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Imaging molecolare di tumori cerebrali mediante tecnezio-99m 1-tio-D-glucosio marcato.

18 ottobre 2023 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT di tumori cerebrali utilizzando 1-tio-D-glucosio marcato con tecnezio-99m (99mTc-1-tio-D-glucosio).

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica del 99mTc-1-tio-D-glucosio in pazienti con tumori cerebrali primari e recidiva di tumori cerebrali.

L'obiettivo primario sono:

  1. Valutare la distribuzione del 99mTc-1-tio-D-glucosio nei tessuti normali e nei tumori a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria del 99mTc-1-tio-D-glucosio.
  3. Per studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco 99mTc-1-tio-D-glucosio dopo una singola iniezione in un dosaggio diagnostico.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare i risultati di imaging SPECT ottenuti di tumori cerebrali con i dati di imaging a risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia a emissione di positroni (PET) e studi immunoistochimici (IHC) di materiale postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è studiare l'efficacia dell'imaging SPECT dei tumori cerebrali primari e della recidiva dei tumori cerebrali utilizzando il glucosio marcato con tecnezio-99m.

Fase I dello studio:

Biodistribuzione di 99mTc-1-tio-D-glucosio in pazienti con tumori cerebrali primari e in pazienti con recidiva di un tumore cerebrale.

I principali obiettivi dello studio:

  1. Valutare la distribuzione di 99mTc-1-tio-D-glucosio nei tessuti normali e nei tumori in pazienti con tumori cerebrali a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria del 99mTc-1-tio-D-glucosio sulla base dei parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
  3. Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco 99mTc-1-tio-D-glucosio dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.

Ulteriori compiti di ricerca:

1. Condurre un'analisi comparativa delle informazioni diagnostiche ottenute nella visualizzazione dei tumori cerebrali mediante SPECT utilizzando 99mTc-1-tio-D-glucosio con i dati ottenuti mediante risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia a emissione di positroni (PET) e ricerca immunoistochimica (IHC) di materiale postoperatorio.

Metodologia:

Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Diagnosi clinica e radiologica di tumore cerebrale primario o recidiva di tumore cerebrale con verifica immunoistologica.
  • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
  • Emoglobina: > 80 g/L
  • Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina =< 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  • Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
  • Un test di gravidanza negativo (siero beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • In secondo luogo, tumore maligno non cerebrale
  • Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  • Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
  • HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
  • Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricorrenza del tumore al cervello

Le dosi iniettate testate di 99mTc-1-tio-D-glucosio 500 MBq.

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con recidiva di tumore al cervello. La dose iniettata testata 500 MBq
Droga: SPECT o SPECT-CT con 99mTc-1-tio-D-glucosio
Una singola iniezione endovenosa di 99mTc-1-tio-D-glucosio, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • 99mTc-1-tio-D-glucosio
Sperimentale: Tumore cerebrale primario

Le dosi iniettate testate di 99mTc-1-tio-D-glucosio sono 500 megabecquerel (MBq).

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con tumore cerebrale primario. La dose iniettata testata è stata di 500 MBq.
Droga: SPECT o SPECT-CT con 99mTc-1-tio-D-glucosio
Una singola iniezione endovenosa di 99mTc-1-tio-D-glucosio, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • 99mTc-1-tio-D-glucosio
Sperimentale: Lesioni intracraniche benigne

Le dosi iniettate testate di 99mTc-1-tio-D-glucosio sono 500 MBq.

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con lesioni intracraniche benigne. La dose iniettata testata è stata di 500 MBq
Droga: SPECT o SPECT-CT con 99mTc-1-tio-D-glucosio
Una singola iniezione endovenosa di 99mTc-1-tio-D-glucosio, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • 99mTc-1-tio-D-glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio su tutto il corpo basato su gamma camera (percentuale)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio da parte del corpo intero coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (percentuale) della dose iniettata del radiofarmaco
24 ore
Valore di 99mTc-1-tio-D-glucosio basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
6 ore
Valore di assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di 99mTc-1-tio-D-glucosio nelle regioni senza riscontri patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
6 ore
Rapporto tumore/fondo (valore senza unità)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore-fondo basato sulla SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio coincidente con le lesioni tumorali (conteggi) sarà diviso per il valore di 99mTc-1-tio-D -assorbimento di glucosio coincidente con le regioni senza reperti patologici (conteggi)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio, in base al tasso di risultati fisici anomali (percentuale)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio, in base al tasso di risultati di laboratorio anomali (percentuale)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio sarà valutata sulla base degli esami di laboratorio del sangue e delle urine (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio, in base al tasso di eventi avversi (percentuale)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio, in base alla necessità di farmaci concomitanti (percentuale)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (percentuale)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Imaging of brain tumors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati della sperimentazione, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data ware house del Centro ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere richieste al ricercatore principale via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPECT o SPECT-CT con 99mTc-1-tio-D-glucosio

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