使用标记的 Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose 对脑肿瘤进行分子成像。
使用 Technetium-99m 标记的 1-Thio-D-Glucose (99mTc-1-thio-D-glucose) 对脑肿瘤进行 SPECT 成像。
该研究应评估 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖在原发性脑肿瘤和脑肿瘤复发患者中的生物学分布。
主要目标是：
- 评估 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖在不同时间间隔在正常组织和肿瘤中的分布。
- 评估 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖的剂量学。
- 研究药物 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖单次注射诊断剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是：
1. 将获得的脑肿瘤 SPECT 成像结果与术后材料的磁共振成像 (MRI) 和/或正电子发射断层扫描 (PET) 和免疫组织化学 (IHC) 研究数据进行比较。
研究概览
详细说明
总体目标是使用 99m 锝标记的葡萄糖研究原发性脑肿瘤和脑肿瘤复发的 SPECT 成像的有效性。
研究的第一阶段：
99mTc-1-thio-D-葡萄糖在原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发患者中的生物分布。
研究的主要目标：
- 评估99mTc-1-thio-D-葡萄糖在不同时间间隔的脑肿瘤患者正常组织和肿瘤中的分布。
- 根据药物单次静脉给药后的药代动力学参数评估 99mTc-1-thio-D-glucose 的剂量学。
- 研究药物 99mTc-1-thio-D-glucose 在诊断剂量下单次静脉给药后的使用安全性和耐受性。
额外的研究任务：
1. 对使用 99mTc-1-thio-D-葡萄糖的 SPECT 显像脑肿瘤获得的诊断信息与通过磁共振成像 (MRI) 和/或正电子发射断层扫描 (PET) 获得的数据进行比较分析，以及术后材料的免疫组织化学（IHC）研究。
方法：
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受单次注射标记的示踪剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- TomskNRMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 通过免疫组织学验证对原发性脑肿瘤或脑肿瘤复发进行临床和放射学诊断。
- 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白：> 80 克/升
- 血小板：> 50.0 x 10^9/L
- ALT、ALP、AST：=< 正常上限的 5.0 倍
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 血糖水平不超过 5.9 毫摩尔/升
- 对所有有生育能力的患者进行筛查时妊娠试验阴性（血清 β-人绒毛膜促性腺激素，β-HCG）。 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准：
- 二、非脑恶性肿瘤
- 当前活动性自身免疫病或自身免疫病史
- 在过去 3 个月内有活动性感染或严重感染史（如果在筛选时具有临床相关性）
- 已知的 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 在筛选后 30 天内服用其他研究性药物产品
- 根据美国国家癌症研究所的标准，之前的标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑瘤复发
99mTc-1-硫代-D-葡萄糖的测试注射剂量为 500 MBq。 至少五 (5) 名脑肿瘤复发的可评估受试者。 测试注射剂量 500 MBq |
一次静脉注射 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖，然后在注射后以及 2、4、6 和 24 小时后直接进行伽马相机成像。
其他名称：
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实验性的：原发性脑肿瘤
测试的 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射剂量为 500 兆贝克勒尔 (MBq)。 至少五 (5) 名患有原发性脑肿瘤的可评估受试者。 测试注射剂量500 MBq。 |
一次静脉注射 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖，然后在注射后以及 2、4、6 和 24 小时后直接进行伽马相机成像。
其他名称：
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实验性的：良性颅内病变
测试注射剂量为 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq。 至少五 (5) 名具有良性颅内病变的可评估受试者。 测试注射剂量 500 MBq |
一次静脉注射 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖，然后在注射后以及 2、4、6 和 24 小时后直接进行伽马相机成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于伽马相机的全身 99mTc-1-thio-D-葡萄糖摄取值（百分比）
大体时间：24小时
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与正常器官和组织一致的全身 99mTc-1-thio-D-葡萄糖摄取将使用伽马相机进行评估，并计算为放射性药物注射剂量的百分比（百分比）
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24小时
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肿瘤病灶中基于 SPECT 的 99mTc-1-硫代-D-葡萄糖值（计数）
大体时间：6个小时
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将使用单光子发射计算机断层扫描评估与肿瘤病变一致的 99mTc-1-thio-D-葡萄糖摄取并以计数测量
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6个小时
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基于 SPECT 的 99mTc-1-thio-D-葡萄糖摄取值（计数）
大体时间：6个小时
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将使用 SPECT 评估没有病理发现的区域中 99mTc-1-thio-D-glucose 的局部摄取并以计数测量
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6个小时
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肿瘤与背景比（无单位值）
大体时间：6个小时
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基于 SPECT 的肿瘤与背景比率将计算如下：与肿瘤病变（计数）一致的 99mTc-1-thio-D-葡萄糖摄取值除以 99mTc-1-thio-D 值-葡萄糖摄取与无病理发现的区域一致（计数）
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性，基于异常身体检查结果的发生率（百分比）
大体时间：24小时
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99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性将根据体检、生命体征和心电图的评估进行评估（相对于基线出现异常结果的病例百分比）
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24小时
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99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性，基于实验室结果异常率（百分比）
大体时间：24小时
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99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性将根据血液和尿液实验室检查进行评估（相对于基线出现异常结果的病例百分比）
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24小时
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99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性，基于不良事件发生率（百分比）
大体时间：24小时
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99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性将根据不良事件发生率（百分比）进行评估
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24小时
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根据合并用药的需要，99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性（百分比）
大体时间：24小时
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99mTc-1-硫代-D-葡萄糖注射液的安全性将根据联合用药的给药率（百分比）进行评估
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimr I Chernov、Tomsk NRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Imaging of brain tumors
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为试验结果基础的去识别化个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）将与研究人员共享，以实现已批准提案中的目标。
IPD 共享时间框架
提案可在试验结果公布后最多 36 个月内提交。
36 个月后，数据将在中心的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
IPD 共享访问标准
可以通过电子邮件向首席调查员索取有关提交提案和访问数据的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPECT 或 SPECT-CT（99mTc-1-硫代-D-葡萄糖）的临床试验
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完全的
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