Valor pronóstico para predecir el resultado mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Investigar el valor pronóstico de la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en la rehabilitación del accidente cerebrovascular con mediciones en serie.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizaron mediciones en serie (inmediatamente después de ser transferido al departamento de rehabilitación [T0], al alta de la rehabilitación hospitalaria [T1] y seguimiento de uno a tres meses desde el inicio del accidente cerebrovascular [T3]) utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en todos los participantes. El resultado primario fue la tasa de predicción de resultados utilizando el parámetro fNIRS y los parámetros clínicos. Los resultados secundarios fueron los siguientes: patrón de activación de fNIRS, índice de lateralidad, conectividad funcional, puntaje de Fugl-Meyer, índice de Barthel modificado, etapa de Brunnstrom, prueba de caja y bloque, fuerza de agarre (agarre, agarre de pellizco, prensión lateral, mandril de tres mordazas) , escala de Ashworth modificada (espasticidad de flexores y extensores de la muñeca, espasticidad de flexores y extensores del codo, espasticidad de flexores de los dedos largos), puntuación de la escala de Rankin modificada, categoría de deambulación funcional, escala de coma de Glasgow, batería de evaluación de negligencia, batería de afasia occidental versión coreana y escala para la evaluación y calificación de la ataxia.
Se analizarán los cambios en las mediciones de fNIRS y los parámetros clínicos y también se analizará la correlación entre los dos para identificar el valor pronóstico de fNIRS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nam-Jong Paik, Ph.D
- Número de teléfono: 82-31-787-7731
- Correo electrónico: njpaik@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Nam-Jong Paik, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-031-787-7731
- Correo electrónico: njpaik@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Nam-jong Paik, MD, PhD
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Contacto:
- Ji-Hong Park, MD
- Correo electrónico: parkjihong.md@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus que están recibiendo rehabilitación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnosticado como ictus (infarto/hemorragia) con estudios de imagen.
- Participantes que hayan dado su consentimiento después de escuchar las explicaciones completas de este estudio.
- Ser capaz de comprender el contenido de este estudio y ser capaz de firmar el consentimiento por escrito por sí mismo.
- Un representante legal ha dado su consentimiento por escrito para aquellos que cumplen con los criterios de inclusión pero no pueden entender y aceptar por sí mismos debido a problemas cognitivos, un representante legal.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática.
- Incapaz de realizar comandos simples (tarea motora durante el escaneo fNIRS) debido a problemas cognitivos.
- Los síntomas actuales son causados por enfermedades distintas al accidente cerebrovascular (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson)
- Participantes con cualquier síntoma que pueda dificultar el proceso de cumplimiento o evaluación (p. ej., delirio y agitación).
- Participantes con cualquier trastorno no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fNIRS aplicado
Toda la actividad cerebral de los participantes se evaluó con fNIRS.
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La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) es un método no invasivo que puede evaluar la función cerebral midiendo el cambio en la actividad metabólica cerebral y la hemodinámica durante una tarea determinada con espectroscopia de infrarrojo cercano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tasa de predicción de resultados
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Tasa de predicción de resultados usando el parámetro fNIRS y parámetros clínicos.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de patrón de activación de fNIRS
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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El patrón de activación fue analizado por el software nirsLAB.
Este software proporciona la función de recopilación y corrección de datos.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Índice de Cambio de Lateralidad
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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La fórmula para el índice de lateralidad es (contralateral - ipsilateral)/(contralateral + ipsilateral).
El rango del índice de lateralidad es de -1 a 1. '-1' significa toda la activación ipsilateral y '1' significa toda la activación contralateral.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Herramienta para cuantificar el deterioro por ictus.
En una escala de 0 a 42, 0 es uno sin síntomas de accidente cerebrovascular y 42 es un paciente con accidente cerebrovascular con los síntomas más graves.
