표지된 Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose를 사용한 뇌종양의 분자 영상.
2023년 10월 18일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Technetium-99m 표지된 1-Thio-D-Glucose(99mTc-1-thio-D-glucose)를 사용한 뇌종양의 SPECT 영상.
이 연구는 원발성 뇌종양 및 뇌종양 재발 환자에서 99mTc-1-thio-D-glucose의 생물학적 분포를 평가해야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 다른 시간 간격으로 정상 조직과 종양에서 99mTc-1-thio-D-glucose의 분포를 평가합니다.
- 99mTc-1-thio-D-glucose의 선량 측정을 평가하기 위해.
- 진단 용량으로 단일 주사 후 약물 99mTc-1-thio-D-glucose의 안전성과 내약성을 연구합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
1. 얻은 뇌종양의 SPECT 영상 결과를 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 면역조직화학(IHC) 연구 자료와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
전체적인 목표는 테크네튬-99m 표지 포도당을 사용하여 원발성 뇌종양과 뇌종양의 재발에 대한 SPECT 영상의 효과를 연구하는 것입니다.
연구의 1단계:
원발성 뇌종양 환자와 뇌종양 재발 환자에서 99mTc-1-thio-D-glucose의 생체분포.
연구의 주요 목적:
- 서로 다른 시간 간격으로 뇌종양 환자의 정상 조직과 종양에서 99mTc-1-thio-D-glucose의 분포를 평가합니다.
- 단일 정맥 투여 후 약물의 약동학 매개변수를 기준으로 99mTc-1-티오-D-글루코스의 선량 측정을 평가합니다.
- 진단 용량으로 단일 정맥 투여 후 약물 99mTc-1-thio-D-glucose의 사용 안전성 및 내약성을 연구합니다.
추가 연구 작업:
1. 99mTc-1-thio-D-glucose를 이용한 SPECT에 의한 뇌종양의 가시화에서 얻은 진단정보와 자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자방출단층촬영(PET)으로 얻은 데이터를 비교 분석하고, 수술 후 재료의 면역 조직 화학 (IHC) 연구.
방법론:
개방형, 탐색적, 단일 센터 연구. 피험자는 표지된 추적자를 한 번 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tomsk, 러시아 연방
- TomskNRMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 면역조직학적 검증을 통한 원발성 뇌종양 또는 뇌종양 재발의 임상적 및 방사선학적 진단.
- 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈: > 80g/L
- 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 정상 상한치의 5.0배
- 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
- 혈당치 5.9mmol/L 이하
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타-HCG). 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
- 두 번째, 비뇌 악성종양
- 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
- 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(스크리닝 시 임상적으로 관련된 경우)
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내 다른 임상시험용 의약품 투여
- 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌종양의 재발
테스트된 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq의 주입량. 뇌종양이 재발한 최소 5명의 평가 가능한 피험자. 테스트된 주입 용량 500MBq |
99mTc-1-티오-D-글루코스를 1회 정맥 주사한 후, 주사 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 직접 촬영합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 원발성 뇌종양
테스트된 주입 용량은 99mTc-1-티오-D-글루코스 500메가베크렐(MBq)입니다. 원발성 뇌종양이 있는 최소 5명의 평가 가능한 피험자. 테스트된 주입 용량은 500MBq입니다. |
99mTc-1-티오-D-글루코스를 1회 정맥 주사한 후, 주사 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 직접 촬영합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 양성 두개내 병변
테스트된 주입 용량은 99mTc-1-티오-D-글루코스 500MBq입니다. 양성 두개내 병변이 있는 평가 가능한 최소 5명의 피험자. 테스트된 주입량 500MBq |
99mTc-1-티오-D-글루코스를 1회 정맥 주사한 후, 주사 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 직접 촬영합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감마 카메라 기반 전신 99mTc-1-thio-D-포도당 섭취량(퍼센트)
기간: 24 시간
|
정상 장기 및 조직과 일치하는 전신 99mTc-1-thio-D-포도당 흡수는 감마 카메라를 사용하여 평가하고 주사된 방사성 의약품 선량의 백분율(백분율)로 계산됩니다.
|
24 시간
|
|
종양 병변의 SPECT 기반 99mTc-1-thio-D-글루코스 값(개수)
기간: 6 시간
|
종양 병변과 일치하는 99mTc-1-티오-D-포도당 흡수는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가하고 카운트에서 측정합니다.
|
6 시간
|
|
SPECT 기반 99mTc-1-thio-D-포도당 흡수 값(개수)
기간: 6 시간
|
병리학적 소견이 없는 지역에서 99mTc-1-thio-D-glucose의 국소 흡수를 SPECT로 평가하고 계수로 측정합니다.
|
6 시간
|
|
종양 대 배경 비율(단위 없는 값)
기간: 6 시간
|
SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변(수)과 일치하는 99mTc-1-thio-D-포도당 흡수 값을 99mTc-1-thio-D 값으로 나눕니다. - 병리학적 소견이 없는 부위와 일치하는 포도당 섭취량(수)
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
99mTc-1-thio-D-포도당 주사에 따른 안전성, 신체 이상 소견 비율(%) 기준
기간: 24 시간
|
99mTc-1-티오-D-포도당 주사에 따른 안전성은 신체검사, 활력징후 및 심전도(기준치에 비해 비정상 소견이 있는 사례의 비율) 평가를 기반으로 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
99mTc-1-thio-D-포도당 주사에 따른 안전성, 실험실 결과 비정상 비율 기준(%)
기간: 24 시간
|
99mTc-1-티오-D-포도당 주사에 따른 안전성은 혈액 및 소변 실험실 검사(기준치에 비해 비정상 소견이 있는 경우의 비율)를 기반으로 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
99mTc-1-thio-D-포도당 주사에 따른 안전성(부작용 발생률 기준)(%)
기간: 24 시간
|
99mTc-1-티오-D-포도당 주사에 따른 안전성은 이상반응 발생률(%)을 기준으로 평가한다.
|
24 시간
|
|
병용 약물의 필요성에 따른 99mTc-1-티오-D-글루코스 주사에 따른 안전성(%)
기간: 24 시간
|
99mTc-1-티오-D-포도당 주사에 따른 안전성은 병용약물 투여율(%)을 기준으로 평가한다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Imaging of brain tumors
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
제안서는 시험 결과 발표 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 센터의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 조사자 지원은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 주임 시험자에게 이메일로 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
99mTc-1-티오-D-글루코스를 포함한 SPECT 또는 SPECT-CT에 대한 임상 시험
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)모병간의 전이성 악성 신생물 | 전이성 대장암 | 4기 대장암 AJCC v8 | 절제 불가능한 대장암미국