Moleculaire beeldvorming van hersentumoren met behulp van gelabeld Technetium-99m 1-Thio-D-glucose.
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-beeldvorming van hersentumoren met behulp van Technetium-99m-gelabeld 1-thio-D-glucose (99mTc-1-thio-D-glucose).
De studie moet de biologische distributie van 99mTc-1-thio-D-glucose evalueren bij patiënten met primaire hersentumoren en recidief van hersentumoren.
De primaire doelstelling is:
- Om de distributie van 99mTc-1-thio-D-glucose in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdsintervallen te beoordelen.
- Dosimetrie van 99mTc-1-thio-D-glucose evalueren.
- Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel 99mTc-1-thio-D-glucose na een enkele injectie in een diagnostische dosering.
De secundaire doelstelling zijn:
1. De verkregen SPECT-beeldvormingsresultaten van hersentumoren vergelijken met de gegevens van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of positronemissietomografie (PET) en immunohistochemische (IHC) studies van postoperatief materiaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om de effectiviteit van SPECT-beeldvorming van primaire hersentumoren en terugval van hersentumoren te bestuderen met behulp van met technetium-99m gelabelde glucose.
Fase I van de studie:
Biodistributie van 99mTc-1-thio-D-glucose bij patiënten met primaire hersentumoren en bij patiënten met een recidief van een hersentumor.
De belangrijkste doelstellingen van de studie:
- Om de distributie van 99mTc-1-thio-D-glucose in normale weefsels en tumoren bij patiënten met hersentumoren op verschillende tijdsintervallen te evalueren.
- Om dosimetrie 99mTc-1-thio-D-glucose te evalueren op basis van de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel na een enkele intraveneuze toediening.
- Onderzoek naar de gebruiksveiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel 99mTc-1-thio-D-glucose na een enkele intraveneuze toediening in een diagnostische dosering.
Aanvullende onderzoekstaken:
1. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de diagnostische informatie verkregen bij de visualisatie van hersentumoren door SPECT met behulp van 99mTc-1-thio-D-glucose met gegevens verkregen door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of positronemissietomografie (PET) en immunohistochemisch (IHC) onderzoek van postoperatief materiaal.
Methodologie:
Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Russische Federatie
- TomskNRMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Klinische en radiologische diagnose van een primaire hersentumor of recidief van een hersentumor met immunohistologische verificatie.
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Bloedglucosegehalte niet hoger dan 5,9 mmol/L
- Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ten tweede, niet-hersenmaligniteit
- Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
- Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaling van hersentumor
De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq. Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met een recidief van een hersentumor. De geteste geïnjecteerde dosis 500 MBq |
Eén enkele intraveneuze injectie van 99mTc-1-thio-D-glucose, gevolgd door gammacamerabeelden direct na de injectie en na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Primaire hersentumor
De geteste geïnjecteerde doses 99mTc-1-thio-D-glucose 500 megabecquerel (MBq). Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met een primaire hersentumor. De geteste geïnjecteerde dosis 500 MBq. |
Eén enkele intraveneuze injectie van 99mTc-1-thio-D-glucose, gevolgd door gammacamerabeelden direct na de injectie en na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Goedaardige intracraniële laesies
De geteste geïnjecteerde doses 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq. Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met goedaardige intracraniale laesies. De geteste geïnjecteerde dosis 500 MBq |
Eén enkele intraveneuze injectie van 99mTc-1-thio-D-glucose, gevolgd door gammacamerabeelden direct na de injectie en na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gamma camera-gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucose opnamewaarde voor het hele lichaam (procent)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De opname van 99mTc-1-thio-D-glucose in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, wordt beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (procent) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
|
24 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucosewaarde in tumorlaesies (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De opname van 99mTc-1-thio-D-glucose die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucose-opnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Focale opname van 99mTc-1-thio-D-glucose in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
Tumor-tot-achtergrondverhouding (eenheidloze waarde)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De op SPECT gebaseerde verhouding tussen tumor en achtergrond wordt als volgt berekend: de waarde van de opname van 99mTc-1-thio-D-glucose die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-1-thio-D -glucoseopname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen)
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties, gebaseerd op het aantal abnormale fysieke bevindingen (percentage)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangssituatie)
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties, gebaseerd op het aantal abnormale laboratoriumresultaten (percentage)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de bloed- en urinelaboratoriumtests (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangssituatie)
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties, gebaseerd op het aantal bijwerkingen (percentage)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties zal worden geëvalueerd op basis van het aantal bijwerkingen (percentage)
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties, gebaseerd op de noodzaak van gelijktijdige medicatie (percentage)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de snelheid waarmee gelijktijdig medicatie wordt toegediend (percentage)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Imaging of brain tumors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van het onderzoek, zullen worden gedeeld met onderzoekers om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van de proef.
Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan per e-mail worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPECT of SPECT-CT met 99mTc-1-thio-D-glucose
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidHodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, volwasseneRussische Federatie
-
Mohamed FathyOnbekendLage rugpijn, mechanisch