Los 11 ítems del NIHSS son los siguientes: nivel de conciencia, movimiento ocular horizontal, prueba de campo visual, parálisis facial, brazo motor, pierna motora, ataxia de las extremidades, sensorial, lenguaje, habla y extinción e inatención.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio en la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Una escala neurológica para evaluar la conciencia.
Hay tres elementos, que son la respuesta ocular, la respuesta verbal y la respuesta motora.
Un paciente con la mejor respuesta obtendrá una puntuación de 15 y un paciente que no responde en absoluto obtendrá una puntuación de 3.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio en la puntuación del índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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El MBI es una escala que mide las actividades de la vida diaria.
Se compone de 10 categorías: incontinencia fecal, incontinencia urinaria, aseo personal, uso del baño, alimentación, transferencias (por ejemplo, de la silla a la cama), caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse.
Una puntuación más alta es un paciente con mejor capacidad para vivir de forma independiente.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Escala de evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Una escala que evalúa el deterioro en un paciente con accidente cerebrovascular.
Tiene tres puntos para cada artículo.
Cuando un paciente puede realizar una tarea determinada por completo, se otorgan 2 puntos. Se otorga 1 punto por desempeño parcial y 0 por no poder realizar la tarea.
Los cinco dominios de la escala FMA son: función motora (puntaje máximo en miembro superior = 66, puntaje máximo en miembro inferior = 34), función sensorial (puntaje máximo = 24), equilibrio (puntaje máximo = 14), rango de movimiento de las articulaciones (puntuación máxima = 44), y dolor articular (puntuación máxima = 44).
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio de puntaje de etapa de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Estadificación de la recuperación del ictus.
Las etapas son: 1. flacidez, 2. espasticidad en desarrollo, 3. espasticidad pronunciada, 4. la espasticidad y la influencia de las sinergias comienzan a disminuir, 5. la espasticidad disminuye aún más, y 6. sin espasticidad y etapa casi normal.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio de puntaje de prueba de cuadro y bloque
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Una prueba que usa una caja y bloques para evaluar la función de la extremidad superior.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Dinamómetro de mano hidráulico JAMAR usado y manómetro de presión hidráulico JAMAR.
Se midieron prensión manual, prensión de pellizco, prensión lateral y mandril de tres mordazas.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Medición de la espasticidad durante el estiramiento pasivo.
Se midieron la espasticidad del flexor/extensor de la muñeca, la espasticidad del flexor/extensor del codo y la espasticidad del flexor largo de los dedos.
En una escala de 0 a 4, 0 significa que no hay espasticidad y 4 significa que es rígido en flexión o extensión.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Una popular medida de resultado funcional validada en el accidente cerebrovascular.
En una escala de 0 a 6, 0 es uno sin síntomas y 6 es el peor que significa muerte.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio en la puntuación de la categoría ambulatoria funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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En una escala del 1 al 6 se describe el estado de deambulación.
Siendo 1 el peor y siendo 6 independiente en superficies niveladas y no niveladas también.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio de puntuación de la batería de evaluación de negligencia
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Incluye prueba de percepción visual libre de motor (MVPT), prueba de bisección de línea, prueba de Albert, dibujo de reloj, peine y navaja y escala de Catherine Bergego.
Método eléctrico usado si está disponible.
De lo contrario, se realizó la prueba.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio de Batería de Afasia Occidental (WAB)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Mide el tipo y la gravedad de la afasia
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Cambio de Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Escala clínica que evalúa diferentes alteraciones en la ataxia cerebelosa.
Consta de 8 artículos.
Está relacionado con la marcha, la postura, la sedestación, la prueba de persecución de los dedos, la prueba de la nariz y los dedos, los movimientos alternados rápidos y la prueba del talón y la espinilla.
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Después de 2-3 semanas desde el inicio del ictus (T0), Inmediatamente después de 2-3 semanas de rehabilitación (T1), Después de 1-3 meses desde el inicio del ictus (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1601/332-003
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