Agydaganatok molekuláris képalkotása jelzett technécium-99m 1-tio-D-glükóz használatával.
2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Agydaganatok SPECT képalkotása technécium-99m-mel jelölt 1-tio-D-glükóz (99mTc-1-tio-D-glükóz) alkalmazásával.
A vizsgálatnak értékelnie kell a 99mTc-1-tio-D-glükóz biológiai megoszlását az elsődleges agydaganatban szenvedő és az agydaganatok kiújulásában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a következők:
- A 99mTc-1-tio-D-glükóz eloszlásának felmérése normál szövetekben és daganatokban különböző időintervallumokban.
- A 99mTc-1-tio-D-glükóz dozimetriájának értékelése.
- A 99mTc-1-tio-D-glükóz gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása egyetlen injekció után diagnosztikai dózisban.
A másodlagos célok a következők:
1. Összehasonlítani az agydaganatok SPECT képalkotási eredményeit a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a posztoperatív anyagok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatainak adataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél az elsődleges agydaganatok és az agydaganatok relapszusainak SPECT képalkotásának hatékonyságának tanulmányozása technécium-99m-mel jelölt glükóz felhasználásával.
A tanulmány I. fázisa:
A 99mTc-1-tio-D-glükóz biológiai megoszlása primer agydaganatban szenvedő betegeknél és agydaganat kiújulásában.
A tanulmány fő céljai:
- A 99mTc-1-tio-D-glükóz eloszlásának értékelése normál szövetekben és daganatokban agydaganatos betegekben különböző időintervallumokban.
- A 99mTc-1-tio-D-glükóz dozimetriai értékelése a gyógyszer farmakokinetikai paraméterei alapján egyszeri intravénás beadás után.
- A 99mTc-1-tio-D-glükóz alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egyszeri intravénás beadás után diagnosztikai dózisban.
További kutatási feladatok:
1. Az agydaganatok SPECT-vel 99mTc-1-tio-D-glükóz segítségével történő vizualizálása során nyert diagnosztikai információk összehasonlító elemzése mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és/vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET) kapott adatokkal, ill. posztoperatív anyag immunhisztokémiai (IHC) kutatása.
Módszertan:
Nyílt, feltáró, egyközpontú tanulmány. Az alanyok egyetlen injekciót kapnak a jelölt nyomjelzőből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Oroszország
- TomskNRMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Primer agydaganat vagy agydaganat kiújulásának klinikai és radiológiai diagnosztikája immunhisztológiai igazolással.
- Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Vérlemezkék: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0-szerese a normál érték felső határának
- Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
- Szérum kreatinin: a normál határokon belül
- A vércukorszint nem haladja meg az 5,9 mmol/l-t
- Negatív terhességi teszt (szérum béta-humán koriongonadotropin, béta-HCG) minden fogamzóképes korú beteg szűrésekor. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek a vizsgálat befejezése után legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Az alany képes a vizsgálat során elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Másodszor, nem agyi rosszindulatú daganat
- Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban (ha a szűrésnél klinikailag releváns)
- Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
- Egyéb vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
- Folyamatos toxicitás > 2. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból az US National Cancer Institute szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az agydaganat kiújulása
A vizsgált 99mTc-1-tio-D-glükóz injektált dózisai 500 MBq. Legalább öt (5) értékelhető alany, akiknél az agydaganat kiújul. A vizsgált injektált dózis 500 MBq |
Egyetlen intravénás 99mTc-1-tio-D-glükóz injekció, majd gamma-kamerás képalkotás közvetlenül az injekció beadása után és 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elsődleges agydaganat
A vizsgált 99mTc-1-tio-D-glükóz injektált dózisai 500 megabecquerel (MBq). Legalább öt (5) értékelhető alany elsődleges agydaganatban szenved. A vizsgált injektált dózis 500 MBq. |
Egyetlen intravénás 99mTc-1-tio-D-glükóz injekció, majd gamma-kamerás képalkotás közvetlenül az injekció beadása után és 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jóindulatú intracranialis elváltozások
A vizsgált 99mTc-1-tio-D-glükóz injektált dózisai 500 MBq. Legalább öt (5) értékelhető alany jóindulatú intracranialis elváltozásokkal. A vizsgált injektált dózis 500 MBq |
Egyetlen intravénás 99mTc-1-tio-D-glükóz injekció, majd gamma-kamerás képalkotás közvetlenül az injekció beadása után és 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gamma kamera alapú teljes test 99mTc-1-tio-D-glükóz felvételi értéke (százalék)
Időkeret: 24 óra
|
A teljes test 99mTc-1-tio-D-glükóz-felvételét, amely egybeesik a normál szervekkel és szövetekkel, gamma-kamerával értékelik, és a radiofarmakon beadott dózisának százalékában (százalékában) számítják ki.
|
24 óra
|
|
SPECT-alapú 99mTc-1-tio-D-glükóz érték daganatos elváltozásokban (számok)
Időkeret: 6 óra
|
A daganatos elváltozásokkal egybeeső 99mTc-1-tio-D-glükóz felvételt egyfoton emissziós számítógépes tomográfia segítségével értékelik, és számokban mérik.
|
6 óra
|
|
SPECT-alapú 99mTc-1-tio-D-glükóz-felvételi érték (számlálás)
Időkeret: 6 óra
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz fokális felvételét azokban a régiókban, ahol nem észleltek kóros leleteket, SPECT-vel értékeljük, és számokban mérjük.
|
6 óra
|
|
A daganat-háttér arány (egység nélküli érték)
Időkeret: 6 óra
|
A SPECT-alapú daganat-háttér arányt a következőképpen számítjuk ki: a 99mTc-1-tio-D-glükózfelvételnek a daganatos elváltozásokkal (számlálással) egybeeső értékét elosztjuk a 99mTc-1-thio-D értékkel. - a glükózfelvétel egybeesik a kóros lelet nélküli régiókkal (számlálás)
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonság, a kóros fizikai leletek aránya alapján (százalék)
Időkeret: 24 óra
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonságot a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG értékelése alapján értékelik (az esetek százalékos aránya, ahol a kiindulási értékhez képest kóros lelet mutatkozik)
|
24 óra
|
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonság, a kóros laboratóriumi eredmények aránya alapján (százalék)
Időkeret: 24 óra
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján fogják értékelni (az esetek százaléka, ahol a kiindulási értékhez képest kóros lelet mutatkozik)
|
24 óra
|
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonság a nemkívánatos események aránya alapján (százalék)
Időkeret: 24 óra
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonságot a nemkívánatos események aránya (százalék) alapján értékelik.
|
24 óra
|
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonság, az egyidejű gyógyszeres kezelés szükségessége alapján (százalék)
Időkeret: 24 óra
|
A 99mTc-1-tio-D-glükóz injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot az egyidejűleg adott gyógyszerek adagolásának sebessége (százalék) alapján kell értékelni.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztjuk a kutatókkal a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
A pályázatokat a vizsgálat eredményeinek közzétételét követő 36 hónapig lehet benyújtani.
36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek a Központ adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban a kutatásvezetőtől e-mailben lehet tájékoztatást kérni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .