementos, que são a resposta ocular, a resposta verbal e a resposta motora.
Um paciente com melhor resposta pontuará 15 e um paciente totalmente sem resposta pontuará 3.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da Pontuação do Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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O MBI é uma escala que mede as atividades da vida diária.
É composto por 10 categorias: incontinência fecal, incontinência urinária, higiene pessoal, uso do toalete, alimentação, transferências (por exemplo, da cadeira para a cama), deambular, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
Uma pontuação mais alta é um paciente com melhor capacidade de viver de forma independente.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Uma escala que avalia o comprometimento em um paciente com AVC.
Tem três pontos para cada item.
Quando um paciente pode realizar uma determinada tarefa totalmente, 2 pontos são dados. 1 ponto é dado para desempenho parcial e 0 para não ser capaz de realizar a tarefa.
Os cinco domínios da escala FMA são: função motora (pontuação máxima no membro superior = 66, pontuação máxima no membro inferior = 34), função sensorial (pontuação máxima = 24), equilíbrio (pontuação máxima = 14), amplitude de movimento das articulações (Pontuação máxima = 44) e dor articular (Pontuação máxima = 44).
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da pontuação do estágio Brunnstrom
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Estadiamento da recuperação do AVC.
Os estágios são: 1. flacidez, 2. espasticidade em desenvolvimento, 3. espasticidade pronunciada, 4. espasticidade e influência das sinergias começam a diminuir, 5. espasticidade diminui ainda mais, e 6. sem espasticidade e estágio próximo do normal.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da Pontuação do Teste de Caixa e Bloco
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Um teste usando uma caixa e blocos para avaliar a função da extremidade superior.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da força de preensão
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Usado dinamômetro manual hidráulico JAMAR e manômetro hidráulico JAMAR.
A preensão manual, a preensão em pinça, a preensão lateral e o mandril de três mandíbulas foram medidos.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da pontuação da escala de Ashworth modificada
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Medição da espasticidade durante o alongamento passivo.
A espasticidade dos flexores/extensores do punho, espasticidade dos flexores/extensores do cotovelo e espasticidade dos flexores longos dos dedos foram medidos.
Em uma escala de 0 a 4, 0 significa que não há espasticidade e 4 significa que é rígido em flexão ou extensão.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Uma medida popular de resultado funcional validada em AVC.
Em uma escala de 0 a 6, 0 é aquele sem sintoma e 6 é o pior significa morte.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da Pontuação da Categoria Ambulatória Funcional (FAC)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Em uma escala de 1 a 6, o estado de deambulação é descrito.
1 sendo o pior e 6 sendo independente em superfícies niveladas e não niveladas também.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Pontuação da Bateria de Avaliação de Mudança de Negligência
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Inclui Teste de Percepção Visual Motora Livre (MVPT), Teste de Bisseção de Linha, Teste de Albert, Desenho de Relógio, Pente e Navalha e Escala de Catherine Bergego.
Método elétrico usado, se disponível.
Caso contrário, o teste foi realizado.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Troca da Bateria de Afasia Ocidental (WAB)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Mede o tipo e a gravidade da afasia
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Alteração da Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Escala clínica que avalia diferentes comprometimentos na ataxia cerebelar.
Composto por 8 itens.
Está relacionado com a marcha, postura, sentado, teste de dedos-perseguidos, teste de nariz-dedos, movimentos rápidos alternados e teste calcanhar-canela.
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Após 2-3 semanas do início do AVC (T0), Imediatamente após 2-3 semanas de reabilitação (T1), Após 1-3 meses do início do AVC (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1601/332-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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