Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi for forudsigelse af udfald ved brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi i slagtilfælderehabilitering

30. juni 2025 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
At undersøge den prognostiske værdi af Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) i slagtilfælderehabilitering med serielle målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seriemålinger (umiddelbart efter overflytning til rehabiliteringsafdeling [T0], ved udskrivelse fra døgnrehabilitering [T1] og opfølgning en til tre måneder fra slagtilfældedebut [T3]) ved hjælp af Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) blev udført i alle deltagere. Det primære resultat var resultatforudsigelsesraten ved hjælp af fNIRS-parameter og kliniske parametre. Sekundære resultater var som følger: fNIRS-aktiveringsmønster, Lateralitetsindeks, Funktionel Connectivity, Fugl-Meyer Score, Modified Barthel Index, Brunnstrom Stage, Box and Block Test, Grip Strength (håndgreb, klemmegreb, lateral præhension, tre-kæbepatron) , Modificeret Ashworth-skala (håndledsbøjer- og ekstensor-spassticitet, albuebøjer og ekstensor-spassticitet, langfingerfleksor-spasticitet), modificeret Rankin-skala-score, Functional Ambulation Category, Glasgow Coma Scale, Neglect Evaluation Battery, Korean Version Western Aphasia Battery, og skala for vurdering og vurdering af ataksi.

Ændringerne i fNIRS-målingerne og de kliniske parametre vil blive analyseret, og også korrelationen mellem de to vil blive analyseret for at identificere den prognostiske værdi af fNIRS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slagpatienter, der modtager genoptræning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover.
  • Diagnosticeret som slagtilfælde (infarkt/blødning) med billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Deltagere, der har givet samtykke efter at have lyttet til de fulde forklaringer af denne undersøgelse.
  • Er i stand til at forstå indholdet af denne undersøgelse og er i stand til selv at underskrive det skriftlige samtykke.
  • En juridisk repræsentant har givet skriftligt samtykke til dem, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke er i stand til at forstå og acceptere selv på grund af svækket kognition, en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade.
  • Ude af stand til at udføre simple kommandoer (motorisk opgave under fNIRS-scanning) på grund af nedsat kognition.
  • Aktuelle symptomer er forårsaget af andre sygdomme end slagtilfælde (f.eks. demens, Parkinsons sygdom)
  • Deltagere med symptomer, der kan hindre compliance- eller evalueringsprocessen (f.eks. delirium og agitation).
  • Deltagere med eventuelle ukontrollerede lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fNIRS anvendt
Alle deltagernes hjerneaktivitet blev evalueret med fNIRS.
Diagnostisk test: funktionel nær-infrarød spektroskopi
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv metode, der kan evaluere hjernefunktionen ved at måle ændringen i hjernens metaboliske aktivitet og hæmodynamik under en given opgave med nær-infrarød spektroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af resultatforudsigelsesrate
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Resultatforudsigelseshastighed ved hjælp af fNIRS-parameter og kliniske parametre.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fNIRS aktiveringsmønster
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Aktiveringsmønsteret blev analyseret af nirsLAB-software. Denne software giver dataindsamling og korrektionsfunktion.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af Lateralitetsindeks
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Formlen for Lateralitetsindeks er (kontralateral - ipsilateral)/(kontralateral + ipsilateral). Intervallet for Lateralitetsindeks er -1 til 1. '-1' betyder al ipsilateral aktivering og '1' betyder al kontralateral aktivering.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Værktøj til at kvantificere svækkelsen fra slagtilfælde. På en skala fra 0 til 42 er 0 én uden slagtilfældesymptomer, og 42 er en slagtilfældepatient med de mest alvorlige symptomer. De 11 punkter i NIHSS er som følger: bevidsthedsniveau, vandret øjenbevægelse, synsfelttest, facialisparese, motorisk arm, motorisk ben, lemmerataksi, sensorisk, sprog, tale og ekstinktion og uopmærksomhed.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
En neurologisk skala til at vurdere ens bevidsthed. Der er tre elementer, som er øjenrespons, verbal respons og motorisk respons. En patient med bedst respons vil score 15, og en patient, der ikke reagerer, vil score 3.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af Modified Barthel Index (MBI) Score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
MBI er en skala, der måler dagligdagens aktiviteter. Den er sammensat af 10 kategorier: fækal inkontinens, urininkontinens, pleje, toiletbrug, fodring, forflytninger (f.eks. fra stol til seng), gåture, påklædning, trappeopgang og badning. En højere score er en patient med bedre evne til at leve selvstændigt.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Skala
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
En skala, der vurderer funktionsnedsættelsen hos en apopleksipatient. Den har tre point for hver vare. Når en patient kan udføre en given opgave fuldt ud, gives 2 point. Der gives 1 point for delvis præstation og 0 for ikke at kunne udføre opgaven. De fem domæner af FMA-skalaen er: motorisk funktion (maksimal score i overekstremiteter = 66, maksimal score i underekstremitet = 34), sensorisk funktion (maksimal score = 24), balance (maksimal score = 14), bevægelsesområde for leddene (Maksimal score = 44) og ledsmerter (Maksimal score = 44).
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af Brunnstrom Stage Score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Stadieinddeling af bedring efter slagtilfælde. Stadierne er: 1. slaphed, 2. udvikling af spasticitet, 3. udtalt spasticitet, 4. spasticitet og påvirkning af synergier begynder at aftage, 5. spasticitet aftager endnu mere, og 6. ingen spasticitet og næsten normalt stadie.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af Box og Block Test Score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
En test med en boks og og blokke til at evaluere den øvre ekstremitets funktion.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af grebsstyrke
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Brugt JAMAR hydraulisk hånddynamometer og JAMAR hydraulisk klemmemåler. Håndgreb, klemmegreb, lateral forspænding og trekæbepatron blev målt.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af modificeret Ashworth-skala-score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Måling af spasticitet under passiv udstrækning. Håndledsfleksor/ekstensor spasticitet, albuefleksor/ekstensor spasticitet og langfingerfleksor spasticitet blev målt. På en skala fra 0 til 4 betyder 0, at der ikke er spasticitet, og 4 betyder, at den er stiv i fleksion eller ekstension.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af Modified Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Et populært valideret funktionelt resultatmål ved slagtilfælde. På en skala fra 0 til 6 er 0 en uden symptom, og 6 er den værste betydning død.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af Functional Ambulatory Category (FAC) score
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
På en skala fra 1 til 6 beskrives ambulationsstatus. 1 er den værste og 6 er uafhængig på plan og ikke-plan overflade også.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af forsømmelsesevaluering batteriscore
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Inkluderer Motor Free Visual Perception Test (MVPT), ​​Line Bisection Test, Albert Test, Clock Drawing, Comb and Razor og Catherine Bergego Scale. Brugt elektrisk metode, hvis tilgængelig. Ellers blev test udført.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Udskiftning af Western Aphasia Battery (WAB)
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Måler afasitype og sværhedsgrad
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Ændring af skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)
Klinisk skala, der vurderer forskellige svækkelser ved cerebellar ataksi. Bestod af 8 stk. Det er relateret til gang, stilling, siddende, fingerjagttest, næse-fingertest, hurtige skiftende bevægelser og hæl-skinnebenstest.
Efter 2-3 uger fra slagtilfældedebut (T0), Umiddelbart efter 2-3 ugers rehabilitering (T1), Efter 1-3 måneder fra slagtilfældedebut (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1601/332-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med funktionel nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner