Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av hjernesvulster ved bruk av merket Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose.

23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-avbildning av hjernesvulster ved bruk av Technetium-99m-merket 1-tio-D-glukose (99mTc-1-tio-D-glukose).

Studien skal evaluere den biologiske fordelingen av 99mTc-1-tio-D-glukose hos pasienter med primære hjernesvulster og tilbakefall av hjernesvulster.

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere fordelingen av 99mTc-1-tio-D-glukose i normalt vev og svulster ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri av 99mTc-1-tio-D-glukose.
  3. For å studere sikkerheten og toleransen til stoffet 99mTc-1-tio-D-glukose etter en enkelt injeksjon i en diagnostisk dosering.

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne de oppnådde SPECT-avbildningsresultatene av hjernesvulster med data fra magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller positronemisjonstomografi (PET) og immunhistokjemiske (IHC) studier av postoperativt materiale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å studere effektiviteten av SPECT-avbildning av primære hjernesvulster og tilbakefall av hjernesvulster ved bruk av technetium-99m-merket glukose.

Fase I av studien:

Biofordeling av 99mTc-1-tio-D-glukose hos pasienter med primære hjernesvulster og hos pasienter med tilbakefall av en hjernesvulst.

Hovedmålene med studien:

  1. For å evaluere fordelingen av 99mTc-1-tio-D-glukose i normalt vev og svulster hos pasienter med hjernesvulster ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri 99mTc-1-tio-D-glukose basert på de farmakokinetiske parameterne til stoffet etter en enkelt intravenøs administrering.
  3. For å studere sikkerheten ved bruk og toleransen til stoffet 99mTc-1-tio-D-glukose etter en enkelt intravenøs administrering i en diagnostisk dosering.

Ytterligere forskningsoppgaver:

1. For å utføre en sammenlignende analyse av diagnostisk informasjon oppnådd ved visualisering av hjernesvulster ved SPECT ved bruk av 99mTc-1-tio-D-glukose med data innhentet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller positronemisjonstomografi (PET) og immunhistokjemisk (IHC) forskning av postoperativt materiale.

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose av primær hjernesvulst eller tilbakefall av hjernesvulst med immunhistologisk verifisering.
  • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  • Blodsukkernivå ikke mer enn 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  • Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For det andre, ikke-hjerne-malignitet
  • Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  • Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefall av hjernesvulst

De testede injiserte dosene av 99mTc-1-tio-D-glukose 500 MBq.

Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med tilbakefall av hjernesvulst. Den testede injiserte dosen 500 MBq
Legemiddel: SPECT eller SPECT-CT med 99mTc-1-tio-D-glukose
Én enkelt intravenøs injeksjon av 99mTc-1-tio-D-glukose, etterfulgt av gammakameraavbildning direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • 99mTc-1-tio-D-glukose
Eksperimentell: Primær hjernesvulst

De testede injiserte dosene av 99mTc-1-tio-D-glukose 500 megabecquerel (MBq).

Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med primær hjernesvulst. Den testede injiserte dosen 500 MBq.
Legemiddel: SPECT eller SPECT-CT med 99mTc-1-tio-D-glukose
Én enkelt intravenøs injeksjon av 99mTc-1-tio-D-glukose, etterfulgt av gammakameraavbildning direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • 99mTc-1-tio-D-glukose
Eksperimentell: Benigne intrakranielle lesjoner

De testede injiserte dosene av 99mTc-1-tio-D-glukose 500 MBq.

Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med benigne intrakranielle lesjoner. Den testede injiserte dosen 500 MBq
Legemiddel: SPECT eller SPECT-CT med 99mTc-1-tio-D-glukose
Én enkelt intravenøs injeksjon av 99mTc-1-tio-D-glukose, etterfulgt av gammakameraavbildning direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • 99mTc-1-tio-D-glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert helkropps 99mTc-1-tio-D-glukoseopptaksverdi (prosent)
Tidsramme: 24 timer
Helkropps 99mTc-1-tio-D-glukoseopptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved bruk av gammakamera og beregnet som prosent (prosent) av den injiserte dosen av radiofarmaka
24 timer
SPECT-basert 99mTc-1-tio-D-glukoseverdi i tumorlesjoner (teller)
Tidsramme: 6 timer
99mTc-1-tio-D-glukoseopptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved hjelp av enkeltfoton emisjon computertomografi og målt i tellinger
6 timer
SPECT-basert 99mTc-1-tio-D-glukoseopptaksverdi (teller)
Tidsramme: 6 timer
Fokalt opptak av 99mTc-1-tio-D-glukose i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i tellinger
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (enhetsløs verdi)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-1-tio-D-glukoseopptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger) vil bli delt på verdien av 99mTc-1-tio-D -glukoseopptak som faller sammen med regionene uten patologiske funn (teller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukoseinjeksjoner, basert på frekvensen av unormale fysiske funn (prosent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukose-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (prosent av tilfeller med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukoseinjeksjoner, basert på frekvensen av unormale laboratorieresultater (prosent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukoseinjeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (prosent av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukoseinjeksjoner, basert på frekvensen av uønskede hendelser (prosent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukoseinjeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (prosent)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukoseinjeksjoner, basert på behovet for samtidig medisinering (prosent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-1-tio-D-glukoseinjeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (prosent)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), som ligger til grunn for resultatene av forsøket, vil bli delt med forskere for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av resultatene av forsøket. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bes om fra hovedetterforskeren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere