Valore prognostico per la previsione dell'esito utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nella riabilitazione dell'ictus
30 giugno 2025 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Indagare il valore prognostico della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) nella riabilitazione dell'ictus con misurazioni seriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni seriali (immediatamente dopo il trasferimento al reparto di riabilitazione [T0], alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera [T1] e il follow-up da uno a tre mesi dall'insorgenza dell'ictus [T3]) utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sono state effettuate in tutti i partecipanti. L'esito primario era il tasso di previsione dell'esito utilizzando il parametro fNIRS e i parametri clinici. Gli esiti secondari erano i seguenti: modello di attivazione fNIRS, indice di lateralità, connettività funzionale, punteggio Fugl-Meyer, indice di Barthel modificato, stadio di Brunnstrom, test di box e blocchi, forza di presa (impugnatura, presa a pizzico, presa laterale, mandrino a tre griffe) , Scala di Ashworth modificata (spasticità dei flessori e degli estensori del polso, spasticità dei flessori e degli estensori del gomito, spasticità dei flessori delle dita lunghe), punteggio della scala Rankin modificata, categoria di deambulazione funzionale, scala del coma di Glasgow, batteria di valutazione della trascuratezza, batteria dell'afasia occidentale della versione coreana e scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia.
Verranno analizzati i cambiamenti nelle misurazioni fNIRS e nei parametri clinici e verrà analizzata anche la correlazione tra i due per identificare il valore prognostico di fNIRS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus che stanno ricevendo la riabilitazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore.
- Diagnosticato come ictus (infarto/emorragia) con studi di imaging.
- Partecipanti che hanno dato il consenso dopo aver ascoltato le spiegazioni complete di questo studio.
- In grado di comprendere i contenuti di questo studio ed è in grado di firmare il consenso scritto da solo.
- Un rappresentante legale ha dato il consenso scritto per coloro che soddisfano i criteri di inclusione ma non è in grado di comprendere e concordare da soli a causa di problemi di cognizione, un rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico.
- Impossibile eseguire comandi semplici (compito motorio durante la scansione fNIRS) a causa di problemi cognitivi.
- I sintomi attuali sono causati da malattie diverse dall'ictus (per es., demenza, morbo di Parkinson)
- - Partecipanti con qualsiasi sintomo che possa ostacolare il processo di conformità o valutazione (ad esempio, delirio e agitazione).
- Partecipanti con qualsiasi disturbo incontrollato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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fNIRS applicato
Tutta l'attività cerebrale dei partecipanti è stata valutata con fNIRS.
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La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è un metodo non invasivo che può valutare la funzione cerebrale misurando il cambiamento nell'attività metabolica cerebrale e nell'emodinamica durante un determinato compito con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di previsione dei risultati
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Tasso di previsione dei risultati utilizzando il parametro fNIRS e i parametri clinici.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del modello di attivazione fNIRS
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Il modello di attivazione è stato analizzato dal software nirsLAB.
Questo software fornisce la funzione di raccolta e correzione dei dati.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Cambio di indice di lateralità
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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La formula per l'indice di lateralità è (controlaterale - ipsilaterale)/(controlaterale + ipsilaterale).
L'intervallo dell'indice di lateralità è compreso tra -1 e 1. '-1' indica tutte le attivazioni omolaterali e '1' indica tutte le attivazioni controlaterali.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Strumento per quantificare il danno da ictus.
Su una scala da 0 a 42, 0 è uno senza sintomi di ictus e 42 è un paziente con ictus con i sintomi più gravi.
Gli 11 elementi di NIHSS sono i seguenti: livello di coscienza, movimento oculare orizzontale, test del campo visivo, paralisi facciale, braccio motorio, gamba motoria, atassia degli arti, sensoriale, linguaggio, parola ed estinzione e disattenzione.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Una scala neurologica per valutare la propria coscienza.
Ci sono tre elementi, che sono la risposta oculare, la risposta verbale e la risposta motoria.
Un paziente con la migliore risposta segnerà 15 e un paziente totalmente non responsivo segnerà 3.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio dell'indice Barthel modificato (MBI).
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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L'MBI è una scala che misura le attività della vita quotidiana.
È composto da 10 categorie: incontinenza fecale, incontinenza urinaria, toelettatura, uso della toilette, alimentazione, trasferimenti (ad esempio, dalla sedia al letto), camminare, vestirsi, salire le scale e fare il bagno.
Un punteggio più alto è un paziente con una migliore capacità di vivere in modo indipendente.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Una scala che valuta la menomazione in un paziente con ictus.
Ha tre punti per ogni articolo.
Quando un paziente può eseguire completamente un determinato compito, vengono assegnati 2 punti. Viene assegnato 1 punto per prestazioni parziali e 0 per non essere in grado di eseguire il compito.
I cinque domini della scala FMA sono: funzione motoria (punteggio massimo nell'arto superiore = 66, punteggio massimo nell'arto inferiore = 34), funzione sensoriale (punteggio massimo = 24), equilibrio (punteggio massimo = 14), range di movimento delle articolazioni (Punteggio massimo = 44) e dolori articolari (Punteggio massimo = 44).
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio del palco di Brunnstrom
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Stadiazione del recupero dall'ictus.
Gli stadi sono: 1. flaccidità, 2. spasticità in via di sviluppo, 3. spasticità pronunciata, 4. la spasticità e l'influenza delle sinergie iniziano a diminuire, 5. la spasticità diminuisce ancora di più e 6. nessuna spasticità e stadio quasi normale.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio del test Box e Block
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Un test che utilizza una scatola e blocchi per valutare la funzione dell'arto superiore.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Cambio di forza di presa
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Dinamometro manuale idraulico JAMAR usato e calibro a pizzico idraulico JAMAR.
Sono stati misurati la presa della mano, la presa a pizzico, la prensione laterale e il mandrino a tre ganasce.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Misurazione della spasticità durante lo stretching passivo.
Sono state misurate la spasticità dei flessori/estensori del polso, la spasticità dei flessori/estensori del gomito e la spasticità dei flessori delle dita lunghe.
Su una scala da 0 a 4, 0 significa che non c'è spasticità e 4 significa che è rigido in flessione o estensione.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Una popolare misura di esito funzionale convalidata nell'ictus.
Su una scala da 0 a 6, 0 è uno senza sintomi e 6 è il peggior significato di morte.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio della categoria ambulatoriale funzionale (FAC).
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Su una scala da 1 a 6 viene descritto lo stato di deambulazione.
1 è il peggiore e 6 è indipendente anche su superfici piane e non piane.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Modifica del punteggio della batteria di valutazione della negligenza
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Include il test di percezione visiva senza motore (MVPT), il test di bisezione della linea, il test di Albert, il disegno dell'orologio, il pettine e il rasoio e la scala Catherine Bergego.
Metodo elettrico utilizzato se disponibile.
Altrimenti è stato eseguito il test.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Sostituzione della batteria per l'afasia occidentale (WAB)
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Misura il tipo e la gravità dell'afasia
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Cambio di scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Scala clinica che valuta diverse menomazioni nell'atassia cerebellare.
Composto da 8 articoli.
È correlato all'andatura, alla posizione, alla seduta, al test dell'inseguimento delle dita, al test naso-dito, ai movimenti rapidi alternati e al test tallone-stinco.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio dell'ictus (T0), Immediatamente dopo 2-3 settimane di riabilitazione (T1), Dopo 1-3 mesi dall'inizio dell'ictus (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1601/332-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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