Imágenes moleculares de tumores cerebrales utilizando tecnecio-99m 1-tio-D-glucosa marcado.
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT de tumores cerebrales usando 1-tio-D-glucosa marcada con tecnecio-99m (99mTc-1-tio-D-glucosa).
El estudio debe evaluar la distribución biológica de 99mTc-1-thio-D-glucose en pacientes con tumores cerebrales primarios y recurrencia de tumores cerebrales.
El objetivo primordial son:
- Evaluar la distribución de 99mTc-1-tio-D-glucosa en tejidos normales y tumores en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar la dosimetría de 99mTc-1-tio-D-glucosa.
- Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco 99mTc-1-tio-D-glucosa tras una única inyección en dosis diagnóstica.
Los objetivos secundarios son:
1. Comparar los resultados de las imágenes SPECT obtenidas de tumores cerebrales con los datos de estudios de imágenes por resonancia magnética (MRI) y/o tomografía por emisión de positrones (PET) e inmunohistoquímica (IHC) del material postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es estudiar la eficacia de las imágenes SPECT de los tumores cerebrales primarios y la recaída de los tumores cerebrales utilizando glucosa marcada con tecnecio-99m.
Fase I del estudio:
Biodistribución de 99mTc-1-tio-D-glucosa en pacientes con tumores cerebrales primarios y en pacientes con recurrencia de un tumor cerebral.
Los principales objetivos del estudio:
- Evaluar la distribución de 99mTc-1-tio-D-glucosa en tejidos normales y tumores en pacientes con tumores cerebrales en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar la dosimetría de 99mTc-1-tio-D-glucosa en función de los parámetros farmacocinéticos del fármaco tras una única administración intravenosa.
- Estudiar la seguridad de uso y la tolerabilidad del fármaco 99mTc-1-tio-D-glucosa tras una única administración intravenosa en dosis diagnóstica.
Tareas de investigación adicionales:
1. Realizar un análisis comparativo de la información diagnóstica obtenida en la visualización de tumores cerebrales por SPECT utilizando 99mTc-1-tio-D-glucosa con los datos obtenidos por resonancia magnética (RM) y/o tomografía por emisión de positrones (PET) y Investigación inmunohistoquímica (IHC) del material postoperatorio.
Metodología:
Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro. Los sujetos recibirán una sola inyección del marcador marcado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tomsk, Rusia
- TomskNRMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico y radiológico de un tumor cerebral primario o recidiva de un tumor cerebral con verificación inmunohistológica.
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Nivel de glucosa en sangre no más de 5,9 mmol/L
- Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en la selección para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Segundo, malignidad no cerebral
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección)
- Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recurrencia del tumor cerebral
Las dosis inyectadas probadas de 99mTc-1-tio-D-glucosa 500 MBq. Al menos cinco (5) sujetos evaluables con recurrencia de tumor cerebral. La dosis inyectada probada 500 MBq |
Una única inyección intravenosa de 99mTc-1-tio-D-glucosa, seguida de imágenes con cámara gamma directamente después de la inyección y después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tumor cerebral primario
Los evaluados inyectaron dosis de 99mTc-1-tio-D-glucosa de 500 megabecquerelios (MBq). Al menos cinco (5) sujetos evaluables con tumor cerebral primario. La dosis inyectada probada es de 500 MBq. |
Una única inyección intravenosa de 99mTc-1-tio-D-glucosa, seguida de imágenes con cámara gamma directamente después de la inyección y después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Lesiones intracraneales benignas
Los examinados inyectaron dosis de 99mTc-1-tio-D-glucosa de 500 MBq. Al menos cinco (5) sujetos evaluables con lesiones intracraneales benignas. La dosis inyectada probada 500 MBq |
Una única inyección intravenosa de 99mTc-1-tio-D-glucosa, seguida de imágenes con cámara gamma directamente después de la inyección y después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de absorción de 99mTc-1-tio-D-glucosa de cuerpo entero basado en una cámara gamma (porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (porcentaje) de la dosis inyectada del radiofármaco.
|
24 horas
|
|
Valor de 99mTc-1-tio-D-glucosa basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa que coincida con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos.
|
6 horas
|
|
Valor de captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La captación focal de 99mTc-1-tio-D-glucosa en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos
|
6 horas
|
|
Relación tumor-fondo (valor sin unidades)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de la captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de 99mTc-1-tio-D -captación de glucosa coincidiendo con las regiones sin hallazgos patológicos (recuentos)
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa, según la tasa de hallazgos físicos anormales (porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial).
|
24 horas
|
|
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa, según la tasa de resultados de laboratorio anormales (porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (porcentaje de casos con resultados anormales en relación con el valor inicial).
|
24 horas
|
|
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa, según la tasa de eventos adversos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje)
|
24 horas
|
|
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa, según la necesidad de medicación concomitante (porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará en función de la tasa de administración de medicación concomitante (porcentaje)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (texto, tablas, figuras y apéndices), subyacentes a los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede solicitar al investigador principal por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .