Molekylär avbildning av hjärntumörer med användning av märkt teknetium-99m 1-tio-D-glukos.
SPECT-avbildning av hjärntumörer med Teknetium-99m-märkt 1-tio-D-glukos (99mTc-1-tio-D-glukos).
Studien ska utvärdera den biologiska fördelningen av 99mTc-1-tio-D-glukos hos patienter med primära hjärntumörer och återfall av hjärntumörer.
Det primära målet är:
- Att bedöma fördelningen av 99mTc-1-tio-D-glukos i normala vävnader och tumörer vid olika tidsintervall.
- För att utvärdera dosimetri av 99mTc-1-tio-D-glukos.
- Att studera säkerheten och tolerabiliteten av läkemedlet 99mTc-1-tio-D-glukos efter en enda injektion i en diagnostisk dos.
Det sekundära målet är:
1. Att jämföra de erhållna SPECT-avbildningsresultaten av hjärntumörer med data från magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller positronemissionstomografi (PET) och immunhistokemiska (IHC) studier av postoperativt material.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att studera effektiviteten av SPECT-avbildning av primära hjärntumörer och återfall av hjärntumörer med hjälp av teknetium-99m-märkt glukos.
Fas I av studien:
Biodistribution av 99mTc-1-tio-D-glukos hos patienter med primära hjärntumörer och hos patienter med återfall av en hjärntumör.
Huvudmålen med studien:
- Att utvärdera fördelningen av 99mTc-1-tio-D-glukos i normala vävnader och tumörer hos patienter med hjärntumörer vid olika tidsintervall.
- För att utvärdera dosimetri 99mTc-1-tio-D-glukos baserat på läkemedlets farmakokinetiska parametrar efter en enda intravenös administrering.
- Att studera säkerheten vid användning och tolerabilitet av läkemedlet 99mTc-1-tio-D-glukos efter en enda intravenös administrering i en diagnostisk dos.
Ytterligare forskningsuppgifter:
1. Att utföra en jämförande analys av den diagnostiska informationen som erhållits vid visualisering av hjärntumörer med SPECT med användning av 99mTc-1-tio-D-glukos med data som erhållits genom magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller positronemissionstomografi (PET) och immunhistokemisk (IHC) forskning av postoperativt material.
Metodik:
Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- TomskNRMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år
- Klinisk och radiologisk diagnos av primär hjärntumör eller återfall av hjärntumör med immunhistologisk verifiering.
- Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 gånger övre normalgräns
- Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Blodsockernivån inte överstiger 5,9 mmol/L
- Ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
- Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För det andra, icke-hjärnmalignitet
- Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
- Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återfall av hjärntumör
De testade injicerade doserna av 99mTc-1-tio-D-glukos 500 MBq. Minst fem (5) evaluerbara försökspersoner med återfall av hjärntumör. Den testade injicerade dosen 500 MBq |
En enda intravenös injektion av 99mTc-1-tio-D-glukos, följt av gammakamerabilder direkt efter injektion och efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Primär hjärntumör
De testade injicerade doserna av 99mTc-1-tio-D-glukos 500 megabecquerel (MBq). Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med primär hjärntumör. Den testade injicerade dosen 500 MBq. |
En enda intravenös injektion av 99mTc-1-tio-D-glukos, följt av gammakamerabilder direkt efter injektion och efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Benigna intrakraniella lesioner
De testade injicerade doserna av 99mTc-1-tio-D-glukos 500 MBq. Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med benigna intrakraniella lesioner. Den testade injicerade dosen 500 MBq |
En enda intravenös injektion av 99mTc-1-tio-D-glukos, följt av gammakamerabilder direkt efter injektion och efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gammakamerabaserat 99mTc-1-tio-D-glukosupptagsvärde för hela kroppen (procent)
Tidsram: 24 timmar
|
Helkroppens 99mTc-1-tio-D-glukosupptag som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med hjälp av gammakamera och beräknas som procent (procent) av den injicerade dosen av radiofarmaceutiken
|
24 timmar
|
|
SPECT-baserat 99mTc-1-tio-D-glukosvärde i tumörskador (antal)
Tidsram: 6 timmar
|
99mTc-1-tio-D-glukosupptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission och mätas i antal
|
6 timmar
|
|
SPECT-baserat 99mTc-1-tio-D-glukosupptagsvärde (räknas)
Tidsram: 6 timmar
|
Fokalt upptag av 99mTc-1-tio-D-glukos i regionerna utan patologiska fynd kommer att bedömas med SPECT och mätas i antal
|
6 timmar
|
|
Förhållande mellan tumör och bakgrund (enhetslöst värde)
Tidsram: 6 timmar
|
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av 99mTc-1-tio-D-glukosupptag som sammanfaller med tumörlesioner (antal) kommer att divideras med värdet på 99mTc-1-tio-D -glukosupptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd (räkningar)
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner, baserat på frekvensen av onormala fysiska fynd (procent)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner, baserat på frekvensen av onormala laboratorieresultat (procent)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner kommer att utvärderas baserat på blod- och urinlaboratorietester (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner, baserat på frekvensen av biverkningar (procent)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (procent)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner, baserat på behovet av samtidig medicinering (procent)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner kommer att utvärderas baserat på administreringshastigheten av samtidig medicinering (procent)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .