Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi for å forutsi utfall ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hjerneslagrehabilitering

19. desember 2023 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
For å undersøke den prognostiske verdien av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i slagrehabilitering med serielle målinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seriemålinger (umiddelbart etter å ha blitt overført til rehabiliteringsavdeling [T0], ved utskrivning fra døgnrehabilitering [T1], og oppfølging en til tre måneder fra slagdebut [T3]) ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ble utført i alle deltakere. Det primære utfallet var utfallsprediksjonsfrekvensen ved bruk av fNIRS-parameter og kliniske parametere. Sekundære utfall var som følger: fNIRS aktiveringsmønster, Laterality Index, Functional Connectivity, Fugl-Meyer Score, Modified Barthel Index, Brunnstrom Stage, Box and Block Test, Grip Strength (håndgrep, klype grep, lateral prehension, tre-kjeve chuck) , Modifisert Ashworth-skala (håndleddsbøyer og ekstensorspastisitet, albuefleksor og ekstensor-spastisitet, langfingerfleksor-spastisitet), modifisert Rankin-skala-score, funksjonell ambulasjonskategori, Glasgow Coma Scale, Neglect Evaluation Battery, Korean Version Western Aphasia Battery, og skala for vurdering og vurdering av ataksi.

Endringene i fNIRS-målingene og kliniske parametere vil bli analysert, og også korrelasjonen mellom de to vil bli analysert for å identifisere den prognostiske verdien av fNIRS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nam-Jong Paik, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-31-787-7731
  • E-post: njpaik@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nam-Jong Paik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-031-787-7731
          • E-post: njpaik@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Nam-jong Paik, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjerneslagpasienter som får rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert som hjerneslag (infarkt/blødning) med bildediagnostikk.
  • Deltakere som har gitt samtykke etter å ha lyttet til de fullstendige forklaringene til denne studien.
  • Kan forstå innholdet i denne studien og er i stand til å signere på det skriftlige samtykket av seg selv.
  • En juridisk representant har gitt skriftlig samtykke til de som oppfyller inklusjonskriteriene, men ikke er i stand til å forstå og godta selv på grunn av svekket kognisjon, en juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade.
  • Kan ikke utføre enkle kommandoer (motorisk oppgave under fNIRS-skanning) på grunn av nedsatt kognisjon.
  • Nåværende symptomer er forårsaket av andre sykdommer enn hjerneslag (f.eks. demens, Parkinsons sykdom)
  • Deltakere med symptomer som kan hindre compliance- eller evalueringsprosessen (f.eks. delirium og agitasjon).
  • Deltakere med ukontrollerte lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fNIRS søkte
All deltakernes hjerneaktivitet ble evaluert med fNIRS.
Diagnostisk test: funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv metode som kan evaluere hjernefunksjonen ved å måle endringen i hjernens metabolske aktivitet og hemodynamikk under en gitt oppgave med nær-infrarød spektroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av resultatprediksjonsrate
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Utfallsprediksjonshastighet ved bruk av fNIRS-parameter og kliniske parametere.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fNIRS aktiveringsmønster
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Aktiveringsmønsteret ble analysert av nirsLAB-programvare. Denne programvaren gir datainnsamling og korrigeringsfunksjon.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av Lateralitetsindeks
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Formelen for Lateralitetsindeks er (kontralateral - ipsilateral)/(kontralateral + ipsilateral). Området for Lateralitetsindeksen er -1 til 1. '-1' betyr all ipsilateral aktivering og '1' betyr all kontralateral aktivering.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Verktøy for å kvantifisere svekkelsen fra hjerneslag. På en skala fra 0 til 42 er 0 en uten slagsymptomer og 42 er en slagpasient med de mest alvorlige symptomene. De 11 elementene i NIHSS er som følger: bevissthetsnivå, horisontal øyebevegelse, synsfelttest, ansiktsparese, motorisk arm, motorisk ben, lemataksi, sensorisk, språk, tale og ekstinksjon og uoppmerksomhet.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av Glasgow Coma Scale (GCS)-poengsum
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
En nevrologisk skala for å evaluere ens bevissthet. Det er tre elementer, som er øyerespons, verbal respons og motorisk respons. En pasient med best respons vil score 15 og en pasient som ikke reagerer vil score 3.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av Modified Barthel Index (MBI) Score
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
MBI er en skala som måler dagliglivets aktiviteter. Den er sammensatt av 10 kategorier: fekal inkontinens, urininkontinens, stell, toalettbruk, fôring, forflytninger (f.eks. fra stol til seng), gåing, påkledning, gå i trapper og bading. En høyere score er en pasient med bedre evne til å leve selvstendig.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Scale
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
En skala som vurderer funksjonsnedsettelsen hos en slagpasient. Den har tre poeng for hvert element. Når en pasient kan utføre en gitt oppgave fullt ut, gis 2 poeng. Det gis 1 poeng for delvis ytelse og 0 for ikke å kunne utføre oppgaven. De fem domenene til FMA-skalaen er: motorisk funksjon (maksimal poengsum i øvre ekstremitet = 66, maksimal poengsum i underekstremitet = 34), sensorisk funksjon (maksimal poengsum = 24), balanse (maksimal poengsum = 14), bevegelsesområde for ledd (Maksimal score = 44), og leddsmerter (Maksimal score = 44).
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av Brunnstrom Stage Score
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Iscenesettelse av utvinning fra hjerneslag. Stadiene er: 1. slapphet, 2. utvikle spastisitet, 3. uttalt spastisitet, 4. spastisitet og påvirkning av synergier begynner å avta, 5. spastisitet avtar enda mer, og 6. ingen spastisitet og nesten normalt stadium.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av Box og Block Test Score
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
En test som bruker en boks og og blokker for å evaluere overekstremitetsfunksjonen.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av grepsstyrke
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Brukt JAMAR hydraulisk hånddynamometer og JAMAR hydraulisk klemmemåler. Håndgrep, klypegrep, sidespenning og trekjevechuck ble målt.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av modifisert Ashworth-skalapoengsum
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Måling av spastisitet ved passiv strekking. Håndleddsfleksor/ekstensor spastisitet, albuefleksor/ekstensor spastisitet og langfingerfleksor spastisitet ble målt. På en skala fra 0 til 4 betyr 0 at det ikke er spastisitet og 4 betyr at den er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av Modified Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Et populært validert funksjonelt utfallsmål ved hjerneslag. På en skala fra 0 til 6 er 0 en uten symptom og 6 er den verste betydningen død.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av poengsum for funksjonell ambulant kategori (FAC).
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
På en skala fra 1 til 6 beskrives ambulasjonsstatus. 1 er dårligst og 6 er uavhengige på jevne og ujevne overflater også.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av forsømmelsesevaluering batteriscore
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Inkluderer Motor Free Visual Perception Test (MVPT), ​​Line Bisection Test, Albert Test, Clock Drawing, Comb and Razor, og Catherine Bergego Scale. Brukt elektrisk metode hvis tilgjengelig. Ellers ble test utført.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Bytte av Western Aphasia Battery (WAB)
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Måler afasitype og alvorlighetsgrad
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Endring av skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)
Klinisk skala som vurderer ulike funksjonsnedsettelser ved cerebellar ataksi. Bestod av 8 artikler. Det er relatert til gang, stilling, sitting, fingerjagtest, nese-fingertest, raske vekslende bevegelser og hæl-shin test.
Etter 2-3 uker fra slagdebut (T0), Umiddelbart etter 2-3 uker med rehabilitering (T1), Etter 1-3 måneder fra slagdebut (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1601/332-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på funksjonell nær-infrarød spektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere