Prognostische waarde voor het voorspellen van het resultaat met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie bij revalidatie na een beroerte
30 juni 2025 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Onderzoeken van de prognostische waarde van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) bij revalidatie na een beroerte met seriële metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seriële metingen (onmiddellijk na overplaatsing naar revalidatieafdeling [T0], bij ontslag uit intramurale revalidatie [T1] en follow-up één tot drie maanden na het begin van de beroerte [T3]) met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) werden uitgevoerd in alle deelnemers. Het primaire resultaat was het uitkomstvoorspellingspercentage met behulp van de fNIRS-parameter en klinische parameters. Secundaire uitkomsten waren als volgt: fNIRS-activeringspatroon, lateraliteitsindex, functionele connectiviteit, Fugl-Meyer-score, gemodificeerde Barthel-index, Brunnstrom-fase, box- en bloktest, grijpkracht (handgreep, knijpgreep, zijdelingse grijpkracht, drie-kaakklem) , gemodificeerde Ashworth-schaal (spasticiteit van polsflexoren en -strekkers, spasticiteit van elleboog- en strekspieren, spasticiteit van lange vingers), gewijzigde Rankin-schaalscore, categorie functionele mobiliteit, Glasgow-comaschaal, batterij voor verwaarlozingsevaluatie, batterij voor Westerse afasie in Koreaanse versie en schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie.
De veranderingen in de fNIRS-metingen en klinische parameters zullen worden geanalyseerd en ook de correlatie tussen beide zal worden geanalyseerd om de prognostische waarde van fNIRS te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een beroerte die revalidatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder.
- Gediagnosticeerd als beroerte (infarct/bloeding) met beeldvormende onderzoeken.
- Deelnemers die toestemming hebben gegeven na het beluisteren van de volledige uitleg van dit onderzoek.
- Kan de inhoud van dit onderzoek begrijpen en kan zelf de schriftelijke toestemming ondertekenen.
- Een wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke toestemming gegeven voor degenen die aan de opnamecriteria voldoen, maar zelf niet kunnen begrijpen en instemmen vanwege een verminderde cognitie, een wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hersenschade.
- Kan geen eenvoudige commando's uitvoeren (motorische taak tijdens fNIRS-scan) vanwege verminderde cognitie.
- Huidige symptomen worden veroorzaakt door andere ziekten dan een beroerte (bijvoorbeeld dementie, de ziekte van Parkinson)
- Deelnemers met symptomen die het nalevings- of evaluatieproces (bijv. delirium en agitatie) kunnen belemmeren.
- Deelnemers met ongecontroleerde aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
fNIRS toegepast
Alle hersenactiviteit van de deelnemers werd geëvalueerd met fNIRS.
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een niet-invasieve methode die de hersenfunctie kan evalueren door de verandering in hersenmetabolische activiteit en hemodynamica tijdens een bepaalde taak te meten met nabij-infraroodspectroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van uitkomstvoorspellingspercentage
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Uitkomstvoorspellingspercentage met behulp van fNIRS-parameter en klinische parameters.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fNIRS-activeringspatroon
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Het activeringspatroon werd geanalyseerd door nirsLAB-software.
Deze software biedt gegevensverzameling en correctiefunctie.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
De formule voor de lateraliteitsindex is (contralateraal - ipsilateraal)/(contralateraal + ipsilateraal).
Het bereik van de lateraliteitsindex is -1 tot 1. '-1' betekent alle ipsilaterale activering en '1' betekent alle contralaterale activering.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Hulpmiddel om de stoornis van een beroerte te kwantificeren.
Op een schaal van 0 tot 42 is 0 een patiënt zonder symptomen van een beroerte en 42 een patiënt met een beroerte met de ernstigste symptomen.
De 11 items van NIHSS zijn als volgt: bewustzijnsniveau, horizontale oogbewegingen, gezichtsveldtest, aangezichtsverlamming, motorarm, motorbeen, ataxie van ledematen, sensorisch, taal, spraak en uitsterven en onoplettendheid.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van de score van de Glasgow Coma Scale (GCS).
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Een neurologische schaal om iemands bewustzijn te evalueren.
Er zijn drie elementen, namelijk oogrespons, verbale respons en motorische respons.
Een patiënt met de beste respons scoort 15 en een patiënt die totaal niet reageert, scoort 3.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Wijziging van de gemodificeerde Barthel Index (MBI)-score
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
De MBI is een schaal die activiteiten van het dagelijks leven meet.
Het is samengesteld uit 10 categorieën: fecale incontinentie, urine-incontinentie, uiterlijke verzorging, toiletgebruik, voeding, transfers (bijvoorbeeld van stoel naar bed), lopen, aankleden, traplopen en baden.
Een hogere score is een patiënt die beter in staat is om zelfstandig te wonen.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) schaal
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Een schaal die de stoornis bij een patiënt met een beroerte beoordeelt.
Het heeft drie punten voor elk item.
Wanneer een patiënt een bepaalde taak volledig kan uitvoeren, wordt 2 punten gegeven. 1 punt wordt gegeven voor gedeeltelijke uitvoering en 0 voor het niet kunnen uitvoeren van de taak.
De vijf domeinen van de FMA-schaal zijn: motorische functie (maximale score in de bovenste ledematen = 66, maximale score in de onderste ledematen = 34), sensorische functie (maximale score = 24), balans (maximale score = 14), bewegingsbereik van gewrichten (maximale score = 44) en gewrichtspijn (maximale score = 44).
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Wijziging van Brunnstrom Stage Score
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Staging van herstel na een beroerte.
De stadia zijn: 1. slapte, 2. ontwikkelende spasticiteit, 3. uitgesproken spasticiteit, 4. spasticiteit en invloed van synergieën beginnen af te nemen, 5. spasticiteit neemt nog meer af, en 6. geen spasticiteit en bijna normaal stadium.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Wijziging van de box- en bloktestscore
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Een test met behulp van een doos en blokken om de functie van de bovenste extremiteit te evalueren.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van grijpkracht
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Gebruikte JAMAR Hydraulische Handdynamometer en JAMAR Hydraulische Pinch Gauge.
Handgreep, knijpgreep, laterale grijpkracht en drieklauwplaat werden gemeten.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Wijziging van gewijzigde Ashworth-schaalscore
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Meting van spasticiteit tijdens passief strekken.
Polsflexor/extensorspasticiteit, elleboogflexor/extensorspasticiteit en langevingerflexorspasticiteit werden gemeten.
Op een schaal van 0 tot 4 betekent 0 dat er geen spasticiteit is en 4 betekent dat het rigide is in flexie of extensie.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Een populaire gevalideerde functionele uitkomstmaat bij een beroerte.
Op een schaal van 0 tot 6 is 0 er een zonder symptomen en 6 is de ergste die dood betekent.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van functionele ambulante categorie (FAC) -score
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Op een schaal van 1 tot 6 wordt de ambulatiestatus beschreven.
1 is de slechtste en 6 is ook onafhankelijk op vlakke en niet-vlakke oppervlakken.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van verwaarlozing Evaluatie Batterijscore
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Inclusief Motor Free Visual Perception Test (MVPT), Line Bisection Test, Albert Test, Clock Drawing, Comb and Razor en Catherine Bergego Scale.
Gebruikte elektrische methode indien beschikbaar.
Anders is er een test uitgevoerd.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van Western Aphasia Battery (WAB)
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Meet afasietype en ernst
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
|
Verandering van schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Klinische schaal die verschillende stoornissen in cerebellaire ataxie beoordeelt.
Bestond uit 8 stuks.
Het is gerelateerd aan gang, houding, zitten, vingerjachttest, neusvingertest, snel wisselende bewegingen en hiel-scheentest.
|
Na 2-3 weken na het begin van de beroerte (T0), Onmiddellijk na 2-3 weken revalidatie (T1), Na 1-3 maanden na het begin van de beroerte (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1601/332-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .