標識テクネチウム-99m 1-チオ-D-グルコースを用いた脳腫瘍の分子イメージング。
テクネチウム-99m 標識 1-チオ-D-グルコース (99mTc-1-チオ-D-グルコース) を使用した脳腫瘍の SPECT イメージング。
この研究では、原発性脳腫瘍患者および脳腫瘍の再発患者における 99mTc-1-チオ-D-グルコースの生物学的分布を評価する必要があります。
主な目的は次のとおりです。
- 異なる時間間隔での正常組織および腫瘍における 99mTc-1-チオ-D-グルコースの分布を評価すること。
- 99mTc-1-チオ-D-グルコースの線量測定を評価する。
- 診断用量での単回注射後の薬物 99mTc-1-チオ-D-グルコースの安全性と忍容性を研究すること。
二次的な目的は次のとおりです。
1. 得られた脳腫瘍の SPECT イメージング結果を、術後材料の磁気共鳴画像法 (MRI) および/または陽電子放出断層撮影法 (PET) および免疫組織化学 (IHC) 研究のデータと比較する。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、テクネチウム 99m 標識グルコースを使用して、原発性脳腫瘍および脳腫瘍の再発の SPECT イメージングの有効性を研究することです。
調査のフェーズ I:
原発性脳腫瘍患者および脳腫瘍再発患者における 99m Tc-1-チオ-D-グルコースの体内分布。
研究の主な目的:
- 異なる時間間隔での脳腫瘍患者の正常組織および腫瘍における 99m Tc-1-チオ-D-グルコースの分布を評価すること。
- 単回静脈内投与後の薬物動態パラメータに基づいて、99mTc-1-チオ-D-グルコースの線量測定を評価する。
- 診断用量での単回静脈内投与後の薬物99mTc-1-チオ-D-グルコースの使用の安全性と忍容性を研究すること。
追加の研究課題:
1. 99mTc-1-thio-D-glucose を用いた SPECT による脳腫瘍の可視化で得られた診断情報と、磁気共鳴画像法 (MRI) および/または陽電子放出断層撮影法 (PET) によって得られたデータとの比較分析を行うこと。術後材料の免疫組織化学（IHC）研究。
方法論:
非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は、標識されたトレーサーの単回注射を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tomsk、ロシア
- TomskNRMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 免疫組織学的検証による原発性脳腫瘍または脳腫瘍の再発の臨床的および放射線学的診断。
- 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 通常の上限の 5.0 倍
- ビリルビン=<正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン：正常範囲内
- 血糖値5.9mmol/L以下
- -妊娠の可能性のあるすべての患者のスクリーニングでの陰性妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータHCG）。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
- -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 第二に、脳以外の悪性腫瘍
- -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
- -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
- 米国国立がん研究所によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療によるグレード 2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳腫瘍の再発
テストされた 99m Tc-1-チオ-D-グルコース 500 MBq の注入量。 -脳腫瘍の再発を伴う少なくとも5人の評価可能な被験者。 テストされた注入量 500 MBq |
99mTc-1-チオ-D-グルコースを1回静脈内注射し、その後、注射直後および2、4、6および24時間後にガンマカメラで画像化します。
他の名前：
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実験的：原発性脳腫瘍
試験された99mTc-1-チオ-D-グルコースの注射用量は500メガベクレル(MBq)であった。 原発性脳腫瘍を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。 テストされた注射用量は 500 MBq でした。 |
99mTc-1-チオ-D-グルコースを1回静脈内注射し、その後、注射直後および2、4、6および24時間後にガンマカメラで画像化します。
他の名前：
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実験的：良性頭蓋内病変
試験した９９ｍＴｃ－１－チオ－Ｄ－グルコースの注射用量は５００ＭＢｑであった。 良性頭蓋内病変を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。 テストされた注射用量 500 MBq |
99mTc-1-チオ-D-グルコースを1回静脈内注射し、その後、注射直後および2、4、6および24時間後にガンマカメラで画像化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマカメラによる全身99mTc-1-チオ-D-グルコース取り込み値(%)
時間枠：24時間
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ガンマカメラを使用して、正常な臓器および組織と一致する全身の 99mTc-1-チオ-D-グルコースの取り込みを評価し、放射性医薬品の注射用量のパーセンテージ (パーセント) として計算します。
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24時間
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腫瘍病変におけるSPECTベースの99mTc-1-チオ-D-グルコース値（カウント）
時間枠：6時間
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腫瘍病変と一致する99mTc-1-チオ-D-グルコースの取り込みは、単一光子放出コンピューター断層撮影法を使用して評価され、カウントで測定されます
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6時間
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SPECTベースの99mTc-1-thio-D-glucose取り込み値（カウント）
時間枠：6時間
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病理学的所見のない領域における99mTc-1-チオ-D-グルコースの局所取り込みは、SPECTで評価され、カウントで測定されます
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6時間
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腫瘍対バックグラウンド比 (単位なしの値)
時間枠：6時間
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SPECT に基づく腫瘍対バックグラウンド比は次のように計算されます: 腫瘍病変と一致する 99mTc-1-thio-D-グルコース取り込みの値 (カウント) を 99mTc-1-thio-D の値で割ります。 -病理学的所見のない領域と一致するグルコース摂取量（カウント）
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体所見異常率に基づく 99mTc-1-thio-D-glucose 注射による安全性 (パーセント)
時間枠：24時間
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99mTc-1-チオ-D-グルコース注射による安全性は、身体検査、バイタルサイン、およびECG（ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合）の評価に基づいて評価されます。
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24時間
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検査結果の異常率に基づく 99mTc-1-チオ-D-グルコース注射による安全性 (パーセント)
時間枠：24時間
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99mTc-1-チオ-D-グルコース注射による安全性は、血液および尿の臨床検査（ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合）に基づいて評価されます。
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24時間
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有害事象の割合（パーセント）に基づく、99mTc-1-チオ-D-グルコース注射による安全性
時間枠：24時間
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99mTc-1-チオ-D-グルコース注射による安全性は、有害事象の発生率（パーセント）に基づいて評価されます。
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24時間
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併用薬の必要性に基づく 99mTc-1-チオ-D-グルコース注射による安全性 (パーセント)
時間枠：24時間
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99mTc-1-thio-D-glucose注射剤の安全性は、併用薬の投与率（パーセント）に基づいて評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vladimr I Chernov、Tomsk NRMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ORI-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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