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Molekulare Bildgebung von Hirntumoren mit markiertem Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose.

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung von Hirntumoren mit Technetium-99m-markierter 1-Thio-D-Glucose (99mTc-1-Thio-D-Glucose).

Die Studie sollte die biologische Verteilung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose bei Patienten mit primären Hirntumoren und Rezidiven von Hirntumoren bewerten.

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmung der Verteilung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose in normalen Geweben und Tumoren in unterschiedlichen Zeitintervallen.
  2. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-1-thio-D-glucose.
  3. Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels 99mTc-1-Thio-D-Glucose nach einmaliger Injektion in einer diagnostischen Dosierung untersucht werden.

Die sekundären Ziele sind:

1. Vergleich der erhaltenen SPECT-Bildgebungsergebnisse von Hirntumoren mit den Daten der Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und immunhistochemischen (IHC) Studien von postoperativem Material.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit der SPECT-Bildgebung von primären Hirntumoren und Rezidiven von Hirntumoren unter Verwendung von Technetium-99m-markierter Glukose.

Phase I der Studie:

Biodistribution von 99mTc-1-thio-D-glucose bei Patienten mit primären Hirntumoren und bei Patienten mit Rezidiv eines Hirntumors.

Die Hauptziele der Studie:

  1. Es sollte die Verteilung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten mit Hirntumoren in verschiedenen Zeitintervallen bewertet werden.
  2. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-1-Thio-D-Glucose basierend auf den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels nach einmaliger intravenöser Verabreichung.
  3. Untersuchung der Anwendungssicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels 99mTc-1-Thio-D-Glucose nach einmaliger intravenöser Verabreichung in diagnostischer Dosierung.

Zusätzliche Forschungsaufgaben:

1. Durchführung einer vergleichenden Analyse der diagnostischen Informationen, die bei der Visualisierung von Hirntumoren durch SPECT unter Verwendung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose erhalten wurden, mit Daten, die durch Magnetresonanztomographie (MRI) und/oder Positronenemissionstomographie (PET) erhalten wurden, und Immunhistochemische (IHC) Untersuchung von postoperativem Material.

Methodik:

Open-Label, explorative, Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  • Klinische und radiologische Diagnostik eines primären Hirntumors oder Rezidivs eines Hirntumors mit immunhistologischer Absicherung.
  • Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/L
  • Hämoglobin: > 80 g/L
  • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  • Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zweitens, Nicht-Gehirn-Malignität
  • Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
  • Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederauftreten des Hirntumors

Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-1-Thio-D-Glucose 500 MBq.

Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit Wiederauftreten eines Hirntumors. Die getestete injizierte Dosis 500 MBq
Arzneimittel: SPECT oder SPECT-CT mit 99mTc-1-Thio-D-Glucose
Eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-1-Thio-D-Glucose, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • 99mTc-1-thio-D-glucose
Experimental: Primärer Hirntumor

Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-1-Thio-D-Glucose betrugen 500 Megabecquerel (MBq).

Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit primärem Hirntumor. Die getestete injizierte Dosis beträgt 500 MBq.
Arzneimittel: SPECT oder SPECT-CT mit 99mTc-1-Thio-D-Glucose
Eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-1-Thio-D-Glucose, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • 99mTc-1-thio-D-glucose
Experimental: Gutartige intrakranielle Läsionen

Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-1-Thio-D-Glucose betrugen 500 MBq.

Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit gutartigen intrakraniellen Läsionen. Die getestete injizierte Dosis beträgt 500 MBq
Arzneimittel: SPECT oder SPECT-CT mit 99mTc-1-Thio-D-Glucose
Eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-1-Thio-D-Glucose, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • 99mTc-1-thio-D-glucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-99mTc-1-Thio-D-Glucose-Aufnahmewert (Prozent)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ganzkörperaufnahme von 99mTc-1-thio-D-glucose, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera bewertet und als Prozentsatz (Prozent) der injizierten Dosis des Radiopharmakons berechnet
24 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Wert in Tumorläsionen (Counts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die 99mTc-1-thio-D-Glucose-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie bewertet und in Zählungen gemessen
6 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-1-thio-D-glucose-Aufnahmewert (counts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die fokale Aufnahme von 99mTc-1-Thio-D-Glucose in den Regionen ohne pathologischen Befund wird mit SPECT bewertet und in Counts gemessen
6 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (Wert ohne Einheit)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Aufnahme, der mit Tumorläsionen (Anzahl) zusammenfällt, wird durch den Wert von 99mTc-1-Thio-D geteilt -Übereinstimmung der Glukoseaufnahme mit den Regionen ohne pathologische Befunde (Zählungen)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit aufgrund von 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen, basierend auf der Rate abnormaler körperlicher Befunde (Prozent)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen, basierend auf der Rate abnormaler Laborergebnisse (Prozent)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit von 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen wird anhand der Blut- und Urin-Labortests bewertet (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
24 Stunden
Sicherheit, die auf 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zurückzuführen ist, basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozent)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozent) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen, basierend auf der Notwendigkeit einer Begleitmedikation (Prozent)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (Prozent) bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imaging of brain tumors

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse des Zentrums verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Antragstellung und zum Datenzugang können bei der Projektleitung per E-Mail angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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