Молекулярная визуализация опухолей головного мозга с использованием меченого технеция-99m 1-тио-D-глюкозы.
23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
ОФЭКТ-визуализация опухолей головного мозга с использованием меченой технецием-99m 1-тио-D-глюкозы (99mTc-1-тио-D-глюкоза).
Исследование должно оценить биологическое распределение 99mTc-1-тио-D-глюкозы у пациентов с первичными опухолями головного мозга и рецидивами опухолей головного мозга.
Основная цель:
- Оценить распределение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в нормальных тканях и опухолях в разные промежутки времени.
- Оценить дозиметрию 99mTc-1-тио-D-глюкозы.
- Изучить безопасность и переносимость препарата 99mTc-1-тио-D-глюкоза после однократного введения в диагностической дозе.
Второстепенной целью являются:
1. Сопоставить полученные результаты ОФЭКТ опухолей головного мозга с данными магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и иммуногистохимического (ИГХ) исследований послеоперационного материала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность ОФЭКТ-визуализации первичных опухолей головного мозга и рецидивов опухолей головного мозга с использованием глюкозы, меченной технецием-99m.
I этап исследования:
Биораспределение 99mTc-1-тио-D-глюкозы у больных с первичными опухолями головного мозга и у больных с рецидивом опухоли головного мозга.
Основные цели исследования:
- Оценить распределение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в нормальных тканях и опухолях у больных с опухолями головного мозга в разные промежутки времени.
- Оценить дозиметрию 99mTc-1-тио-D-глюкозы на основании фармакокинетических параметров препарата после однократного внутривенного введения.
- Изучить безопасность применения и переносимость препарата 99mTc-1-тио-D-глюкоза после однократного внутривенного введения в диагностической дозе.
Дополнительные исследовательские задачи:
1. Провести сравнительный анализ диагностической информации, полученной при визуализации опухолей головного мозга методом ОФЭКТ с использованием 99mTc-1-тио-D-глюкозы, с данными, полученными с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и иммуногистохимическое (ИГХ) исследование послеоперационного материала.
Методология:
Открытое, исследовательское, одноцентровое исследование. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия
- TomskNRMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет
- Клинико-рентгенологический диагноз первичной опухоли головного мозга или рецидива опухоли головного мозга с иммуногистологической верификацией.
- Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
- ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы
- Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы
- Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л
- Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
- Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Во-вторых, злокачественное новообразование головного мозга
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
- Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
- Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецидив опухоли головного мозга
Испытуемые вводили дозы 99mTc-1-тио-D-глюкозы 500 МБк. Не менее пяти (5) подлежащих оценке субъектов с рецидивом опухоли головного мозга. Тестируемая инъекционная доза 500 МБк |
Одна однократная внутривенная инъекция 99mTc-1-тио-D-глюкозы с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первичная опухоль головного мозга
Испытуемым вводили дозы 99mTc-1-тио-D-глюкозы 500 мегабеккерелей (МБк). По крайней мере пять (5) подлежащих оценке субъектов с первичной опухолью головного мозга. Испытуемая введенная доза 500 МБк. |
Одна однократная внутривенная инъекция 99mTc-1-тио-D-глюкозы с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доброкачественные внутричерепные поражения
Испытуемым вводили дозы 99mTc-1-тио-D-глюкозы 500 МБк. По крайней мере пять (5) подлежащих оценке субъектов с доброкачественными внутричерепными поражениями. Исследуемая введенная доза 500 МБк. |
Одна однократная внутривенная инъекция 99mTc-1-тио-D-глюкозы с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение поглощения 99mTc-1-тио-D-глюкозы всем телом по данным гамма-камеры (в процентах)
Временное ограничение: 24 часа
|
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться в процентах от введенной дозы радиофармпрепарата.
|
24 часа
|
|
Значение 99mTc-1-тио-D-глюкозы на основе ОФЭКТ в опухолевых поражениях (подсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
|
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах.
|
6 часов
|
|
Значение поглощения 99mTc-1-тио-D-глюкозы на основе ОФЭКТ (количество)
Временное ограничение: 6 часов
|
Очаговое поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в подсчетах.
|
6 часов
|
|
Отношение опухоли к фону (безразмерное значение)
Временное ограничение: 6 часов
|
Отношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ рассчитывается следующим образом: значение поглощения 99mTc-1-тио-D-глюкозы, совпадающее с опухолевыми поражениями (количество), делится на значение 99mTc-1-тио-D. -поглощение глюкозы, совпадающее с областями без патологий (подсчеты)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, относящаяся к инъекциям 99mTc-1-тио-D-глюкозы, исходя из частоты аномальных физических показателей (в процентах)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-1-тио-D-глюкозы, будет оцениваться на основе результатов физического осмотра, показателей жизнедеятельности и ЭКГ (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
|
24 часа
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-1-тио-D-глюкозы, исходя из частоты отклонений от нормы лабораторных результатов (в процентах)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-1-тио-D-глюкозы, будет оцениваться на основе лабораторных исследований крови и мочи (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
|
24 часа
|
|
Безопасность, относящаяся к инъекциям 99mTc-1-тио-D-глюкозы, исходя из частоты нежелательных явлений (%)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-1-тио-D-глюкозы, будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (в процентах).
|
24 часа
|
|
Безопасность, обусловленная инъекциями 99mTc-1-тио-D-глюкозы, исходя из необходимости сопутствующего лечения (в процентах)
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-1-тио-D-глюкозы, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующих препаратов (в процентах).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов исследования, будут переданы исследователям для достижения целей утвержденного предложения.
Сроки обмена IPD
Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования.
Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.
Критерии совместного доступа к IPD
Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .